甲磺酸帕珠沙星注射液细菌内毒素检查法建立

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目的建立甲磺酸帕珠沙星注射液细菌内毒素检查方法。方法按中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果甲磺酸帕珠沙星注射液溶液高浓度时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,稀释至0.5mg/m L时可排除干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法进行质量控制。 Objective To establish a bacterial endotoxin test for pazufloxacin mesylate injection. Methods According to the bacterial endotoxin test of appendix ⅪE of Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, 2005 edition, three batches of samples were tested for interference and bacterial endotoxin. Results Pazufloxacin mesylate injection solution at high concentrations on the 鲎 reagent and bacterial endotoxin agglutination reaction interference, diluted to 0.5mg / m L can be ruled out interference. Conclusion This product can be used bacterial endotoxin test for quality control.
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