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摘要：目的 了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者的状况及需求。方法 采用自填式问卷调查方式，以广安门医院临床专业所有持“药物临床试验质量管理规范”（GCP）证书的医护人员为调查对象，就对科室临床试验质量的认可程度、参与的主动性及对GCP知识需求3个方面进行调查。数据采用SPSS11.5统计软件进行分析。结果 95.6%研究者认为临床试验过程规范，89.9%研究者认为临床试验质量高，绝大多数研究者主动参与临床试验（86.9%），认为其有助于提高科研能力和发表学术论文。结论 绝大多数研究者熟悉GCP知识，能主动参与临床试验，并希望得到更多培训。 关键词：临床试验；临床研究者；问卷调查
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.10.002
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）10-0004-03
Abstract：Objective To understand the status and requirement of the clinical researchers in Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences （hereinafter referred to as Guang’anmen Hospital）. Methods Self-filling questionnaire was used. All medical care personnel in the clinical specialty with the GCP qualification were set as respondents. The three aspects of recognition degree of clinical trials quality， initiative of participation and knowledge demand for GCP were investigated. Data were analyzed through SPSS11.5. Results 95.6% of clinical researchers considered that the course of clinical trial was legal；89.9% of clinical researchers believed that the quality of clinical trial was good. Most clinical researchers participated in the clinical trials actively （86.9%） and they considered that the trials were helpful for them to enhance research ability and to issue paper. Conclusion Clinical researchers are familiar with GCP knowledge and can participate in the clinical trials actively. They still expect to learn more.
Key words：clinical trial；clinical researcher；questionnaire
临床试验是指在人体内进行的药物系统性研究，以验证或发现试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1999年，原国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了“药品临床试验管理规范”（局令〔1999〕第13号），旨在规范临床试验、加强监管力度。2003年又对其进行了修订（局令〔2003〕第3号），更名为“药物临床试验质量管理规范”（GCP）。临床研究者负责实施临床试验，并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责。因此，临床研究者对临床试验起着至关重要的作用。
根据现行规定，我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会组织的资格认定的医疗机构中进行（国食药监安〔2001〕44号）。中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）是国家首批药物临床试验机构，并于2012年通过国家食品药品监督管理总局的复核。为进一步提高广安门医院GCP水平，提高SFDA药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）对临床专业科室的服务能力，机构办于2014年6月在全院范围内组织了临床研究者的问卷调查。兹总结如下。
1 资料与方法
1.1 调查对象
本次问卷的调查对象为广安门医院所有持GCP证书的临床研究者，分布在已通过SFDA复核的包括中医妇科、中医心血管、中医肿瘤、中医骨科、中医风湿免疫等18个专业科室。共发放调查问卷356份，1周后进行回收，实际回收298份，回收率为83.7%。
1.2 方法
