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【摘要】目的：观察中西医结合疗法治疗C6级下肢静脉性溃疡湿热瘀阻证的临床疗效。方法：选取86例下肢静脉性溃疡患者将其随机分为对照组和观察组各43例，对照组给予基础治疗+贝复新凝胶外涂，观察组给予基础治疗+何氏夹纸膏盖敷。分别于疗程开始后第6、12、18、24天测定并比较两组创面的愈合指数;疗程结束后比较两组的临床疗效。结果：两组第6、12、18、24天的创面愈合指数随时间进展而递增;观察组总有效率为93.35%，高于对照组总有效率88.37%，差异有统计学意义（P <0.05）。结论：在促进下肢静脉性溃疡愈合方面，中西医结合疗效比单纯西医治疗更为显著，值得推广应用。
【关键词】下肢静脉性溃疡;何氏夹纸膏;中西医结合
【中图分类号】R269【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2019）9-0090-04
Clinical Observation on 43 Cases of Venous Ulcer of Grade C6 Lower Limbs with Damp-heat and Stasis Syndrome Treated by Combination of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
SONG Qunlu1HE Chunhong2*ZHANG Jingyun1HU Aifei1
1. Henan University of traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450046，China; 2. The No.1 Chinese Medicine Hospital， Luoyang 471000，China
Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of C6 lower extremity venous ulcer with damp-heat and stasis syndrome.Methods 86 patients with venous ulcer of lower extremity were randomly divided into control group and observation group， 43 cases in each group.The control group was treated with basic treatment plus external application of beifuxin gel， and the observation group was given basic treatment plus Heshi Jiazhigao.The wound healing index of the two groups was measured and compared on the 6th， 12th， 18th and 24th day after the beginning of the course of treatment， and the clinical efficacy of the two groups was compared after the end of the course of treatment. Result The wound healing index of the two groups increased with time on the 6th， 12th， 18th and 24th day， and the total effective rate of the observation group was 93.35%， which was higher than that of the observation group （88.37%， P< 0.05）.Conclusion In promoting the healing of venous ulcers of lower extremities， the therapeutic effect of integrated traditional Chinese and Western medicine is more remarkable than that of simple western medicine， which is worthy of popularization and application.
Key：words：Lowerextremityvenous ulcerIntegrative;Heshi Jiazhigao;Combination of Chinese and Western Medicine
下肢静脉性溃疡（venouslegulcer，VLU），常见于老年人及久立负重者，是下肢慢性静脉功能不全的晚期表现之一，西医“下肢慢性溃疡”属中医“臁疮”范畴[1-2]。国内每年VLU新患病率为0.5%～3.0%，其特点为易溃难敛、治疗时间长、看病费用高，严重降低患者生活质量，给患者心理、家庭及社会经济造成巨大负担[3-4]。近年来，我科采用中西医结合治疗下肢静脉性溃疡疗效良好，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料选取2018年1月1日至2019年2月31日在洛阳市第一中医院周围血管病科接受住院治疗的86例下肢静脉性溃疡（臁疮-湿热瘀阻证）患者作为研究对象。按患者就诊的先后顺序将其完全随机分为对照组和观察组各43例，其中对照组男22例，女21例，年龄63～71岁，平均年龄（67.24±4.13）岁，溃烂时间11～20个月，平均溃烂时间（15.26±2.47）月，溃疡面积4.1～12.6 cm2，平均溃疡面积（7.91±3.58） cm2;观察组男24例，女19例，年龄60～77岁，平均年龄（66.02±3.79）岁，溃烂时间12～21个月，平均潰烂时间（16.02±2.33）月，溃疡面积3.5～13.4 cm2，平均溃疡面积（7.81±3.67） cm2;两组在一般资料方面对比差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。 1.2诊断标准西医诊断标准[2] ：参照《慢性难愈合创面防治理论与实践》：下肢静脉性溃疡，CEAP分级6级。中医诊断标准[5] ：参照《臁疮中医诊疗方案（2017年版）》：臁疮-湿热瘀阻证。
