【摘 要】
:
本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐
【机 构】
:
南京医科大学第一附属医院; 成都中医药大学附属医院;
【基金项目】
:
国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302-003-02);江苏高校优势学科建设工程资助项目
论文部分内容阅读
本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的"Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials"指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括相关各方的职责,如何审查研究得当的问题,中心伦理审查各方需达成的协议及制定的操作程序等内容。期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式。
其他文献
本文研究了钢筋混凝土桩基承台的抗弯强度,即承台弯曲破坏时的极限承载力,应用钢筋混凝土板的塑性铰线理论,按机动法的基本原理,对三、四、五桩承台弯曲破坏时的上限解,推导
腹泻是小儿消化系统常见疾病,严重影响小儿身体健康。七味白术散出自《小儿药证直诀》,为治疗小儿腹泻良方。文章将该方近10余年来的研究情况进行归纳总结,分别从临床研究、
讨论了从拜耳法炼铝循环液、锌浸出渣、煤燃烧烟尘和黄磷电炉烟尘中提取镓的技术及其进展。从拜耳法炼铝循环液中回收镓的方法主要有沉淀法、汞齐电解法、萃取法;从锌浸出渣
在英语课堂教学中,教师话语既是一种教学工具,又是教学内容。在高中英语课堂教学中,教师不仅要用英语进行教学,还要教给学生英语语言知识以及相应的文化知识,让学生在听说中不断提
从铁路货运量、货物周转量、营运里程、铁路财务指标等方面分析了新疆铁路物流发展历程及现状,探讨了铁路货运向现代物流战略转型的四种模式的适用性,最后提出了基于组织学习
地方法治改革应当如地方经济体制改革一样,有邓小平指称的"杀开一条血路来"的精神,"先行先试"正是这种思想的体现。在中国语境里,地方是三种主体承载者,即国家法的实施主体、
目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述
相对日本完善的水污染刑事立法,我国对水污染犯罪仅作了原则性规定,不仅缺乏独立的罪名,而且具有处罚范围狭窄,刑事处罚不力等弊端,从而影响到对水污染犯罪的刑事制裁。借鉴
<正>巫鸿大作《中国古代艺术与建筑中的"纪念碑性"》是一本从建筑、艺术史的角度解构中国历史的著作,虽然角度新颖,但解构起来却不是那么容易,要之,中国古代的建筑与艺术所占
政府公共受托责任解除的根本途径是政府绩效信息的全面披露,但定量信息的缺乏制约了政府绩效评价理论与实务的发展。会计作为货币化的经济信息系统,具备提供定量信息的天生优