【摘 要】
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目的:为规范我国超说明书用药行为提供对策参考。方法:依据相关文献及资料对超说明书用药的定义,对我国目前超说明书用药行为进行界定、分类,分析我国超说明书用药现象普遍存
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目的:为规范我国超说明书用药行为提供对策参考。方法:依据相关文献及资料对超说明书用药的定义,对我国目前超说明书用药行为进行界定、分类,分析我国超说明书用药现象普遍存在的原因、该行为的积极意义及潜在风险,提出相关对策。结果与结论:界定超说明书用药即是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在官方批准的说明书用法之内。目前我国超说明书用药行为包括扩大适应证用药、超剂量用药、改变用药方法和给药途径、超适用人群用药4类。导致超说明书用药现象普遍存在的主要原因是儿童、孕妇用药品缺乏上市后临床试验数据,医药企业违规促销,新增适应证缺乏相应权益保障等。为规范超说明书用药行为,建议制订超说明书用药管理办法和规定,加大对制药企业虚假促销的处罚力度及规范医师执业行为。
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