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【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）12
【摘要】本文针对医疗活动中电子医疗文书签名存在的技术和立法问题，探讨了电子签名技术在医疗文书应用中的特征、原理和过程， 以及与之相关立法的探讨。
【关键词】电子签名技术；医疗工作、应用
随着医院信息化建设的不断深入， 电子医疗文书在医疗活动中得到普遍的应用， 它不仅提高了医疗工作质量和效率， 而且为实现临床信息共享创造了条件。但电子签名技术在医疗工作中的应用， 由于相应的规章制度尚不完善， 并受到相关法律滞后的影响， 制约了临床信息化、电子化向纵深发展。因此， 电子签名技术在医疗工作中的推广应用，首要的问题是建立和健全制度建设和解决卫生信息立法的问题。
1 电子签名技术在医疗工作中的应用
从技术方面来说， 目前有多种技术均可对电子医疗文书的形成提供安全保障， 如经过权威机构认证的电子签名技术、单向或双向身份自动鉴别技术、生物识别技术等， 而这些技术主要解决鉴别当事人身份的有效性问题。电子签名技术在医疗工作中的应用， 较其它识别技术的优势在于医生的签名习惯和符合法律或规范对医疗文书签名过程及格式的要求。一般电子签名是经人为的特征（ 如密码的记忆于拥有） 作为鉴别的参照物， 例如个人身份密码或个人身份号码（ PIC/ PIN）及数字签名等， 数字签名技术是目前应用最为广泛的技术。它是以非对称加密技术为基础， 只有信息发送者才能产生的、别人无法伪造的一段数字串， 同时这段数字串也是对发送者发送信息的真实性的证明。所谓电子签名，是指附加于数据信息中或与有逻辑联系的電子形式的数据，它可用来证明数据信息签署者的身份， 并表明签署者同意数据信息中所包含的信息内容。现在， 电子签名技术能够满足与传统手工签名功能相等的签名方式， 它包括了从普通的个人口令、密码， 到数字签名， 以及生物特征鉴别法等高级的电子签名技术方式。
1. 1 电子签名的特征
一般常用的电子签名是人为的特征（ 如密码记忆与拥有） 作为鉴别的参照物， 例如个人身份密码或个人身份号码及数字签名等。数字签名技术是目前应用最为广泛的技术，它以非对称加密技术为基础， 只有信息发送者才能产生的、别人无法伪造的一段数字串， 这段数字串同时也是对发送者发送信息真实性的证明。采用数字签名能够确认以下两点：一是信息确实是由签名者发送的； 二是信息自签发后至收到为止， 没有作过任何修改， 保证了信息的完整性和防篡改性。
1. 2 数字签名技术原理
数字签名技术的原理是公开密钥， 它是非对称加密体系中密钥被分解为一对， 即一把公开密钥或加密密钥和一把专用密钥或解密密钥。这对密钥中的任何一把都可作为公开密钥（ 加密密钥） ， 它以非保密方式向他人公开； 而另一把则作为专用密钥（ 解密密钥） 加以保存。公开密钥用于对机密性的加密， 专用密钥则用于对加密信息的解密。数字签名技术在医疗活动中， 专用密钥大多由生成密钥对的系统管理员授权与管理， 公开密钥由应用者掌握。
1. 3 数字签名技术在医疗活动中的应用过程
在医疗护理活动中， 一般有以下五种常用签名的情况：一是临床病历形成过程中各种电子医疗文书的签名， 如手术病人的手术知情同意书、术前术后小结、术中记录等等， 都需要经治医生或病人签名； 二是各种检查申请单、检验单医生和承检人签名； 三是医疗护理执行过程中直接责任人签名； 四是三级检诊、各级质控人员签名； 五是对实习、进修人员书写的病历由带教医生审阅、修改和签名等。
