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【摘要】 目的 了解中药注射剂不良反应发生特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析某院2012年收集的90例中药注射剂不良反应报告，对发生不良反应患者的性别、年龄、给药途径、累及系统/器官、所涉中药注射剂品种及分类等方面进行统计分析。结果 60岁以上老年人不良反应病例数较多，占26.67%；90例不良反应病例中有87例采用静脉给药；90例不良反应是由6类17个品种所致，累及人体6大系统。结论 医院应重视中药注射剂的不良反应，加强合理用药管理，尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生。
【关键词】 中药注射剂；不良反应；合理用药
中药注射剂是指在中医理论的指导下，采用现代科学技术方法，从中药天然药物的单方或复方中提取有效物质，制成的可注入体内的灭菌制剂以及供临用前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂作为一种独特的新剂型，能够很好的发挥利用中药治疗重症的作用。但同时也存在药物不良反应的现象，据文献报道[1]中药注射液的不良反应约占涉及到品种的10%。因此中药注射剂不良反应需要引起注意。现笔者通过对某院2012年收集的90例中药注射剂不良反应进行调查分析，旨在为临床合理使用中药注射剂提供参考。
1 资料与方法
资料来源于某院2012年收集的中药注射剂不良反应报告90例。对收集到的中药注射剂不良反应病例按患者的性别、年龄、给药途径、临床表现、所涉中药注射剂品种及分类等方面进行统计、分析。
2 结 果
2.1 患者的一般情况 90例中药注射剂不良反应病例中，男性44例，所占比例为48.48%；女性46例，所占比例为51.11%；不良反应的发生无明显的性别差异。患者年龄最小的10岁，最大的81岁，平均年龄45.83±14.59岁，其中60岁以上老人发生药品不良反应为24例，所占比例为26.67%。
2.2 中药注射剂不良反应与过敏史 90例中药注射剂不良反应病例中，既往有家族或个人药物过敏史者16例，占17.78%。
2.3 中药注射剂不良反应的给药途径 90例中药注射剂不良反应中，静脉给药引发不良反应87例，占总不良反应总例数的96.67%，肌注仅3例（3.33%）。
2.4 中药注射剂不良反应累及系统/器官及主要临床表现 按照世界卫生组织（WHO）不良反应分类法将90例（单个中药可能累计多个器官，总共不良反应累及系统/器官为98例次）中药注射剂不良反应按其累及器官和临床表现分类[1]，共涉及6个系统，以过敏反应最多见，尤其是皮肤过敏反应，主要表现为皮肤红肿、瘙痒和各种皮疹等，其次是消化系统和心血管系统等，见表1。
2.6 药品不良反应转归情况 90例中药注射剂不良反应患者的ADR经停药或治疗后，41例（45.56%）治愈，49例（54.44%）好转，无留有后遗症者，无死亡。
3 讨 论
3.1 个人因素与不良反应 90例中药注射剂不良反应男、女所占比例无明显差异。从不良反应病例年龄分布看，60岁以上老年人占26.67%，提示老年人不良反应发生率最高。随着年龄的增长，老年人器官开始衰竭，机体代偿能力下降，使得老年人发生药品不良反应的危险性增加，相关研究也证实药品不良反应的发生率和老年患者的年龄呈正相关[2]。另，由于老年人身体机能下降，常伴有多种疾病，合并用药较多也会增加了不良反应的发生率[3]。故对于老年人的治疗，应遵循“用药宜少不宜多，疗程宜短不宜长，用量宜小不宜大”的原则。临床医师应充分考虑老年人的合并疾病及药物代谢特点，制订合理的个体化给药方案。
3.2 过敏史与不良反应 90例中药注射剂不良反应病例中，16例既往有家族或个人药物过敏史，占17.78%，故对有过敏体质、药物或食物过敏史的患者使用中药注射剂应当慎重，使用后应密切监测其可能发生的不良反应。
3.3 给药途径与不良反应 统计结果显示，90例中药注射剂不良反应病例中，静脉给药87例，占96.67%，肌注仅3例（3.33%），静脉给药不良反应发生率明显高于肌注。卫生部、国家药监局和国家中医药管理局联合发布的2008你那71号文件建议，能口服给药的不注射给药，能肌注的不静脉给药，必须静脉给药的加强监测。由于《中国药典》对于小容量中药注射剂的微粒未提出要求，而过多的不溶性微粒正是造成静脉炎、水肿等不良反应的重要原因之一[4]。
3.4 药物原因与不良反应 统计结果显示，该院2012年发生的90例中药注射剂不良反应是由6类17个品种所致，累及人体6大系统，说明中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性，以及临床表现多样性[5]。这可能和以下几个方面有关：
3.4.1 中药制剂大多是复方制剂，由多味中药组成，而每一味中药都包含多种成分，导致了中药注射剂所含成分极为复杂。中药注射剂中的有效成分（如双黄连注射剂中金银花所含的绿原酸）和杂志（如鞣质、蛋白质、淀粉等）易作为抗原或半抗原，刺激机体产生病理性免疫反应，即中药注射剂成分越复杂，越容易导致不良反应[6]。
