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一边是中医药发展的大势和市场蕴含的巨大需求，一边是研发的短板和标准的争议，中药配方颗粒产业需要在政策监管和行业发展之间找到平衡点。
中药配方颗粒的身份不清、标准未明、争议不断使得SFDA批准6家试点生产企业之后再无企业入围。然而，媒体爆出的一则关于安徽和吉林的两家药企获得中药配方颗粒省级试点生产资质的消息，却让这个貌似相安无事的市场开始躁动起来。
业内分析称，两家企业相继获得省内中药配方颗粒试点生产资质，意味着此前对于中药配方颗粒试点生产的垄断格局正在被打破。
红日药业受此消息影响股价从12月17日到19日连续下滑三天，投资者认为一旦中药配方颗粒大范围生产的口子被豁开，可能会使红日药业旗下拥有国家试点生产中药配方颗粒资质的康仁堂日后的业绩预期落空。
“省级试点只是省药监局的一厢情愿。”一位证券分析师说。本刊通过多方调查也证实，“SFDA指定的试点企业生产销售外，不允许任何企业生产与销售”的政策近期并没有松动。
但现实是，中药配方颗粒市场每年正以30%以上的速度递增。2009年的数字显示，全国中药配方颗粒年试制产量超一万吨，年销售额已占中药饮片年销售额的6%，产业化趋势已经形成。甚至在部分省市中药配方颗粒已经进入医保目录。
一边是中医药发展的大势和市场蕴含的巨大需求，一边是研发的短板和标准的争议，中药配方颗粒产业需要在政策监管和行业发展之间找到平衡点。
令箭成鸡毛
2012年12月11日，《每日经济新闻》刊发报道称，从安徽济人药业获悉，该公司已于2011年底获得安徽省中药配方颗粒试点生产企业资质，并正在申请成为国家试点生产企业，有望于今年年初获批。而吉林敖东亦透露，公司旗下力源药业也已于2011年8月获得吉林省中药配方颗粒试点生产企业资质，并将在合适时机申请国家试点生产企业资质。
为确认这一消息，本刊先后向国家药典委、中国中医药协会等部门求证，但他们一致表示并没有听说SFDA将中药配方颗粒生产下放省级试点的消息；且在SFDA迄今为止下发的政策文件中，记者也没有找到关于放开中药配方颗粒市场准入的只言片语。
不仅如此，上述报道的“主角”济人药业的副董事长李文军也向《E药经理人》坦承：“在2011年获得省级试点，只在省内生产销售。获得资质后公司开始生产了一段时间，不过后来基于国家对于省级试点的态度并不明朗，我们目前已经停产了”。
吉林敖东市场部经理王芳亦向本刊表示，吉林敖东旗下力源药业的确获得这一资质，但该项目还在进行当中，并没有产品上市。力源药业的一位销售人员说：“由于不清楚国家对省内开放试点的态度，公司还未明确制订具体的市场和销售计划”。
显然，中药配方颗粒地方生产试点的进展并不像外界传言得那样快，但记者调查发现，地方药品监管部门的确存心积极促成此事。
济人药业于1999年开始对中药配方颗粒研究，2004年新建的中药颗粒剂生产线通过药品生产质量管理认证，获得GMP证书。李文军告诉记者：“公司投入了大量的人财物力，历时10多年，有1亿元年产值的生产能力”。
然而，中药配方颗粒试点生产企业申报工作早于2001年7月底就已经“关门”。SFDA在这一年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确指出，除国家局指定的试点企业生产销售外，不允许任何企业生产与销售。
安徽省食品药品监督管理局（以下简称“安徽局”）注册处一位主管负
责人告诉《E药经理人》：“SFDA自2001年出了规定之后就再没有出台任何相关政策。然而作为地方局并没有权力让SFDA出台相关政策，所以我们结合科学发展观的大背景，也考虑到济人药业具备所有生产条件，曾决定在安徽省内实行试点。但我们批准试点后，SFDA不同意，我们就下文叫停了。”
