【摘 要】
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与药品一样,医疗器械亦具有两重性,除能够治疗、预防疾病,改善人体各项机能外,在使用过程中,由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长以及使用环境的改变等,还可能存在这样或
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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与药品一样,医疗器械亦具有两重性,除能够治疗、预防疾病,改善人体各项机能外,在使用过程中,由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长以及使用环境的改变等,还可能存在这样或那样的安全隐患,对患者或者使用者造成伤害,甚至死亡,即引发医疗器械不良事件。例如,除颤器因存在故障而导致心脏病人死亡;心
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