【摘 要】
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目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法。方法:按照2020年版《中华人民共和国药典（四部）》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数；采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的确立与验证。结果:采用增加稀释液法（1∶100）进行样品需氧菌总数计数适用性试验中、增加稀释液法（1∶20）进行霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中，试验组与菌液对照组的
【基金项目】
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甘肃省药品督管理局科技项目（项目编号：2022GSMPA0036,项目名称：奥替拉西钾原料药微生物限度检查方法适用性研究及应用）； 甘肃省市场监督管理局科技计划项目（项目编号：SSCJG-YP-A202203,项目名称：甘肃省药食同源中药材重金属快检技术的研究与开发）；
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目的:研究和建立化学原料药奥替拉西钾微生物限度的检查方法。方法:按照2020年版《中华人民共和国药典（四部）》通则1105和1106,采取平皿法、增加稀释液法和薄膜过滤法进行微生物计数；采取常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查方法的确立与验证。结果:采用增加稀释液法（1∶100）进行样品需氧菌总数计数适用性试验中、增加稀释液法（1∶20）进行霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中，试验组与菌液对照组的比值为0.5～2;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查适用性试验中，供试品组和阴性对照组均未检出阳性菌，阳性对照组检出了阳性菌；以上试验结果均符合药典规定。结论:所建立的方法适用于奥替拉西钾的微生物限度检查，可作为该原料药检测的参考。
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