2 涉及医疗工作电子签名的法律问题
在传统条件下的签名， 都是在纸张载体上及时审签； 而在网络条件下的签名， 虽然现在能够实现电子签名， 但是， 缺乏法律的认可， 各个医院只能是“穿新鞋、走老路”的办法，满足医院信息化应用和管理的需要。
我国在2000 年颁布的《合同法》确认了电子签名的有效性问题， 该法第33 条、34 条规定了合同可以采用数据电文的方式。但是， 对于数据电文， 尤其是医疗文书电子签名的法律效力、形式、确认程序等问题没有明确的规定。因此， 如何制定和规范医疗活动中电子签名技术应用的合法性， 这是当前医院信息化发展中亟待解决的问题。诸如病程记录、死亡讨论记录、手术记录、会诊记录、查房记录、医嘱执行记录等等， 都是医护人员在处理医疗护理过程中的原始记录凭证， 也是病人在住院期间疾病诊断、治疗、护理过程中形成的历史记录， 不但具有重要的科学价值， 而且具有司法取证和处理医疗纠纷的原始凭证。但是， 在网络模式下， 由于对执行过程涉及电子签名的行为缺乏有效的法律依据和约束。为满足法律的需要， 不得不将电子医疗文书打印出来， 用手工签名的方式弥补电子签名法律依据不足的现象， 使本来十分整洁的电子医疗文书， 出现极不统一和谐的手工签名字体与颜色； 使本来并不需要打印出来的电子医疗文书， 也不得不迎合执行过程的需要。
3 完善医疗文书电子签名的立法的对策
3. 1 建立健全卫生信息法规体系
积极借鉴国外医疗信息立法的经验， 在大力推进医院信息化建设的同时， 应根据医院信息化应用、管理和发展的需要， 制定促进信息技术在医院应用的法律法规。
3. 1. 1 建立涉及医疗护理执行过程的卫生信息立法
在充分体现法律法规的严肃性、公平性和公正性的原则下， 从维护医患双方的合法权益出发， 使医与法得到完美的结合， 现代信息技术与医疗护理工作过程的结合， 尤其是涉及医疗护理执行过程中的电子签名法律认可问题， 必须加以法律认可下的规范化、具体化、条文化， 使之成为医务人员必须遵守的法律规范， 成为符合医患双方合法权益的法律法规， 使那些有碍现代信息技术推广应用的状况得到妥善解决。
3. 1. 2 建立网络模式下从业自律的法规性文件
在网络模式下， 迫切需要建立电子签名技术保障体系的法规及有效的网络传播管理机制， 制定通过电子签名技术实现医疗活动公开和社会监督的法律规范等。建议由法学家、医学专家、医院管理专家、信息技术专家组成的卫生信息立法机构， 加紧研究卫生信息立法问题， 制定和完善在网络模式下的、适合我国国情的卫生信息法律体系， 以解决当前医院信息化建设迅猛发展、卫生信息立法相对滞后的问题。
3. 2 解决好技术与应用的问题
医疗活动中的电子签名问题， 不是法律简单地规定“电子签名与手工签名具有相同的法律效力”， 电子签名与技术应用是密切相关的， 而且需要有权威的认证体系和机构与之配合， 才能真正体现法律的权威性和严肃性。因此， 仅认可技术中立是不够的， 应建立折衷型立法模式， 即一方面规定了电子签名的一般效力， 保持其技术的中立性， 以适用于任何技术为基础的电子签名； 另一方面， 又对以公开密钥为基础的电子签名作出特别规定， 并建立配套的管理机制。折衷型立法模式， 既能够满足当前医疗活动实践的需要， 又为将来信息技术发展预留了空间。
3. 3 做好过渡时期医疗活动的规范应用与管理
电子签名技术在医疗活动中暂时没有法律依据的情况下， 一旦遇到医疗纠纷， 将很难运用法律的武器维护医护人员和患者的合法权益。如何处理这一矛盾， 笔者认为： 一是各地医疗业务管理机关要制定网络模式下的医疗活动管理规范， 严格规范电子医疗文书形成过程中的各个环节。二是采取“土、洋”结合的办法， 即电子医疗文书形成过程仍按照信息系统功能和流程要求进行使用， 整理、打印后必须采用手工签名。