1.3纳入与排除标准纳入标准：①诊断符合上述双重标准;②年龄45～85岁;③创面面积大小2～40 cm2;④ABI>0.8;⑤血糖正常且平稳（空腹血糖≤7.0 mmol/L）;⑥患者签署知情同意书。排除标准：①神志异常，无法配合治疗;②过敏体质;③癌性溃疡及传染性溃疡;④近1周有接受药物临床试验史;⑤合并严重原发性疾病。
1.4治疗方法
1.4.1基础治疗依据本科室臁疮（下肢慢性溃疡）临床路径拟定：所有患者均给予注射用曲克芦丁针剂（布瑞金，科宝制药有限公司，生产批号02973587）0.4 g+5%葡萄糖注射液100 mL，1次/d，持续使用24 d;定期清创，依据细菌培养加药敏结果选用有效抗生素，给予健康教育。
1.4.2对照组在接受基础治疗同时用贝复新（重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶，珠海亿胜制药厂，生产批号04186217），每1 cm2创面外涂约300 IU凝胶，后无菌纱布包扎固定，每2天换1次药，持续1个疗程（24 d）。观察组在基础治疗基础上采用何氏夹纸膏外敷治疗，外敷范围大于创面边缘约1～2 cm，夹纸膏上敷以无菌纱布固定，隔6 d换1次药，持续1个疗程（24 d）。何氏夹纸膏属于我院院内制剂，由洛阳市第一中医院制剂室及本科室严格按照传统工艺联合制备。
1.5观察指标创面愈合指数：于疗程开始后第6、12、18、24天上午8～9时测定两组创面面积，计算并记录各时间节点的创面愈合指数[6]，创面愈合指数= （原始创面面积-未愈合创面面积）/原始创面面积×100%。
1.6疗效判定标準参照《中医病证诊断疗效标准》[7]制定：①临床痊愈：创面完全愈合;②显效：创面面积缩小明显，创面愈合指数≥75%;③有效：创面面积缩小不明显，25%≤创面愈合指数<75%;④无效：创面愈合指数<25%，创面面积未缩小，甚至加重。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。
1.7统计学方法统计软件采用SPSS 21.0，计数资料采用χ2检验;计量资料以均数加减标准差（x±s）表示，进行t检验;对两组疗程开始后第6、12、18、24天创面愈合指数进行方差分析;等级资料用秩和检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2结 果
2.1两组不同时间节点创面愈合指数比较第6天两组创面愈合指数比较相差不大，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗过程中第12天、18天、24天测量计算两组创面愈合指数显示随时间进展而递增，观察组增长幅度较为明显，差异均有统计学意义（P <0.05）。结果见表1、图1。
2.2两组临床疗效比较疗程结束后观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结果见表2。
3讨论
下肢静脉性溃疡（VLU）好发于小腿下1/3 臁骨部位，其发病原因及过程复杂多变，现国内外多数学者认为[8]该病是由于持续性下肢静脉高压以致纤维蛋白原从血管内皮细胞间隙渗出后堆积、包绕在血管周围形成纤维蛋白“袖套”，进而影响血管通透性，妨碍氧气的扩散导致周围组织缺氧最终形成溃疡，即Burnand提出的“纤维蛋白袖套”学说。中医学则把VLU归于“顽疮、臁疮”范畴，认为本病以虚为本，以腐为标，关键在于“湿”和“瘀”，湿瘀交阻、正气亏虚无以抵抗而成顽疾;气不养血、行血以致络脉瘀阻、水湿停滞终成溃疡[9]。
本次研究通过构建临床对照试验，对中西医结合疗法治疗43例C6级下肢静脉性溃疡湿热瘀阻证患者的临床效果进行观察与分析，结果显示在疗程开始后第6天，两组的创面愈合指数相差不大（P>0.05），考虑疗程尚短，并不能说明两组治疗方案疗效无差异;治疗过程中第12、18、24 d两组创面愈合指数显示随时间进展而递增，观察组增长较为明显，疗程结束后观察组总有效率为95.35%，高于对照组88.37%（P<0.05），提示采用曲克芦丁静脉滴注+何氏夹纸膏盖敷的中西医结合疗法在促进VLU愈合方面疗效更显著。从现代药理学角度分析，曲克芦丁是一种芦丁加工后提取物，富含维生素P4，在甲基转移酶作用下可增加局部肾上腺素浓度，从而抑制血小板凝聚，降低血管壁通透性，减少渗出，促进回流，可改善下肢静脉循环，预防下肢水肿，促进下肢已溃创面愈合[10]。贝复新是一种水凝胶状透明物体，其主要成分是成纤维生长因子，可通过刺激组织上皮细胞增生增殖而起到促进创面愈合的作用，但其多应用于清洁创面或手术切口的修复，针对感染性创面疗效一般[11]。而采用中医湿润疗法的何氏夹纸膏是以《中国医学大辞典》中传统夹纸膏为基础方经加减后严格按照传统硬膏制作工艺熬制而成，其主要成分为当归、黄芪、洋樟、白芷、乳香、没药、炉甘石、黄丹等，对于修复各种顽疮，特别是下肢静脉性溃疡效果较好。其作用机理是：①硬膏完全盖敷创面可以将创面渗液保持在创面上，促使创面形成一层透明脓膜，营造一个密闭的湿性愈合环境。有研究表明[12]该层脓膜屏障实质是一种原位再生的天然皮肤替代物，能够主动清除再生的代谢产物和创面毒素，稳定疮周组织再生生态环境，有利于创面的修复。②自制何氏夹纸膏以利湿祛瘀、煨脓长肉为治则，方中当归活血以祛瘀止痛、补血以生肌托疮，黄芪不仅能补正托毒，又可敛疮生肌，两者合为君药，有利于改善疮周血液循环，加快细胞增生[13];炉甘石、白芷燥湿止带、收湿敛疮[14];乳香、没药[15]活血行气止痛，此四味作为臣药使用可以有效促进创面渗液由稀薄转稠厚，减少疮面刺激，提高疮面及周边组织营养，有利于促进基底新鲜肉芽组织滋生;洋樟作为佐药使用，有辟秽浊、杀虫止痒之功效;黄丹[16]作为熬制何氏夹纸膏的固形剂，能配合药物有效的粘附于创面上，有利于充分发挥药物作用，且黄丹有拔毒生肌、杀虫止痒之功，配合洋樟使用可以有效预防创面再感染。详悉全方，诸药合用，共奏利湿解毒、活血止痛、敛疮生肌之功效。 综上所述，对照组以曲克芦丁联合贝复新凝胶外涂治疗C6级下肢静脉性溃疡湿热瘀阻证患者可取得一定的临床疗效，但观察组采用曲克芦丁联合何氏夹纸膏盖敷治疗的中西医结合疗法临床效果更为显著，值得临床推广应用。
