论文部分内容阅读
摘 要：目的：分析研究阿莫西林胶囊的制备及溶出度。方法：利用物理制备法，来讲解阿莫西林胶囊的制备原理。应用辅料来对阿莫西林胶囊受到紫外的影响状况进行测定，并采用对比实验方法来对阿莫西林胶囊的溶出度进行测定，计算得出阿莫西林胶囊的溶出量。结果：阿莫西林中的原粉的溶出需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度，并且使得药物的重现性以及均一性均表现良好。结论：根据实验结果可知，在阿莫西林胶囊中，加入适量的羧甲淀粉钠等辅料，在将这些辅料和一些溶解度相对较小的药物融合后，能够有效的加快阿莫西林原粉的溶出速度，使得阿莫西林胶囊的润湿性得到有效的改善，从这就可以看出，在阿莫西林胶囊制备中，加入一定量的辅料，这样的阿莫西林胶囊配方有着较为广泛的临床推广价值。
关键词：阿莫西林胶囊；制备；溶出度
阿莫西林是一种抗生素类药物，这种药物一般应用在进行敏感性病菌感染中，能够起到有效抑制病菌滋生的作用，同时也能够使得敏感性病菌得到有效的杀除。而阿莫西林胶囊的应用效果，会受到阿莫西林胶囊溶出度的影响，而且阿莫西林胶囊的溶出度在一定程度上也会影响到药物在人体中的吸收情况，因此，相关的人员开始重视对阿莫西林胶囊溶出度的检验和测定。
随着人们对溶出度重视程度的加深，相应的检验测定方法也在进一步的进行改进，在目前的研究工作中，开始将紫外分光光度法转换成高效液相色谱法，该方法的应用，在一定程度上，提升了药品的监管力度，保障了药品的制备质量，并且在针对阿莫西林胶囊进行制备的过程中，也相应的加入了一些辅料，这些辅料的加入，使得药品的湿润性得到了极大的改善，也使得原粉的溶出时间相应的缩短，加入辅料的阿莫西林胶囊配方，具有较广的临床应用价值。本文就主要以实验的方法来对阿莫西林胶囊的制备及溶出度进行了分析，计算得出具体的阿莫西林胶囊溶出值。现将具体报道如下。
1 材料与仪器
原药（西班牙INDVMA，AM3580200）；CMS-Na（浙江省湖州市菱湖食品化工厂）；HP8453型紫外可见分光光度计（美国惠普公司）；ZRS-4型智能溶出仪（天津大学无线电厂）；SSIPC2300高效液相色谱仪（美国SSI公司）；AUW120电子天平（岛津）。
1.2 试剂
河莫西林胶囊（批号4100144，4100076广州白云山制药有限公司；批号1001318，1004336，1003320，华北制药集团制剂有限公；阿莫西林对照品（中国药品司；批号100126，四川蜀中制药有限公司）生物制品检定所，批号：130409-200609，含量86.6%）；乙腈为一级色谱纯，其他所用试剂均为分析纯。
1.3 实验方法
1.3.1 阿莫西林胶囊的制备。取阿莫西林原粉250g、羧甲淀粉钠10g、硬脂酸镁7.5g、淀粉适量混合，制成胶囊1000粒，即得。
1.3.2 辅料对紫外测定的影响。按处方比例称取辅料（相当于0.5粒阿莫西林胶囊所含辅料量），置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，依分光光度法于200-35Ohm扫描，在阿莫西林吸收峰272nm～长处吸收度为1.896×10-3，表明辅料不能影响阿莫西林溶出度的测定。
1.3.3 溶出度试验方法。取本品，照溶出度测定法，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密吸取续滤液5ml，用水稀释至10ml；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，按标示量加水溶解并稀释至500ml，过滤，精密吸取续滤液5rrd，用水稀释至10ml。照分光光度法，取上述两种溶液，在272nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。
2 结果
2.1 阿莫西林胶囊与原粉的溶出度比较
针对阿莫西林胶囊直接进行原粉溶出度分析，另外，在阿莫西林胶囊中，加入适量的辅料进行溶出度分析，两者对比可以得出，阿莫西林胶囊直接进行原粉的溶出，需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度。