【摘要】本文针对医疗活动中电子医疗文书签名存在的技术和立法问题，探讨了电子签名技术在医疗文书应用中的特征、原理和过程， 以及与之相关立法的探讨。
【关键词】电子签名技术；医疗工作、应用
随着医院信息化建设的不断深入， 电子医疗文书在医疗活动中得到普遍的应用， 它不仅提高了医疗工作质量和效率， 而且为实现临床信息共享创造了条件。但电子签名技术在医疗工作中的应用， 由于相应的规章制度尚不完善， 并受到相关法律滞后的影响， 制约了临床信息化、电子化向纵深发展。因此， 电子签名技术在医疗工作中的推广应用，首要的问题是建立和健全制度建设和解决卫生信息立法的问题。
1 电子签名技术在医疗工作中的应用
从技术方面来说， 目前有多种技术均可对电子医疗文书的形成提供安全保障， 如经过权威机构认证的电子签名技术、单向或双向身份自动鉴别技术、生物识别技术等， 而这些技术主要解决鉴别当事人身份的有效性问题。电子签名技术在医疗工作中的应用， 较其它识别技术的优势在于医生的签名习惯和符合法律或规范对医疗文书签名过程及格式的要求。一般电子签名是经人为的特征（ 如密码的记忆于拥有） 作为鉴别的参照物， 例如个人身份密码或个人身份号码（ PIC/ PIN）及数字签名等， 数字签名技术是目前应用最为广泛的技术。它是以非对称加密技术为基础， 只有信息发送者才能产生的、别人无法伪造的一段数字串， 同时这段数字串也是对发送者发送信息的真实性的证明。所谓电子签名，是指附加于数据信息中或与有逻辑联系的電子形式的数据，它可用来证明数据信息签署者的身份， 并表明签署者同意数据信息中所包含的信息内容。现在， 电子签名技术能够满足与传统手工签名功能相等的签名方式， 它包括了从普通的个人口令、密码， 到数字签名， 以及生物特征鉴别法等高级的电子签名技术方式。
1. 1 电子签名的特征
一般常用的电子签名是人为的特征（ 如密码记忆与拥有） 作为鉴别的参照物， 例如个人身份密码或个人身份号码及数字签名等。数字签名技术是目前应用最为广泛的技术，它以非对称加密技术为基础， 只有信息发送者才能产生的、别人无法伪造的一段数字串， 这段数字串同时也是对发送者发送信息真实性的证明。采用数字签名能够确认以下两点：一是信息确实是由签名者发送的； 二是信息自签发后至收到为止， 没有作过任何修改， 保证了信息的完整性和防篡改性。
1. 2 数字签名技术原理
数字签名技术的原理是公开密钥， 它是非对称加密体系中密钥被分解为一对， 即一把公开密钥或加密密钥和一把专用密钥或解密密钥。这对密钥中的任何一把都可作为公开密钥（ 加密密钥） ， 它以非保密方式向他人公开； 而另一把则作为专用密钥（ 解密密钥） 加以保存。公开密钥用于对机密性的加密， 专用密钥则用于对加密信息的解密。数字签名技术在医疗活动中， 专用密钥大多由生成密钥对的系统管理员授权与管理， 公开密钥由应用者掌握。
1. 3 数字签名技术在医疗活动中的应用过程
在医疗护理活动中， 一般有以下五种常用签名的情况：一是临床病历形成过程中各种电子医疗文书的签名， 如手术病人的手术知情同意书、术前术后小结、术中记录等等， 都需要经治医生或病人签名； 二是各种检查申请单、检验单医生和承检人签名； 三是医疗护理执行过程中直接责任人签名； 四是三级检诊、各级质控人员签名； 五是对实习、进修人员书写的病历由带教医生审阅、修改和签名等。
2 涉及医疗工作电子签名的法律问题