参考文献
[1]Lsabel C， Valencia， Anna Falabolla， et al. Chronic venous insufficiency and venousleg ulceration[J].Journal of the American Academy of Dermatology， 2001，443（96）：365-368.
[2]付小兵.慢性难愈合创面防治理论与实践[M].北京：人民卫生出版社，2011：376-398.
[3]中华医学会外科学分会血管外科学组.慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识[J]. 中国血管外科杂志（電子版）， 2014，6（3）：143-150.
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[6]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].北京：中国中医药出版社，1994：140.
[7]王聪，陈佳静，叶小舟，等.生肌玉红胶原促进下肢慢性溃疡愈合60例[J].辽宁中医杂志， 2016，43（2）：335-338.
[8]易东木，王鸿程.下肢慢性静脉性溃疡中西医诊治现状[J].福建中医药， 2011，42（3）：62-64.
[9]周涛.全国名老中医崔公让治疗臁疮经验[J].中医学报， 2012，27（164）：38.
[10]曹婉鑫，唐瑶.曲克芦丁药理作用的研究进展[J].中国食物与营养， 2015，21（9）：73-75.
[11]于红梅.应用贝复新联合美宝创疡贴的临床效果观察[J].实用妇科内分泌杂志， 2017，4（36）：76-77.
[12]李金娥，林桂清，任谦，等.煨脓生肌膏治疗臁疮27例疗效观察[J].新中医， 2013，45（1）：72-73.
[13]赵晓梅.黄芪当归合剂治疗糖尿病患者的临床疗效[J].中医中药， 2017，15（9）：170-171.
[14]杨娜，吕鑫宇.白芷的化学成分及药理活性研究进展[J].科学技术创新， 2018，11（9）：36-38.
[15]朱小芳，管咏，梅刘莉，等.乳香、没药药对的研究进展[J].江西中医药，2016，12（47）：72-74.
[16]晏启坚，张月，李洪珠，等.铅丹药学研究进展[J].安徽农业科学，2014，42（5）：1403-1405.
【关键词】下肢静脉性溃疡;何氏夹纸膏;中西医结合
【中图分类号】R269【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2019）9-0090-04
Clinical Observation on 43 Cases of Venous Ulcer of Grade C6 Lower Limbs with Damp-heat and Stasis Syndrome Treated by Combination of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
SONG Qunlu1HE Chunhong2*ZHANG Jingyun1HU Aifei1
1. Henan University of traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450046，China; 2. The No.1 Chinese Medicine Hospital， Luoyang 471000，China
Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of C6 lower extremity venous ulcer with damp-heat and stasis syndrome.Methods 86 patients with venous ulcer of lower extremity were randomly divided into control group and observation group， 43 cases in each group.The control group was treated with basic treatment plus external application of beifuxin gel， and the observation group was given basic treatment plus Heshi Jiazhigao.The wound healing index of the two groups was measured and compared on the 6th， 12th， 18th and 24th day after the beginning of the course of treatment， and the clinical efficacy of the two groups was compared after the end of the course of treatment. Result The wound healing index of the two groups increased with time on the 6th， 12th， 18th and 24th day， and the total effective rate of the observation group was 93.35%， which was higher than that of the observation group （88.37%， P< 0.05）.Conclusion In promoting the healing of venous ulcers of lower extremities， the therapeutic effect of integrated traditional Chinese and Western medicine is more remarkable than that of simple western medicine， which is worthy of popularization and application.
