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背景:结合雌激素(conjugated equine estrogen,CEE)是激素替代疗法常用药物之一,在围绝经期和绝经后妇女中应用由于安全性问题而受到限制。对于有激素替代疗法禁忌证和慎用证的患者,中药治疗成为另一选择。目的:比较中成药坤泰胶囊和CEE对绝经早期妇女认知功能及心理状态的影响并评估其安全性。设计、场所、对象和干预措施:收集四川大学华西妇女儿童医院绝经早期门诊患者57例,将其随机分为坤泰组28例和激素组29例,治疗并观察1年。坤泰组给予坤泰胶囊(每粒0.5 g),2 g/次,3次/d;激素组给予CEE 0.6 mg/d与0.3 mg/d交替使用(平均0.45 mg/d),有子宫者,加用醋酸甲羟孕酮,2 mg/d。主要结局指标:自给药日起每3个月评价一次认知功能及心理状态,记录不良反应,以意向性分析(intentionto treat,ITT)法和符合方案集(per-protoeol set,PPS)法分别分析。结果:两组治疗后各时点简易智能精神状态量表(Mini-Mental State Examination,MMSE)的认知功能、Kupperman指数及绝经后生存质量(quality of life,QOL)量表的心理状态评分与治疗前相比,差异有统计学意义(P<0.05),但激素组与坤泰组治疗后上述评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组MMSE评分呈逐步上升趋势,Kupperman指数与QOL心理症状评分呈逐步下降趋势。治疗过程中两组均无严重不良事件发生,除阴道出血发生率激素组(39.3%)高于坤泰组(11.1%),且差异有统计学意义(x~2=5.750,P=0.029),其余不良反应比较,两组差异均无统计学意义。结论:坤泰胶囊与CEE在维持绝经早期妇女的正常认知功能和改善心理症状方面有一定作用。