【摘 要】
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目的:建立运用Bridging-ELISA检测食蟹猴血清中抗体偶联药物（RC48）抗药抗体的方法,用于检测食蟹猴血清中的抗药物抗体。方法:采用Bridging-ELISA法进行检测,96孔板预先包被RC48
【机 构】
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烟台毓璜顶医院,烟台荣昌生物工程有限公司,滨州医学院
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目的:建立运用Bridging-ELISA检测食蟹猴血清中抗体偶联药物（RC48）抗药抗体的方法,用于检测食蟹猴血清中的抗药物抗体。方法:采用Bridging-ELISA法进行检测,96孔板预先包被RC48,与待测样品中的抗RC48抗体结合形成复合物,依次加入偶联Biotin的RC48和HRP标记的亲和素和底物TMB显色,用酶标仪读取A450nm值,参比波长630 nm;阴性空白对照样品为食蟹猴混合空白血清;阳性对照样品为分别针对MMAE单抗和针对裸抗体多抗的混合抗体。结果:建立了检测抗RC48抗体的Bridging-ELISA法,并进行了方法学验证。确定方法线性范围的精密度CV%≤19.0,灵敏度为85.48 ng·m L-1,筛选临界阈值为1.33,确证临界阈值为67.2%,系统适用性和药物耐受性良好。结论:方法验证结果均符合临床前生物制品免疫原性研究的要求,已用于非临床研究中食蟹猴血清中抗RC48抗体的检测。
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