Key：words：Lowerextremityvenous ulcerIntegrative;Heshi Jiazhigao;Combination of Chinese and Western Medicine
下肢静脉性溃疡（venouslegulcer，VLU），常见于老年人及久立负重者，是下肢慢性静脉功能不全的晚期表现之一，西医“下肢慢性溃疡”属中医“臁疮”范畴[1-2]。国内每年VLU新患病率为0.5%～3.0%，其特点为易溃难敛、治疗时间长、看病费用高，严重降低患者生活质量，给患者心理、家庭及社会经济造成巨大负担[3-4]。近年来，我科采用中西医结合治疗下肢静脉性溃疡疗效良好，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料选取2018年1月1日至2019年2月31日在洛阳市第一中医院周围血管病科接受住院治疗的86例下肢静脉性溃疡（臁疮-湿热瘀阻证）患者作为研究对象。按患者就诊的先后顺序将其完全随机分为对照组和观察组各43例，其中对照组男22例，女21例，年龄63～71岁，平均年龄（67.24±4.13）岁，溃烂时间11～20个月，平均溃烂时间（15.26±2.47）月，溃疡面积4.1～12.6 cm2，平均溃疡面积（7.91±3.58） cm2;观察组男24例，女19例，年龄60～77岁，平均年龄（66.02±3.79）岁，溃烂时间12～21个月，平均潰烂时间（16.02±2.33）月，溃疡面积3.5～13.4 cm2，平均溃疡面积（7.81±3.67） cm2;两组在一般资料方面对比差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。 1.2诊断标准西医诊断标准[2] ：参照《慢性难愈合创面防治理论与实践》：下肢静脉性溃疡，CEAP分级6级。中医诊断标准[5] ：参照《臁疮中医诊疗方案（2017年版）》：臁疮-湿热瘀阻证。
1.3纳入与排除标准纳入标准：①诊断符合上述双重标准;②年龄45～85岁;③创面面积大小2～40 cm2;④ABI>0.8;⑤血糖正常且平稳（空腹血糖≤7.0 mmol/L）;⑥患者签署知情同意书。排除标准：①神志异常，无法配合治疗;②过敏体质;③癌性溃疡及传染性溃疡;④近1周有接受药物临床试验史;⑤合并严重原发性疾病。
1.4治疗方法
1.4.1基础治疗依据本科室臁疮（下肢慢性溃疡）临床路径拟定：所有患者均给予注射用曲克芦丁针剂（布瑞金，科宝制药有限公司，生产批号02973587）0.4 g+5%葡萄糖注射液100 mL，1次/d，持续使用24 d;定期清创，依据细菌培养加药敏结果选用有效抗生素，给予健康教育。
1.4.2对照组在接受基础治疗同时用贝复新（重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶，珠海亿胜制药厂，生产批号04186217），每1 cm2创面外涂约300 IU凝胶，后无菌纱布包扎固定，每2天换1次药，持续1个疗程（24 d）。观察组在基础治疗基础上采用何氏夹纸膏外敷治疗，外敷范围大于创面边缘约1～2 cm，夹纸膏上敷以无菌纱布固定，隔6 d换1次药，持续1个疗程（24 d）。何氏夹纸膏属于我院院内制剂，由洛阳市第一中医院制剂室及本科室严格按照传统工艺联合制备。
1.5观察指标创面愈合指数：于疗程开始后第6、12、18、24天上午8～9时测定两组创面面积，计算并记录各时间节点的创面愈合指数[6]，创面愈合指数= （原始创面面积-未愈合创面面积）/原始创面面积×100%。
1.6疗效判定标準参照《中医病证诊断疗效标准》[7]制定：①临床痊愈：创面完全愈合;②显效：创面面积缩小明显，创面愈合指数≥75%;③有效：创面面积缩小不明显，25%≤创面愈合指数<75%;④无效：创面愈合指数<25%，创面面积未缩小，甚至加重。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。