2.2 重现性试验
取3批不同批次的阿莫西林胶囊测定溶出度，结果显示3批阿莫西林胶囊溶出度基本一致，45min时均达到98%以上，见表1，重现性良好。
表1 重现性试验
2.3 均一性试验
取同一批次的胶囊进行均一性试验，分别测定3次，45min的平均溶出度为98.53±0.24%，见表2，结果表明阿莫西林胶囊溶出度的均一性较好。
表2 均-性试验
3 讨论
阿莫西林是目前在医学上应用最多的一种抗生素类药物，这种药物能够有效的杀灭感染病菌，防止感染病菌的滋生，从而对人们的身体健康形成保护。阿莫西林胶囊的服用原理主要就是通过对细菌的细胞壁合成进行抑制，来使得细菌能够被有效的隔离在细胞壁的外部，从而达到灭菌的作用。
一般来说，每种药物溶出度都会对药物的药性产生一定的影响，如果药物的溶出度出现较大的变化，那么药物在人体中的吸收情况就会出现变化，很可能使得药物在人体中的吸收率变得低下，这样药物的利用效果就会大打折扣。因此，在对固体类药物进行检验的过程中，可以将溶出度作为一个重要的检验项目来进行检验。
阿莫西林胶囊的溶出度检查，通过对本药检所两年来所抽样品检验结果的考察，分析、研究，发现小同厂家结果差别很大，这些不合理现象，经多次试验研究发现，部分藥品与生产工艺、添加的辅料有关。
本文的研究结果表明，针对阿莫西林胶囊直接进行原粉溶出度分析，另外，在阿莫西林胶囊中，加入适量的辅料进行溶出度分析，两者对比可以得出，阿莫西林胶囊直接进行原粉的溶出，需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度。
综上所述，根据实验结果可知，在阿莫西林胶囊中，加入适量的羧甲淀粉钠等辅料，在将这些辅料和一些溶解度相对较小的药物融合后，能够有效的加快阿莫西林原粉的溶出速度，使得阿莫西林胶囊的润湿性得到有效的改善，从这就可以看出，在阿莫西林胶囊制备中，加入一定量的辅料，这样的阿莫西林胶囊配方有着较为广泛的临床推广价值。
参考文献
[1]雷刚.阿莫西林微囊的制备及临床应用研究[D].四川农业大学，2013.
[2]周妮，宋金春.复方阿莫西林胶囊的制备与质量控制[J].医药导报，2012（4）.
[3]李伟，薛宁宁.阿莫西林胶囊（0.5g）稳定性考察[J].黑龙江医药，2011（6）.
关键词：阿莫西林胶囊；制备；溶出度
阿莫西林是一种抗生素类药物，这种药物一般应用在进行敏感性病菌感染中，能够起到有效抑制病菌滋生的作用，同时也能够使得敏感性病菌得到有效的杀除。而阿莫西林胶囊的应用效果，会受到阿莫西林胶囊溶出度的影响，而且阿莫西林胶囊的溶出度在一定程度上也会影响到药物在人体中的吸收情况，因此，相关的人员开始重视对阿莫西林胶囊溶出度的检验和测定。
随着人们对溶出度重视程度的加深，相应的检验测定方法也在进一步的进行改进，在目前的研究工作中，开始将紫外分光光度法转换成高效液相色谱法，该方法的应用，在一定程度上，提升了药品的监管力度，保障了药品的制备质量，并且在针对阿莫西林胶囊进行制备的过程中，也相应的加入了一些辅料，这些辅料的加入，使得药品的湿润性得到了极大的改善，也使得原粉的溶出时间相应的缩短，加入辅料的阿莫西林胶囊配方，具有较广的临床应用价值。本文就主要以实验的方法来对阿莫西林胶囊的制备及溶出度进行了分析，计算得出具体的阿莫西林胶囊溶出值。现将具体报道如下。
1 材料与仪器
原药（西班牙INDVMA，AM3580200）；CMS-Na（浙江省湖州市菱湖食品化工厂）；HP8453型紫外可见分光光度计（美国惠普公司）；ZRS-4型智能溶出仪（天津大学无线电厂）；SSIPC2300高效液相色谱仪（美国SSI公司）；AUW120电子天平（岛津）。
1.2 试剂
河莫西林胶囊（批号4100144，4100076广州白云山制药有限公司；批号1001318，1004336，1003320，华北制药集团制剂有限公；阿莫西林对照品（中国药品司；批号100126，四川蜀中制药有限公司）生物制品检定所，批号：130409-200609，含量86.6%）；乙腈为一级色谱纯，其他所用试剂均为分析纯。