3.4.2 中药注射剂的质量受多种因素的制约 ①药材质量不稳定。中药注射剂所用药材受产地、土质、气候和采收季节等条件的影响，导致药材所含成分有差异，进而导致药品质量参差不齐，同一厂家的双黄连注射剂，不同批次的不良反应类型可分别达20多种[7]；②生产工艺有差异。中药注射剂生产工艺相对西药注射剂过于简单粗放，对生产工艺未有标准化的要求，同一品种不同厂家的药品中所含成分不尽相同，导致在临床上不良反应也有显著差异[8]。③质量标准尚不完善。中药注射剂所含成分复杂，而目前我國中药质量标准仅要求对个别成分进行监测，缺乏有效的质量控制，导致某些药品质量不过关，必然导致不良反应的发生。
3.4.3 中药注射剂成分复杂，与其他药品配伍使容易引起药品性状发生改变，导致不良反应的发生。如刺五加注射液与10%葡萄糖注射液配伍形成大量>25μm的不溶性微粒，可导致静脉炎、肉芽肿等不良反应[9]。
在人们的传统认识中，中药的作用缓和，毒副作用小，故认为中药制剂也相对安全。但中药注射剂不同于传统的中药制剂，它是中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，其安全性亦不同于传统中药制剂。笔者建议应积极加强中药注射剂ADR的宣传和预防；提高中药质量以及中药注射剂制备工艺水平，减少药品本身致不良反应的因素；严格控制中药注射剂在品种、剂量、疗程、联合应用等各个环节的临床合理使用，减少不良反应的发生，让中药注射剂发扬光大，保证患者用药安全、有效、经济。
参考文献
[1] 黄佳，史卫忠，邢轶华，等.6种常用中药注射剂与不同厂家输液配伍的不溶性微粒变化[J].吉林中医药，2009，29（8）：715-716.
[2] Gallagher LP.The Potential for Adverse Drug Reactions in an Elderly Patients [J].Applied Nursing Research，2001，14（4）：220-224.
[3] 冯春丽，李青.我院654例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21（26）：2471.
[4] 柳青，雷招宝，赵永波.综合性医院3年94例中药注射剂不良反应报告分析[J].中成药，2009，31（10）：1605-1607.
[5] 韩丽萍，张延军，赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因[J].中国医院药学杂志，2002，22（11）：705.
[6] 朱立勤，徐彦贵，王屏，等.中药注射剂不良反应发生的原因分析[J].中国药房，2007，18（3）：215-218.
[7] 伍少雄.双黄连注射液不良反应7例报道[J].时珍国医国药，2000，11（5）：466.
[8] 章兰云.肌注柴胡致过敏性休克1例[J].中国重要杂志，1993，18（4）：246.
[9] 尹梅，程平.输液与中药注射液配伍微粒变化考察[J].中成药，2000，22（4）：309.
【关键词】 中药注射剂；不良反应；合理用药
中药注射剂是指在中医理论的指导下，采用现代科学技术方法，从中药天然药物的单方或复方中提取有效物质，制成的可注入体内的灭菌制剂以及供临用前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂作为一种独特的新剂型，能够很好的发挥利用中药治疗重症的作用。但同时也存在药物不良反应的现象，据文献报道[1]中药注射液的不良反应约占涉及到品种的10%。因此中药注射剂不良反应需要引起注意。现笔者通过对某院2012年收集的90例中药注射剂不良反应进行调查分析，旨在为临床合理使用中药注射剂提供参考。
1 资料与方法
资料来源于某院2012年收集的中药注射剂不良反应报告90例。对收集到的中药注射剂不良反应病例按患者的性别、年龄、给药途径、临床表现、所涉中药注射剂品种及分类等方面进行统计、分析。
2 结 果
2.1 患者的一般情况 90例中药注射剂不良反应病例中，男性44例，所占比例为48.48%；女性46例，所占比例为51.11%；不良反应的发生无明显的性别差异。患者年龄最小的10岁，最大的81岁，平均年龄45.83±14.59岁，其中60岁以上老人发生药品不良反应为24例，所占比例为26.67%。
2.2 中药注射剂不良反应与过敏史 90例中药注射剂不良反应病例中，既往有家族或个人药物过敏史者16例，占17.78%。
2.3 中药注射剂不良反应的给药途径 90例中药注射剂不良反应中，静脉给药引发不良反应87例，占总不良反应总例数的96.67%，肌注仅3例（3.33%）。
2.4 中药注射剂不良反应累及系统/器官及主要临床表现 按照世界卫生组织（WHO）不良反应分类法将90例（单个中药可能累计多个器官，总共不良反应累及系统/器官为98例次）中药注射剂不良反应按其累及器官和临床表现分类[1]，共涉及6个系统，以过敏反应最多见，尤其是皮肤过敏反应，主要表现为皮肤红肿、瘙痒和各种皮疹等，其次是消化系统和心血管系统等，见表1。
2.6 药品不良反应转归情况 90例中药注射剂不良反应患者的ADR经停药或治疗后，41例（45.56%）治愈，49例（54.44%）好转，无留有后遗症者，无死亡。