1.7统计学方法统计软件采用SPSS 21.0，计数资料采用χ2检验;计量资料以均数加减标准差（x±s）表示，进行t检验;对两组疗程开始后第6、12、18、24天创面愈合指数进行方差分析;等级资料用秩和检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2结 果
2.1两组不同时间节点创面愈合指数比较第6天两组创面愈合指数比较相差不大，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗过程中第12天、18天、24天测量计算两组创面愈合指数显示随时间进展而递增，观察组增长幅度较为明显，差异均有统计学意义（P <0.05）。结果见表1、图1。
2.2两组临床疗效比较疗程结束后观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结果见表2。
3讨论
下肢静脉性溃疡（VLU）好发于小腿下1/3 臁骨部位，其发病原因及过程复杂多变，现国内外多数学者认为[8]该病是由于持续性下肢静脉高压以致纤维蛋白原从血管内皮细胞间隙渗出后堆积、包绕在血管周围形成纤维蛋白“袖套”，进而影响血管通透性，妨碍氧气的扩散导致周围组织缺氧最终形成溃疡，即Burnand提出的“纤维蛋白袖套”学说。中医学则把VLU归于“顽疮、臁疮”范畴，认为本病以虚为本，以腐为标，关键在于“湿”和“瘀”，湿瘀交阻、正气亏虚无以抵抗而成顽疾;气不养血、行血以致络脉瘀阻、水湿停滞终成溃疡[9]。
本次研究通过构建临床对照试验，对中西医结合疗法治疗43例C6级下肢静脉性溃疡湿热瘀阻证患者的临床效果进行观察与分析，结果显示在疗程开始后第6天，两组的创面愈合指数相差不大（P>0.05），考虑疗程尚短，并不能说明两组治疗方案疗效无差异;治疗过程中第12、18、24 d两组创面愈合指数显示随时间进展而递增，观察组增长较为明显，疗程结束后观察组总有效率为95.35%，高于对照组88.37%（P<0.05），提示采用曲克芦丁静脉滴注+何氏夹纸膏盖敷的中西医结合疗法在促进VLU愈合方面疗效更显著。从现代药理学角度分析，曲克芦丁是一种芦丁加工后提取物，富含维生素P4，在甲基转移酶作用下可增加局部肾上腺素浓度，从而抑制血小板凝聚，降低血管壁通透性，减少渗出，促进回流，可改善下肢静脉循环，预防下肢水肿，促进下肢已溃创面愈合[10]。贝复新是一种水凝胶状透明物体，其主要成分是成纤维生长因子，可通过刺激组织上皮细胞增生增殖而起到促进创面愈合的作用，但其多应用于清洁创面或手术切口的修复，针对感染性创面疗效一般[11]。而采用中医湿润疗法的何氏夹纸膏是以《中国医学大辞典》中传统夹纸膏为基础方经加减后严格按照传统硬膏制作工艺熬制而成，其主要成分为当归、黄芪、洋樟、白芷、乳香、没药、炉甘石、黄丹等，对于修复各种顽疮，特别是下肢静脉性溃疡效果较好。其作用机理是：①硬膏完全盖敷创面可以将创面渗液保持在创面上，促使创面形成一层透明脓膜，营造一个密闭的湿性愈合环境。有研究表明[12]该层脓膜屏障实质是一种原位再生的天然皮肤替代物，能够主动清除再生的代谢产物和创面毒素，稳定疮周组织再生生态环境，有利于创面的修复。②自制何氏夹纸膏以利湿祛瘀、煨脓长肉为治则，方中当归活血以祛瘀止痛、补血以生肌托疮，黄芪不仅能补正托毒，又可敛疮生肌，两者合为君药，有利于改善疮周血液循环，加快细胞增生[13];炉甘石、白芷燥湿止带、收湿敛疮[14];乳香、没药[15]活血行气止痛，此四味作为臣药使用可以有效促进创面渗液由稀薄转稠厚，减少疮面刺激，提高疮面及周边组织营养，有利于促进基底新鲜肉芽组织滋生;洋樟作为佐药使用，有辟秽浊、杀虫止痒之功效;黄丹[16]作为熬制何氏夹纸膏的固形剂，能配合药物有效的粘附于创面上，有利于充分发挥药物作用，且黄丹有拔毒生肌、杀虫止痒之功，配合洋樟使用可以有效预防创面再感染。详悉全方，诸药合用，共奏利湿解毒、活血止痛、敛疮生肌之功效。 综上所述，对照组以曲克芦丁联合贝复新凝胶外涂治疗C6级下肢静脉性溃疡湿热瘀阻证患者可取得一定的临床疗效，但观察组采用曲克芦丁联合何氏夹纸膏盖敷治疗的中西医结合疗法临床效果更为显著，值得临床推广应用。
参考文献
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