中药三七“一测多评”质量控制方法的系统研究

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目的:建立可用于中药三七质量控制的人参皂苷Rg1,Rb1,Rd,Re及三七皂苷R1的"一测多评"定量检测方法。方法:采用HPLC-DAD测定5种活性皂苷成分之间的相对校正因子,并分别以这5种成分中的任1种作为参照成分,建立可对另外4种成分定量检测的"一测多评"方法。分别采用5台不同的HPLC仪器,5种不同C18色谱柱及4个检测波长验证所建立方法的耐用性。进而采用建立的"一测多评"方法测定并计算43批三七药材样品中5种皂苷类成分含量,并与外标法比较,以评价"一测多评"法的准确性。结果:5种皂苷成分分别为参照成分时,43批药材中Rg1,Rb1,Rd,Re,R1的"一测多评"法含量计算结果(Wf)均与外标法的含量测定结果(Ws)无显著性差异,2种方法的含量测定结果的比值(Ws/Wf)为(94.02±2.11)%~(99.75±0.79)%,说明方法准确度高、重复性好。相对校正因子耐用性良好,在不同色谱柱、不同仪器及不同检测波长下RSD分别为0.42%~3.7%,0.52%~3.5%,0.79%~4.9%。采用相对保留值方法可以对5种成分色谱峰准确定位,其数值的RSD为0.18%~13%。结论:本研究建立了准确、快速且耐用性良好的5种活性皂苷类成分同时定位定量的三七"一测多评"方法,为"一测多评"法应用于中药质量控制提供了可靠依据。
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