3 讨 论
3.1 个人因素与不良反应 90例中药注射剂不良反应男、女所占比例无明显差异。从不良反应病例年龄分布看，60岁以上老年人占26.67%，提示老年人不良反应发生率最高。随着年龄的增长，老年人器官开始衰竭，机体代偿能力下降，使得老年人发生药品不良反应的危险性增加，相关研究也证实药品不良反应的发生率和老年患者的年龄呈正相关[2]。另，由于老年人身体机能下降，常伴有多种疾病，合并用药较多也会增加了不良反应的发生率[3]。故对于老年人的治疗，应遵循“用药宜少不宜多，疗程宜短不宜长，用量宜小不宜大”的原则。临床医师应充分考虑老年人的合并疾病及药物代谢特点，制订合理的个体化给药方案。
3.2 过敏史与不良反应 90例中药注射剂不良反应病例中，16例既往有家族或个人药物过敏史，占17.78%，故对有过敏体质、药物或食物过敏史的患者使用中药注射剂应当慎重，使用后应密切监测其可能发生的不良反应。
3.3 给药途径与不良反应 统计结果显示，90例中药注射剂不良反应病例中，静脉给药87例，占96.67%，肌注仅3例（3.33%），静脉给药不良反应发生率明显高于肌注。卫生部、国家药监局和国家中医药管理局联合发布的2008你那71号文件建议，能口服给药的不注射给药，能肌注的不静脉给药，必须静脉给药的加强监测。由于《中国药典》对于小容量中药注射剂的微粒未提出要求，而过多的不溶性微粒正是造成静脉炎、水肿等不良反应的重要原因之一[4]。
3.4 药物原因与不良反应 统计结果显示，该院2012年发生的90例中药注射剂不良反应是由6类17个品种所致，累及人体6大系统，说明中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性，以及临床表现多样性[5]。这可能和以下几个方面有关：
3.4.1 中药制剂大多是复方制剂，由多味中药组成，而每一味中药都包含多种成分，导致了中药注射剂所含成分极为复杂。中药注射剂中的有效成分（如双黄连注射剂中金银花所含的绿原酸）和杂志（如鞣质、蛋白质、淀粉等）易作为抗原或半抗原，刺激机体产生病理性免疫反应，即中药注射剂成分越复杂，越容易导致不良反应[6]。
3.4.2 中药注射剂的质量受多种因素的制约 ①药材质量不稳定。中药注射剂所用药材受产地、土质、气候和采收季节等条件的影响，导致药材所含成分有差异，进而导致药品质量参差不齐，同一厂家的双黄连注射剂，不同批次的不良反应类型可分别达20多种[7]；②生产工艺有差异。中药注射剂生产工艺相对西药注射剂过于简单粗放，对生产工艺未有标准化的要求，同一品种不同厂家的药品中所含成分不尽相同，导致在临床上不良反应也有显著差异[8]。③质量标准尚不完善。中药注射剂所含成分复杂，而目前我國中药质量标准仅要求对个别成分进行监测，缺乏有效的质量控制，导致某些药品质量不过关，必然导致不良反应的发生。
3.4.3 中药注射剂成分复杂，与其他药品配伍使容易引起药品性状发生改变，导致不良反应的发生。如刺五加注射液与10%葡萄糖注射液配伍形成大量>25μm的不溶性微粒，可导致静脉炎、肉芽肿等不良反应[9]。
在人们的传统认识中，中药的作用缓和，毒副作用小，故认为中药制剂也相对安全。但中药注射剂不同于传统的中药制剂，它是中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，其安全性亦不同于传统中药制剂。笔者建议应积极加强中药注射剂ADR的宣传和预防；提高中药质量以及中药注射剂制备工艺水平，减少药品本身致不良反应的因素；严格控制中药注射剂在品种、剂量、疗程、联合应用等各个环节的临床合理使用，减少不良反应的发生，让中药注射剂发扬光大，保证患者用药安全、有效、经济。
参考文献
[1] 黄佳，史卫忠，邢轶华，等.6种常用中药注射剂与不同厂家输液配伍的不溶性微粒变化[J].吉林中医药，2009，29（8）：715-716.
[2] Gallagher LP.The Potential for Adverse Drug Reactions in an Elderly Patients [J].Applied Nursing Research，2001，14（4）：220-224.
[3] 冯春丽，李青.我院654例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21（26）：2471.
[4] 柳青，雷招宝，赵永波.综合性医院3年94例中药注射剂不良反应报告分析[J].中成药，2009，31（10）：1605-1607.
[5] 韩丽萍，张延军，赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因[J].中国医院药学杂志，2002，22（11）：705.
[6] 朱立勤，徐彦贵，王屏，等.中药注射剂不良反应发生的原因分析[J].中国药房，2007，18（3）：215-218.
[7] 伍少雄.双黄连注射液不良反应7例报道[J].时珍国医国药，2000，11（5）：466.
[8] 章兰云.肌注柴胡致过敏性休克1例[J].中国重要杂志，1993，18（4）：246.
[9] 尹梅，程平.输液与中药注射液配伍微粒变化考察[J].中成药，2000，22（4）：309.