此次调查问卷由机构办全体人员共同讨论和设计，主要内容包括研究者对科室临床试验质量的认可程度、研究者参与临床试验的主动性和研究者的GCP知识及培训需求3个方面[1]。调查结果采用SPSS11.5统计软件进行分析。
2 结果与分析
2.1 基本情况
参与调查的人员平均年龄（41.7±9.4）岁，最小24岁，最大80岁，其中45.1%为男性，被调查者的学历为硕士或博士者165名（67.7%），拥有高级职称者141名（55.9%）。
2.2 常规问题回答情况 2.2.1 对科室整体情况的评价 临床研究者对自己科室的专业水平在全国行业中的地位很认可，其中109名（36.6%）认为领先，150名（50.3%）认为先进。有158名（53%）被调查者认为科室过去5年承担临床试验的数量偏多，至于每年承担多少个临床试验合适，规模大的科室和规模小的科室略有不同，科室规模越大，研究者预期的每年承担临床试验的数量越多。我们将持有GCP证书的研究者人数在10人以下的称为小规模，10～20人的称为中规模，20～30人的称为大规模，30人以上的称为超大规模。小规模科室的研究者近一半认为每年承担1～2个临床试验合适，中规模和大规模科室的研究者近半数认为科室每年承担的合适的临床试验数量是3～5个，超大规模科室的研究者半数以上认为每年承担5～10个临床试验合适。
另外，临床研究者对自己所处科室开展临床试验的规范性和质量高度认可。其中，282名（95.6%）研究者认为很规范或较规范，267名（89.9%）研究者认为临床试验质量很高或较高，这与广安门医院在中医药物临床试验领域第一梯队的位置是相符的。
2.2.2 参与临床试验的主动性 259名（86.9%）临床研究者是主动参与临床试验的。如果将来参与临床试验积极性不高，235名（83.6%）临床研究者提到的是时间原因。说明医疗工作繁忙是制约临床研究者开展临床试验工作的一个主要原因。
2.2.3 参加临床试验的益处 绝大多数研究者对参加临床试验在提高科研能力、发表学术论文数量及质量方面的作用持肯定观点。其中，291名（97.7%）临床研究者认为参加临床试验有助于提高科研能力，250名（83.9%）临床研究者认为有助于增加发表论文数量，267名（89.6%）临床研究者认为有助于提高发表论文质量。关于参加临床试验对经济方面的帮助，140名（47.0%）认为基本无帮助，另有108名（36.2%）临床研究者认为有一些帮助。可见，参加临床试验对研究者在经济方面并没有太大吸引力。详见表1。
2.2.4 GCP知识培训 参与调查的临床研究者中，192名（64.4%）很熟悉或较熟悉GCP知识，95名（31.9%）临床研究者熟悉程度一般。另外，研究者也有着强烈的学习愿望，272名（91.3%）临床研究者希望获得更多GCP知识。关于GCP知识培训的具体需求，见表2。
另外，还有对其他培训内容方面的要求，如法规方法78名（26.3%）、实际操作155名（52.2%）、统计163（54.9%）等。
2.2.5 其他 对每一个临床试验项目，广安门医院都会召开启动会，其目的在于向临床专业科室参与病例收集的人员详细介绍试验方案和操作注意事项。此次问卷调查显示，260名（87.3%）临床研究者认为有必要召开临床试验启动会。机构办质控人员会定期进行临床试验病例质量核查[2]，之后会将存在的问题以“问题反馈表”的形式反馈给临床研究者，督促其加以修改更正。268名（89.9%）临床研究者认为有必要定期进行临床试验质量核查，263名（88.2%）临床研究者认为质量核查“问题反馈表”是有帮助的。可见，机构办的工作得到临床研究者的高度认可。
3 讨论
临床研究者是整个临床试验过程中至关重要的一环，其GCP水平、规范意识和责任意识决定着试验的科学性、可靠性[3]。广安门医院临床研究者对自己所在科室开展临床试验的规范性和质量高度认可，这是对临床科室和研究者自己的肯定，也是对广安门医院药物临床试验工作的肯定。但多数研究者认为过去5年承担的临床试验数量偏多，机构办今后在临床试验数量方面，将走少而精的路线，适当减少临床试验数量。
86.9%广安门医院临床研究者主动参与临床试验，较同类调查的积极性更高[4]。尽管参加临床试验有诸多益处，但由于临床研究者承担门诊、住院病房、科研、会议、教学及科室管理等任务，无过多精力投入临床试验，这是制约其开展临床试验工作的一个重要原因。对此，可通过配备临床研究助理等方法节省研究者的时间，提高临床试验效率[5]。目前，广安门医院已有2个科室配备了专业临床研究助理，以分担临床研究者的相关工作。
在熟悉GCP方面，广安门医院临床研究者的比例为64.4%，比同类调查略低一些[4]。基于临床研究者有强烈的学习和培训愿望，机构办可定期举办相关培训，并采取科室培训和全院培训2种形式。其中科室培训6～12个月举办1次，重点是实际操作，可与具体项目启动会一起进行，且应根据专业特点组织内容，以增强针对性；全院培训可每2年举办1次，内容应侧重具有共性的实际操作方面和统计方面。
另外，临床试验启动会是向参与病例收集的人员详细介绍试验方案和操作注意事项，因此十分必要[6]。机构办应在规范启动会的流程和内容方面，加强试验方案培训的全面性、深刻性方面进行督促。
参考文献：
[1] 赵亚利，崔树起，许颖，等.药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2006，15（6）：367-371.
[2] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.临床试验质量保证体系中的问题及相应对策[J].中国临床药学杂志，2013，22（2）：109-112.
[3] 张敏.药物临床试验研究者利益冲突问题研究[J].药物流行病学杂志，2014，23（1）：5-8.