在传统条件下的签名， 都是在纸张载体上及时审签； 而在网络条件下的签名， 虽然现在能够实现电子签名， 但是， 缺乏法律的认可， 各个医院只能是“穿新鞋、走老路”的办法，满足医院信息化应用和管理的需要。
我国在2000 年颁布的《合同法》确认了电子签名的有效性问题， 该法第33 条、34 条规定了合同可以采用数据电文的方式。但是， 对于数据电文， 尤其是医疗文书电子签名的法律效力、形式、确认程序等问题没有明确的规定。因此， 如何制定和规范医疗活动中电子签名技术应用的合法性， 这是当前医院信息化发展中亟待解决的问题。诸如病程记录、死亡讨论记录、手术记录、会诊记录、查房记录、医嘱执行记录等等， 都是医护人员在处理医疗护理过程中的原始记录凭证， 也是病人在住院期间疾病诊断、治疗、护理过程中形成的历史记录， 不但具有重要的科学价值， 而且具有司法取证和处理医疗纠纷的原始凭证。但是， 在网络模式下， 由于对执行过程涉及电子签名的行为缺乏有效的法律依据和约束。为满足法律的需要， 不得不将电子医疗文书打印出来， 用手工签名的方式弥补电子签名法律依据不足的现象， 使本来十分整洁的电子医疗文书， 出现极不统一和谐的手工签名字体与颜色； 使本来并不需要打印出来的电子医疗文书， 也不得不迎合执行过程的需要。
3 完善医疗文书电子签名的立法的对策
3. 1 建立健全卫生信息法规体系
积极借鉴国外医疗信息立法的经验， 在大力推进医院信息化建设的同时， 应根据医院信息化应用、管理和发展的需要， 制定促进信息技术在医院应用的法律法规。
3. 1. 1 建立涉及医疗护理执行过程的卫生信息立法
在充分体现法律法规的严肃性、公平性和公正性的原则下， 从维护医患双方的合法权益出发， 使医与法得到完美的结合， 现代信息技术与医疗护理工作过程的结合， 尤其是涉及医疗护理执行过程中的电子签名法律认可问题， 必须加以法律认可下的规范化、具体化、条文化， 使之成为医务人员必须遵守的法律规范， 成为符合医患双方合法权益的法律法规， 使那些有碍现代信息技术推广应用的状况得到妥善解决。
3. 1. 2 建立网络模式下从业自律的法规性文件
在网络模式下， 迫切需要建立电子签名技术保障体系的法规及有效的网络传播管理机制， 制定通过电子签名技术实现医疗活动公开和社会监督的法律规范等。建议由法学家、医学专家、医院管理专家、信息技术专家组成的卫生信息立法机构， 加紧研究卫生信息立法问题， 制定和完善在网络模式下的、适合我国国情的卫生信息法律体系， 以解决当前医院信息化建设迅猛发展、卫生信息立法相对滞后的问题。
3. 2 解决好技术与应用的问题
医疗活动中的电子签名问题， 不是法律简单地规定“电子签名与手工签名具有相同的法律效力”， 电子签名与技术应用是密切相关的， 而且需要有权威的认证体系和机构与之配合， 才能真正体现法律的权威性和严肃性。因此， 仅认可技术中立是不够的， 应建立折衷型立法模式， 即一方面规定了电子签名的一般效力， 保持其技术的中立性， 以适用于任何技术为基础的电子签名； 另一方面， 又对以公开密钥为基础的电子签名作出特别规定， 并建立配套的管理机制。折衷型立法模式， 既能够满足当前医疗活动实践的需要， 又为将来信息技术发展预留了空间。
3. 3 做好过渡时期医疗活动的规范应用与管理
电子签名技术在医疗活动中暂时没有法律依据的情况下， 一旦遇到医疗纠纷， 将很难运用法律的武器维护医护人员和患者的合法权益。如何处理这一矛盾， 笔者认为： 一是各地医疗业务管理机关要制定网络模式下的医疗活动管理规范， 严格规范电子医疗文书形成过程中的各个环节。二是采取“土、洋”结合的办法， 即电子医疗文书形成过程仍按照信息系统功能和流程要求进行使用， 整理、打印后必须采用手工签名。