【摘 要】
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目的:用4种方法对17家企业17批次的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒进行评价性抽验结果分析,考察我国该类试剂的质量现状。方法:依据企业产品注册标准,对准确性、特异性、检
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目(2011AA02A115)
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目的:用4种方法对17家企业17批次的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒进行评价性抽验结果分析,考察我国该类试剂的质量现状。方法:依据企业产品注册标准,对准确性、特异性、检测限3个项目进行检验,同时以国家参考品为样本,依据国家参考品说明书,进行探索研究。结果:本次监督抽验中,17批次试剂的准确性、特异性、检测限均符合产品注册标准的要求。在探索研究中发现,仅有10批次试剂符合特异性项目的要求,低危型别参考品交叉反应率最高为32.3%,高危型别参考品交叉反应率最高为10.0%。结论:各企业产品注册标准存在差异,在统一使用国家参考品检验时,存在交叉反应,特异性项目合格率较低,建议企业不断完善产品,将来统一使用国家参考品进行检测。
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