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目的
考察自制磷酸铝佐剂在不同条件下的性状表征。
方法使用3批产业化规模的自制磷酸铝佐剂，分别考察不同灭菌次数和室温保存时间下的等电点、磷铝比、pH值、最大吸附能力、表面电荷、沉降率和粒径大小及分布。
结果3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次，其等电点均为4.6±0.2，磷铝比均为0.9±0.1，pH值均为7.3±0.1，Zeta电位均为(－13±2) mV，最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原，沉降率均为21%±1%，90%粒径分布(Dv90)均为(15.5±0.5) μm，Dv50均为(6.0±1.0) μm，Dv10均为(1.5±0.5) μm；室温保存2年，其等电点均为4.6±0.2，磷铝比均为0.9±0.1，pH值均为7.4±0.1，Zeta电位均为(－13±3) mV，最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原，沉降率均为21%±1%，Dv90均为(18.0±4.0) μm，Dv50均为(6.0±1.0) μm，Dv10均为(1.0±1.0) μm，各项均符合质量标准。
结论3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次和室温保存2年仍可保证其质量；初步建立了磷酸铝佐剂稳定性评价平台，以确保自制磷酸铝佐剂的使用安全。