【摘 要】
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目的 建立儿童荧光酶联免疫分析法检测总免疫球蛋白E（tIgE）和特异性免疫球蛋白E（sIgE）的临床可报告范围。方法 收集儿童tIgE和sIgE血清样本12例，参考中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件，在荧光免疫分析仪上进行tIgE和sIgE的分析测量范围（AMR）验证试验，建立其临床可报告范围（CRR）。结果 tIgE的AMR为3～4 788kU/
【机 构】
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国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院儿科重大疾病研究教育部重点实验室国家呼吸系统疾病临床医学研究中心过敏反应科
【基金项目】
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国家呼吸系统疾病临床医学研究中心呼吸专项（编号：HXZX-20210203）；
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目的 建立儿童荧光酶联免疫分析法检测总免疫球蛋白E（tIgE）和特异性免疫球蛋白E（sIgE）的临床可报告范围。方法 收集儿童tIgE和sIgE血清样本12例，参考中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件，在荧光免疫分析仪上进行tIgE和sIgE的分析测量范围（AMR）验证试验，建立其临床可报告范围（CRR）。结果 tIgE的AMR为3～4 788kU/L,最大允许稀释倍数为50倍，CRR为3～239 400kU/L。sIgE的AMR为0.01～92.97kUA/L,不能进行稀释，CRR为0.01～92.97kUA/L。结论 儿童tIgE和sIgE临床可报告范围的建立，对于高值病例的动态监测和病例间比较有重要意义，tIgE能够满足临床需求。
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