[4] 马春明，赵亚利，詹思延.近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2012，21（12）：591-593.
[5] 曹彩，熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志， 2011，27（12）：992-996.
[6] 陆明莹，张田香，张彩霞.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨[J].中国临床药理学杂志，2013，29（4）：311-313.
（收稿日期：2014-11-24）
（修回日期：2015-03-12；编辑：梅智胜）
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.10.002
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）10-0004-03
Abstract：Objective To understand the status and requirement of the clinical researchers in Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences （hereinafter referred to as Guang’anmen Hospital）. Methods Self-filling questionnaire was used. All medical care personnel in the clinical specialty with the GCP qualification were set as respondents. The three aspects of recognition degree of clinical trials quality， initiative of participation and knowledge demand for GCP were investigated. Data were analyzed through SPSS11.5. Results 95.6% of clinical researchers considered that the course of clinical trial was legal；89.9% of clinical researchers believed that the quality of clinical trial was good. Most clinical researchers participated in the clinical trials actively （86.9%） and they considered that the trials were helpful for them to enhance research ability and to issue paper. Conclusion Clinical researchers are familiar with GCP knowledge and can participate in the clinical trials actively. They still expect to learn more.
Key words：clinical trial；clinical researcher；questionnaire
临床试验是指在人体内进行的药物系统性研究，以验证或发现试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1999年，原国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了“药品临床试验管理规范”（局令〔1999〕第13号），旨在规范临床试验、加强监管力度。2003年又对其进行了修订（局令〔2003〕第3号），更名为“药物临床试验质量管理规范”（GCP）。临床研究者负责实施临床试验，并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责。因此，临床研究者对临床试验起着至关重要的作用。
根据现行规定，我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会组织的资格认定的医疗机构中进行（国食药监安〔2001〕44号）。中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）是国家首批药物临床试验机构，并于2012年通过国家食品药品监督管理总局的复核。为进一步提高广安门医院GCP水平，提高SFDA药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）对临床专业科室的服务能力，机构办于2014年6月在全院范围内组织了临床研究者的问卷调查。兹总结如下。
1 资料与方法
1.1 调查对象
本次问卷的调查对象为广安门医院所有持GCP证书的临床研究者，分布在已通过SFDA复核的包括中医妇科、中医心血管、中医肿瘤、中医骨科、中医风湿免疫等18个专业科室。共发放调查问卷356份，1周后进行回收，实际回收298份，回收率为83.7%。
1.2 方法
此次调查问卷由机构办全体人员共同讨论和设计，主要内容包括研究者对科室临床试验质量的认可程度、研究者参与临床试验的主动性和研究者的GCP知识及培训需求3个方面[1]。调查结果采用SPSS11.5统计软件进行分析。
2 结果与分析
2.1 基本情况
参与调查的人员平均年龄（41.7±9.4）岁，最小24岁，最大80岁，其中45.1%为男性，被调查者的学历为硕士或博士者165名（67.7%），拥有高级职称者141名（55.9%）。