安徽局此前也曾多次公开表示，其与安徽省政府均向SFDA专文请示济人药业申报中药配方颗粒事宜，但SFDA均未给予回复。
记者致电吉林省食品药品监督管理局注册处，得到的答复也只是其正准备起草相关省级试点的文件。
由此看来，中药配方颗粒生产省级试点只是地方药监部门和生产企业一厢情愿。江阴天江药业的董事长周嘉琳也证实了这一点，她对《E药经理人》说，她曾到上述企业参观过，两家企业都没有生产，并且在参加一些行业会议时她也得知，目前很多企业都想上马中药配方颗粒生产线，但SFDA一直没有松口。天江药业是SFDA批准的第一家中药配方颗粒试点生产企业。
外界有分析称，地方政府之所以运作省级试点，不排除其想制造舆论从而给SFDA施加压力的可能。
二十难弱冠
作为中药饮片改革的创新成果，自1992年开始研发的中药配方颗粒迄今已经20年。中国中医研究院副研究员胡镜清向本刊介绍，中药配方颗粒一开始仅是一个科研项目，并不是一个新药项目。后来作为中药饮片的替代品进入市场后，对其“有效性到底能不能和传统中药饮片相对等”在业内一直有颇多争论，这成了其生产能否放开的第一层“窗户纸”。
但是，随着中药配方颗粒20年的发展，业内反对的声音逐渐减弱。2011年，由广东省中医研究所、江阴天江药业和广东一方制药有限公司共同完成的“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目获得国家科学技术进步二等奖。这一项目对723个品种、3000余批次产品进行了质量稳定性考察和与饮片的等量性对比折算研究。被中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波解读为：“国家层面和学术界对其药用疗效的认可”。
如今，“中药配方颗粒标准”的制定被认为是生产能否放开的关键。
2010年，世界中药学联合会和试点生产企业曾联合制定了一个《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》，但并没有获得政府层面的认可。2012年10月，广东省出台《广东省中药配方颗粒标准》（第一册）（于2013年1月1日起施行）。这也成为中药配方颗粒行业有史以来的第一个政府认可的行业标准。 同时也是国家药典委员会委员的孙晓波表示，目前由中国中药协会、国家药典委、中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）以及6家试点生产企业正在共同制定《中药配方颗粒标准》。“估计两到三年内就会制定完成”。
参与制定该标准的药品检定研究院中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超向《E药经理人》透露：“目前还只是企业在草拟标准，至于什么时候到药品检定这一步还没有明确时间表，不过据说SFDA已经明确要求加快进度。”
值得注意的是，即便标准出台后，也并不意味着中药配方颗粒能够完全放开生产。中药配方颗粒相较于饮片更难辨别真伪，很多饮片通过外观判断就可以八九不离十，而中药配方颗粒就不行，并且制造中药配方颗粒的技术壁垒并不很高，这对行业管理的挑战很大。胡镜清表示，就目前的管理现状而言，很容易陷入“一管就死，一放就甜”的怪圈。
不仅如此，中药配方颗粒与中药饮片的等效性评价也是制约其上市推广的难题。
孙晓波告诉《E药经理人》：“中药配方颗粒试点初期，国家中医药管理局大力推动为其打开了市场，之后中医药管理局没有审批权而弱化了推广，”没有政府主导的推广消费者对其药效的可信度便打了折扣。广安门医院呼吸科副主任医师王蕾表示“除非病人要求服用中药配方颗粒，要不然我首选传统饮片”。她给出的理由是“企业在推广中不能证明中药配方颗粒的药效与传统饮片一致”。
胡镜清表示，企业要想让消费者信服其药用价值，还需在技术上“修炼内功”，拿出能够说服医生和患者的疗效数据来。
