【摘 要】
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目的 对蒲地蓝消炎片的现行质量标准和质量现状进行分析和评价,为其标准和质量提高提供依据.方法 依据现行法定标准检验中发现的问题,结合原药材炮制和制剂生产工艺,从药品真实性、安全性和有效性3个方面开展探索性研究,建立和完善薄层色谱鉴别、黄芩苷/汉黄芩苷峰面积比值测定、重金属及有害元素检查及多指标成分含量测定等检测和评价方法.结果 有3家企业可能存在低质投料、少投料、原药材炮制工艺不规范问题,有1家企业存在人为添加黄芩苷指标成分行为,有部分企业样品存在较高水平的砷残留.结论 蒲地蓝消炎片总体质量状况一般,标准
【机 构】
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舟山市食品药品检验检测研究院,浙江舟山316000
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目的 对蒲地蓝消炎片的现行质量标准和质量现状进行分析和评价,为其标准和质量提高提供依据.方法 依据现行法定标准检验中发现的问题,结合原药材炮制和制剂生产工艺,从药品真实性、安全性和有效性3个方面开展探索性研究,建立和完善薄层色谱鉴别、黄芩苷/汉黄芩苷峰面积比值测定、重金属及有害元素检查及多指标成分含量测定等检测和评价方法.结果 有3家企业可能存在低质投料、少投料、原药材炮制工艺不规范问题,有1家企业存在人为添加黄芩苷指标成分行为,有部分企业样品存在较高水平的砷残留.结论 蒲地蓝消炎片总体质量状况一般,标准和工艺亟待提高完善.
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