2.2 常规问题回答情况 2.2.1 对科室整体情况的评价 临床研究者对自己科室的专业水平在全国行业中的地位很认可，其中109名（36.6%）认为领先，150名（50.3%）认为先进。有158名（53%）被调查者认为科室过去5年承担临床试验的数量偏多，至于每年承担多少个临床试验合适，规模大的科室和规模小的科室略有不同，科室规模越大，研究者预期的每年承担临床试验的数量越多。我们将持有GCP证书的研究者人数在10人以下的称为小规模，10～20人的称为中规模，20～30人的称为大规模，30人以上的称为超大规模。小规模科室的研究者近一半认为每年承担1～2个临床试验合适，中规模和大规模科室的研究者近半数认为科室每年承担的合适的临床试验数量是3～5个，超大规模科室的研究者半数以上认为每年承担5～10个临床试验合适。
另外，临床研究者对自己所处科室开展临床试验的规范性和质量高度认可。其中，282名（95.6%）研究者认为很规范或较规范，267名（89.9%）研究者认为临床试验质量很高或较高，这与广安门医院在中医药物临床试验领域第一梯队的位置是相符的。
2.2.2 参与临床试验的主动性 259名（86.9%）临床研究者是主动参与临床试验的。如果将来参与临床试验积极性不高，235名（83.6%）临床研究者提到的是时间原因。说明医疗工作繁忙是制约临床研究者开展临床试验工作的一个主要原因。
2.2.3 参加临床试验的益处 绝大多数研究者对参加临床试验在提高科研能力、发表学术论文数量及质量方面的作用持肯定观点。其中，291名（97.7%）临床研究者认为参加临床试验有助于提高科研能力，250名（83.9%）临床研究者认为有助于增加发表论文数量，267名（89.6%）临床研究者认为有助于提高发表论文质量。关于参加临床试验对经济方面的帮助，140名（47.0%）认为基本无帮助，另有108名（36.2%）临床研究者认为有一些帮助。可见，参加临床试验对研究者在经济方面并没有太大吸引力。详见表1。
2.2.4 GCP知识培训 参与调查的临床研究者中，192名（64.4%）很熟悉或较熟悉GCP知识，95名（31.9%）临床研究者熟悉程度一般。另外，研究者也有着强烈的学习愿望，272名（91.3%）临床研究者希望获得更多GCP知识。关于GCP知识培训的具体需求，见表2。
另外，还有对其他培训内容方面的要求，如法规方法78名（26.3%）、实际操作155名（52.2%）、统计163（54.9%）等。
2.2.5 其他 对每一个临床试验项目，广安门医院都会召开启动会，其目的在于向临床专业科室参与病例收集的人员详细介绍试验方案和操作注意事项。此次问卷调查显示，260名（87.3%）临床研究者认为有必要召开临床试验启动会。机构办质控人员会定期进行临床试验病例质量核查[2]，之后会将存在的问题以“问题反馈表”的形式反馈给临床研究者，督促其加以修改更正。268名（89.9%）临床研究者认为有必要定期进行临床试验质量核查，263名（88.2%）临床研究者认为质量核查“问题反馈表”是有帮助的。可见，机构办的工作得到临床研究者的高度认可。
3 讨论
临床研究者是整个临床试验过程中至关重要的一环，其GCP水平、规范意识和责任意识决定着试验的科学性、可靠性[3]。广安门医院临床研究者对自己所在科室开展临床试验的规范性和质量高度认可，这是对临床科室和研究者自己的肯定，也是对广安门医院药物临床试验工作的肯定。但多数研究者认为过去5年承担的临床试验数量偏多，机构办今后在临床试验数量方面，将走少而精的路线，适当减少临床试验数量。
86.9%广安门医院临床研究者主动参与临床试验，较同类调查的积极性更高[4]。尽管参加临床试验有诸多益处，但由于临床研究者承担门诊、住院病房、科研、会议、教学及科室管理等任务，无过多精力投入临床试验，这是制约其开展临床试验工作的一个重要原因。对此，可通过配备临床研究助理等方法节省研究者的时间，提高临床试验效率[5]。目前，广安门医院已有2个科室配备了专业临床研究助理，以分担临床研究者的相关工作。
在熟悉GCP方面，广安门医院临床研究者的比例为64.4%，比同类调查略低一些[4]。基于临床研究者有强烈的学习和培训愿望，机构办可定期举办相关培训，并采取科室培训和全院培训2种形式。其中科室培训6～12个月举办1次，重点是实际操作，可与具体项目启动会一起进行，且应根据专业特点组织内容，以增强针对性；全院培训可每2年举办1次，内容应侧重具有共性的实际操作方面和统计方面。
另外，临床试验启动会是向参与病例收集的人员详细介绍试验方案和操作注意事项，因此十分必要[6]。机构办应在规范启动会的流程和内容方面，加强试验方案培训的全面性、深刻性方面进行督促。
参考文献：
[1] 赵亚利，崔树起，许颖，等.药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2006，15（6）：367-371.
[2] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.临床试验质量保证体系中的问题及相应对策[J].中国临床药学杂志，2013，22（2）：109-112.
[3] 张敏.药物临床试验研究者利益冲突问题研究[J].药物流行病学杂志，2014，23（1）：5-8.
[4] 马春明，赵亚利，詹思延.近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查[J].药物流行病学杂志，2012，21（12）：591-593.
[5] 曹彩，熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志， 2011，27（12）：992-996.
[6] 陆明莹，张田香，张彩霞.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨[J].中国临床药理学杂志，2013，29（4）：311-313.
（收稿日期：2014-11-24）
（修回日期：2015-03-12；编辑：梅智胜）