单线“围城”
目前来讲，“服用方便”是市场对中药配方颗粒最大的需求。2012年，伴随医保报销制度的催化，在只有6家企业分享未被开发的潜力市场的情况下，中药配方颗粒销售额整体的增长速度达到40%，远远高于整个医药行业20%的增长速度。
这样的销售高增长，使得像济人药业和力源药业一样觊觎中药配方颗粒市场的很多企业早已秣马厉兵，跃跃欲试。
广东香雪药业在2012年上市募投项目中，投资年产能为1300吨的中药配方颗粒项目赫然在列；中药饮片业巨头康美药业投资1000万的“中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目”也已提上了日程；药都制药集团的中药配方颗粒项目早在2006年就获得河北省发改委批复，有年产1000吨中药配方颗粒的能力。虽然目前还未获批生产，但其董事长李晓恩作为全国人大代表多次建议放开中药配方颗粒的生产。
“从2009年开始，已经有不下30家企业提出想要加入配方颗粒的生产，这其中有的是中成药生产企业，有的是饮片企业，还有新的投资者，仅亳州一地就有4家。”中国中药协会会长房书亭曾公开表示。
而有试点资质的企业也在政策的保驾下招兵买马、扩增产能，动作频频。
占中药配方颗粒市场半壁江山的天江药业已然享受到先发优势带来的丰厚回报。2008年走马圈地兼并一方药业，去年其销售额已逾16亿元。并且背靠实力雄厚的上海家化，进一步夯实了龙头地位。三九医药占市场份额第二位，2009年收购安徽金蟾药业建设中药配方颗粒生产基地，又于2012年开工建设2400吨的生产基地。其销售额也因产能水涨船高，由2011年的3.8亿元增至2012年的5亿元。
康仁堂2012年上半年销售额即达到1.99亿，2009～2011年其市场复合增长率为135%。红日药业一位负责人曾告诉《E药经理人》，在北京顺义区牛栏山的中药配方颗粒自动化生产基地建设今年明份便能投产，单班年产能为300吨。
四川新绿色药业2012年也投资6.9亿元，欲在四川彭州开始建设国际最大的中药配方颗粒生产基地。
中药配方颗粒的身份不清、标准未明、争议不断使得SFDA批准6家试点生产企业之后再无企业入围。然而，媒体爆出的一则关于安徽和吉林的两家药企获得中药配方颗粒省级试点生产资质的消息，却让这个貌似相安无事的市场开始躁动起来。
业内分析称，两家企业相继获得省内中药配方颗粒试点生产资质，意味着此前对于中药配方颗粒试点生产的垄断格局正在被打破。
红日药业受此消息影响股价从12月17日到19日连续下滑三天，投资者认为一旦中药配方颗粒大范围生产的口子被豁开，可能会使红日药业旗下拥有国家试点生产中药配方颗粒资质的康仁堂日后的业绩预期落空。
“省级试点只是省药监局的一厢情愿。”一位证券分析师说。本刊通过多方调查也证实，“SFDA指定的试点企业生产销售外，不允许任何企业生产与销售”的政策近期并没有松动。
但现实是，中药配方颗粒市场每年正以30%以上的速度递增。2009年的数字显示，全国中药配方颗粒年试制产量超一万吨，年销售额已占中药饮片年销售额的6%，产业化趋势已经形成。甚至在部分省市中药配方颗粒已经进入医保目录。
一边是中医药发展的大势和市场蕴含的巨大需求，一边是研发的短板和标准的争议，中药配方颗粒产业需要在政策监管和行业发展之间找到平衡点。
令箭成鸡毛
2012年12月11日，《每日经济新闻》刊发报道称，从安徽济人药业获悉，该公司已于2011年底获得安徽省中药配方颗粒试点生产企业资质，并正在申请成为国家试点生产企业，有望于今年年初获批。而吉林敖东亦透露，公司旗下力源药业也已于2011年8月获得吉林省中药配方颗粒试点生产企业资质，并将在合适时机申请国家试点生产企业资质。
为确认这一消息，本刊先后向国家药典委、中国中医药协会等部门求证，但他们一致表示并没有听说SFDA将中药配方颗粒生产下放省级试点的消息；且在SFDA迄今为止下发的政策文件中，记者也没有找到关于放开中药配方颗粒市场准入的只言片语。
