【摘 要】
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<正>2013年第三季度,美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)在为《仿制药用户费用法案(generic drug user fee act,GDUFA)》出台实施办法,美国仿制药行
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<正>2013年第三季度,美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)在为《仿制药用户费用法案(generic drug user fee act,GDUFA)》出台实施办法,美国仿制药行业的选手们还在继续密切观望。尽管GDUFA有望产生诸多裨益,如缩短该机构审批《简化新药申请》(abbreviated new drug application,ANDA)的时间,但仍有待实质化,FDA落实该计划已取得一定进展。该机构9月份提供了GDUFA成绩目录,包括:GDUFA之前积压申请科学评审完成约40%。900多份《药品管理档案》的完整性评估(见第三部分:DMF申报材料)。
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