【摘 要】
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目的研究盐酸西替利嗪咀嚼片人体相对生物利用度,并评价其生物等效性。方法采用两周期自身对照交叉试验设计,单剂量口服给药,高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法测定血浆盐酸西替
【机 构】
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湖北省黄石市中心医院药剂科,华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科
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目的研究盐酸西替利嗪咀嚼片人体相对生物利用度,并评价其生物等效性。方法采用两周期自身对照交叉试验设计,单剂量口服给药,高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法测定血浆盐酸西替利嗪浓度,DAS2.0软件处理血药浓度数据并计算参数,评价生物等效性。结果单剂量口服受试制剂盐酸西替利嗪咀嚼片和参比制剂盐酸西替利嗪片20 mg,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0→t)分别为(5.814±1.454),(5.802±1.028)μg.mL-1.h;AUC0→∞分别(6.358±1.617),(6.236±1.186)μg.mL-1.h;Cmax分别为(0.749±0.149),(0.716±0.153)μg.mL-1;tmax分别为(0.819±0.391)和(1.000±0.429)h;t1/2分别为(7.332±0.199)和(7.375±1.420)h;相对生物利用度(99.9±17.5)%。结论所建立的血浆盐酸西替利嗪浓度检测方法可满足相对生物利用度试验方法学要求,受试制剂与参比制剂生物等效。
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