不仅如此，上述报道的“主角”济人药业的副董事长李文军也向《E药经理人》坦承：“在2011年获得省级试点，只在省内生产销售。获得资质后公司开始生产了一段时间，不过后来基于国家对于省级试点的态度并不明朗，我们目前已经停产了”。
吉林敖东市场部经理王芳亦向本刊表示，吉林敖东旗下力源药业的确获得这一资质，但该项目还在进行当中，并没有产品上市。力源药业的一位销售人员说：“由于不清楚国家对省内开放试点的态度，公司还未明确制订具体的市场和销售计划”。
显然，中药配方颗粒地方生产试点的进展并不像外界传言得那样快，但记者调查发现，地方药品监管部门的确存心积极促成此事。
济人药业于1999年开始对中药配方颗粒研究，2004年新建的中药颗粒剂生产线通过药品生产质量管理认证，获得GMP证书。李文军告诉记者：“公司投入了大量的人财物力，历时10多年，有1亿元年产值的生产能力”。
然而，中药配方颗粒试点生产企业申报工作早于2001年7月底就已经“关门”。SFDA在这一年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确指出，除国家局指定的试点企业生产销售外，不允许任何企业生产与销售。
安徽省食品药品监督管理局（以下简称“安徽局”）注册处一位主管负
责人告诉《E药经理人》：“SFDA自2001年出了规定之后就再没有出台任何相关政策。然而作为地方局并没有权力让SFDA出台相关政策，所以我们结合科学发展观的大背景，也考虑到济人药业具备所有生产条件，曾决定在安徽省内实行试点。但我们批准试点后，SFDA不同意，我们就下文叫停了。”
安徽局此前也曾多次公开表示，其与安徽省政府均向SFDA专文请示济人药业申报中药配方颗粒事宜，但SFDA均未给予回复。
记者致电吉林省食品药品监督管理局注册处，得到的答复也只是其正准备起草相关省级试点的文件。
由此看来，中药配方颗粒生产省级试点只是地方药监部门和生产企业一厢情愿。江阴天江药业的董事长周嘉琳也证实了这一点，她对《E药经理人》说，她曾到上述企业参观过，两家企业都没有生产，并且在参加一些行业会议时她也得知，目前很多企业都想上马中药配方颗粒生产线，但SFDA一直没有松口。天江药业是SFDA批准的第一家中药配方颗粒试点生产企业。
外界有分析称，地方政府之所以运作省级试点，不排除其想制造舆论从而给SFDA施加压力的可能。
二十难弱冠
作为中药饮片改革的创新成果，自1992年开始研发的中药配方颗粒迄今已经20年。中国中医研究院副研究员胡镜清向本刊介绍，中药配方颗粒一开始仅是一个科研项目，并不是一个新药项目。后来作为中药饮片的替代品进入市场后，对其“有效性到底能不能和传统中药饮片相对等”在业内一直有颇多争论，这成了其生产能否放开的第一层“窗户纸”。
但是，随着中药配方颗粒20年的发展，业内反对的声音逐渐减弱。2011年，由广东省中医研究所、江阴天江药业和广东一方制药有限公司共同完成的“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目获得国家科学技术进步二等奖。这一项目对723个品种、3000余批次产品进行了质量稳定性考察和与饮片的等量性对比折算研究。被中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波解读为：“国家层面和学术界对其药用疗效的认可”。
如今，“中药配方颗粒标准”的制定被认为是生产能否放开的关键。