1.3 实验方法
1.3.1 阿莫西林胶囊的制备。取阿莫西林原粉250g、羧甲淀粉钠10g、硬脂酸镁7.5g、淀粉适量混合，制成胶囊1000粒，即得。
1.3.2 辅料对紫外测定的影响。按处方比例称取辅料（相当于0.5粒阿莫西林胶囊所含辅料量），置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，依分光光度法于200-35Ohm扫描，在阿莫西林吸收峰272nm～长处吸收度为1.896×10-3，表明辅料不能影响阿莫西林溶出度的测定。
1.3.3 溶出度试验方法。取本品，照溶出度测定法，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密吸取续滤液5ml，用水稀释至10ml；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，按标示量加水溶解并稀释至500ml，过滤，精密吸取续滤液5rrd，用水稀释至10ml。照分光光度法，取上述两种溶液，在272nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。
2 结果
2.1 阿莫西林胶囊与原粉的溶出度比较
针对阿莫西林胶囊直接进行原粉溶出度分析，另外，在阿莫西林胶囊中，加入适量的辅料进行溶出度分析，两者对比可以得出，阿莫西林胶囊直接进行原粉的溶出，需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度。
2.2 重现性试验
取3批不同批次的阿莫西林胶囊测定溶出度，结果显示3批阿莫西林胶囊溶出度基本一致，45min时均达到98%以上，见表1，重现性良好。
表1 重现性试验
2.3 均一性试验
取同一批次的胶囊进行均一性试验，分别测定3次，45min的平均溶出度为98.53±0.24%，见表2，结果表明阿莫西林胶囊溶出度的均一性较好。
表2 均-性试验
3 讨论
阿莫西林是目前在医学上应用最多的一种抗生素类药物，这种药物能够有效的杀灭感染病菌，防止感染病菌的滋生，从而对人们的身体健康形成保护。阿莫西林胶囊的服用原理主要就是通过对细菌的细胞壁合成进行抑制，来使得细菌能够被有效的隔离在细胞壁的外部，从而达到灭菌的作用。
一般来说，每种药物溶出度都会对药物的药性产生一定的影响，如果药物的溶出度出现较大的变化，那么药物在人体中的吸收情况就会出现变化，很可能使得药物在人体中的吸收率变得低下，这样药物的利用效果就会大打折扣。因此，在对固体类药物进行检验的过程中，可以将溶出度作为一个重要的检验项目来进行检验。
阿莫西林胶囊的溶出度检查，通过对本药检所两年来所抽样品检验结果的考察，分析、研究，发现小同厂家结果差别很大，这些不合理现象，经多次试验研究发现，部分藥品与生产工艺、添加的辅料有关。
本文的研究结果表明，针对阿莫西林胶囊直接进行原粉溶出度分析，另外，在阿莫西林胶囊中，加入适量的辅料进行溶出度分析，两者对比可以得出，阿莫西林胶囊直接进行原粉的溶出，需要花费较多的时间，而且在溶出量达到80%的时候，则需要花费的时间就达到了65.37min，而采用羧甲淀粉钠配置的阿莫西林胶囊溶出时间则只需要20.56min，这就表明羧甲淀粉钠能够有效的加快药物的溶出速度。
综上所述，根据实验结果可知，在阿莫西林胶囊中，加入适量的羧甲淀粉钠等辅料，在将这些辅料和一些溶解度相对较小的药物融合后，能够有效的加快阿莫西林原粉的溶出速度，使得阿莫西林胶囊的润湿性得到有效的改善，从这就可以看出，在阿莫西林胶囊制备中，加入一定量的辅料，这样的阿莫西林胶囊配方有着较为广泛的临床推广价值。
参考文献
[1]雷刚.阿莫西林微囊的制备及临床应用研究[D].四川农业大学，2013.
[2]周妮，宋金春.复方阿莫西林胶囊的制备与质量控制[J].医药导报，2012（4）.
[3]李伟，薛宁宁.阿莫西林胶囊（0.5g）稳定性考察[J].黑龙江医药，2011（6）.