2010年，世界中药学联合会和试点生产企业曾联合制定了一个《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》，但并没有获得政府层面的认可。2012年10月，广东省出台《广东省中药配方颗粒标准》（第一册）（于2013年1月1日起施行）。这也成为中药配方颗粒行业有史以来的第一个政府认可的行业标准。 同时也是国家药典委员会委员的孙晓波表示，目前由中国中药协会、国家药典委、中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）以及6家试点生产企业正在共同制定《中药配方颗粒标准》。“估计两到三年内就会制定完成”。
参与制定该标准的药品检定研究院中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超向《E药经理人》透露：“目前还只是企业在草拟标准，至于什么时候到药品检定这一步还没有明确时间表，不过据说SFDA已经明确要求加快进度。”
值得注意的是，即便标准出台后，也并不意味着中药配方颗粒能够完全放开生产。中药配方颗粒相较于饮片更难辨别真伪，很多饮片通过外观判断就可以八九不离十，而中药配方颗粒就不行，并且制造中药配方颗粒的技术壁垒并不很高，这对行业管理的挑战很大。胡镜清表示，就目前的管理现状而言，很容易陷入“一管就死，一放就甜”的怪圈。
不仅如此，中药配方颗粒与中药饮片的等效性评价也是制约其上市推广的难题。
孙晓波告诉《E药经理人》：“中药配方颗粒试点初期，国家中医药管理局大力推动为其打开了市场，之后中医药管理局没有审批权而弱化了推广，”没有政府主导的推广消费者对其药效的可信度便打了折扣。广安门医院呼吸科副主任医师王蕾表示“除非病人要求服用中药配方颗粒，要不然我首选传统饮片”。她给出的理由是“企业在推广中不能证明中药配方颗粒的药效与传统饮片一致”。
胡镜清表示，企业要想让消费者信服其药用价值，还需在技术上“修炼内功”，拿出能够说服医生和患者的疗效数据来。
单线“围城”
目前来讲，“服用方便”是市场对中药配方颗粒最大的需求。2012年，伴随医保报销制度的催化，在只有6家企业分享未被开发的潜力市场的情况下，中药配方颗粒销售额整体的增长速度达到40%，远远高于整个医药行业20%的增长速度。
这样的销售高增长，使得像济人药业和力源药业一样觊觎中药配方颗粒市场的很多企业早已秣马厉兵，跃跃欲试。
广东香雪药业在2012年上市募投项目中，投资年产能为1300吨的中药配方颗粒项目赫然在列；中药饮片业巨头康美药业投资1000万的“中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目”也已提上了日程；药都制药集团的中药配方颗粒项目早在2006年就获得河北省发改委批复，有年产1000吨中药配方颗粒的能力。虽然目前还未获批生产，但其董事长李晓恩作为全国人大代表多次建议放开中药配方颗粒的生产。
“从2009年开始，已经有不下30家企业提出想要加入配方颗粒的生产，这其中有的是中成药生产企业，有的是饮片企业，还有新的投资者，仅亳州一地就有4家。”中国中药协会会长房书亭曾公开表示。
而有试点资质的企业也在政策的保驾下招兵买马、扩增产能，动作频频。
占中药配方颗粒市场半壁江山的天江药业已然享受到先发优势带来的丰厚回报。2008年走马圈地兼并一方药业，去年其销售额已逾16亿元。并且背靠实力雄厚的上海家化，进一步夯实了龙头地位。三九医药占市场份额第二位，2009年收购安徽金蟾药业建设中药配方颗粒生产基地，又于2012年开工建设2400吨的生产基地。其销售额也因产能水涨船高，由2011年的3.8亿元增至2012年的5亿元。
康仁堂2012年上半年销售额即达到1.99亿，2009～2011年其市场复合增长率为135%。红日药业一位负责人曾告诉《E药经理人》，在北京顺义区牛栏山的中药配方颗粒自动化生产基地建设今年明份便能投产，单班年产能为300吨。
四川新绿色药业2012年也投资6.9亿元，欲在四川彭州开始建设国际最大的中药配方颗粒生产基地。