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译/曹文
校译/万怡挺
[译者前言]2005年12月６日，WTO各成员一致通过了修改WTO《TRIPS协定》有关公共健康条款的决议，这是多哈发展议程启动以来到目前为止唯一经部长级会议确认的重要成果。修改后的《TRIPS协定》允许不享有专利权但已获得强制许可的国家以较低廉的价格把受专利保护的药品出口到没有或缺乏生产能力的贫穷国家。此项修改决定是《TRIPS协定》为发展中成员和最不发达成员提供的一项重要的灵活性，对我国正在进行的《专利法》的修改具有重要的指导意义。现将该决定和TRIPS理事会主席所作的《主席声明》翻译如下，供国内有关机构研究时参考。
WT/L/641
2005年12月8日
修改《与贸易有关的知识产权协定》的决定
2005年12月6日
总理事会；
注意到《马拉喀什建立世界贸易组织协定》（以下简称“《WTO协定》”）第10条第1段；
根据《WTO协定》第4条第2段在部长级会议休会期间代行其职能；
注意到《关于“与贸易有关的知识产权协定”与公共健康的宣言》（WT/MIN（01）/DEC/2），特别是部长级会议在宣言第6段中对知识产权理事会的指示，即为国内医药部门没有相应生产能力或生产能力不足的WTO成员有效利用《与贸易有关的知识产权协定》强制许可的问题寻找一个迅速的解决方案；
认识到当有资格进口的成员在根据《与贸易有关的知识产权协定》修改提案建立的体制下寻求药品供给时，在符合该提案有关条款的前提下对有关需求迅速反应的重要性；
忆及总理事会2003年8月30日通过的《关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第6段的决定》中的第11段；
考虑到知识产权理事会所提交的修改《与贸易有关的知识产权协定》的提案（IP/C/41）；
注意到成员们一致同意把该修改提案提交各成员批准；
决定如下：
1、就此通过本决议所附的《与贸易有关的知识产权协定》修改草案，并提交各成员批准；
2、各成员应于2007年12月1日或部长会议可能决定的更晚的日期前批准本草案；
3、本草案的生效应依照《WTO协定》中第10条第3段的相关规定。
附件：修改TRIPS协定的议定书
世界贸易组织成员；
注意到总理事会在文件WT/L/641中的决定，依照《马拉喀什建立世界贸易组织协定》（以下简称“《WTO协定》”）；
特此协议如下：
1、《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称“《TRIPS协定》”），在本议定书根据第4段生效之时，应按照本议定书附件中的内容进行修改，在《TRIPS协定》第31条后插入第31条之二，在第73条后插入附件。
2、在未获得其它成员同意的情况下，不得注有对本议定书任一条款的保留意见。
3、本议定书应于2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚的日期前获得批准。
4、本议定书应根据《WTO协定》第10条第3段生效。
5、世界贸易组织总干事应负责保存本议定书，应迅速向每个成员提供认可的本议定书副本，并在每次有成员根据第3段表示接受后向所有成员通报。
6、本议定书应依照《联合国宪章》第102条的规定进行注册。
2005年12月6日在日内瓦签订，正本一份用英文、法文和西班牙文写成，三种文本具有同等效力。
《修改“TRIPS协定”议定书》的附件
第31条之二
1、 出口成员在第31条（f）段下的义务不适用于以下情形：出口成员为生产并出售药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内，授权强制许可并符合本协定附件第2段中所列的条件。
2、 当一个出口成员根据本条款与本协定附件建立的体制授予了一项强制许可，应参考出口成员授权使用（专利）对进口成员的经济价值，在出口成员一方依第31条（h）段给予充分的补偿。当一个有资格进口的成员对同一产品授予了强制许可，考虑到有关产品的补偿根据本段第一句话在出口成员一方已支付，该进口成员不承担第31条（h）段下对有关产品的义务。
3、 为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产：当一个发展中或最不发达成员是依据GATT1994第24条以及1979年11月28日《关于发展中成员差别和更优惠待遇互惠和更全面参与的决定》（L/4903）签订的区域贸易协定的成员，至少一半以上的现有成员属于联合国最不发达国家名单上的国家，有关成员在第31条（f）段下的义务将被适当豁免，从而使该成员能够在一项强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其它共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。这将不影响有关专利权的地域属性。
4、 各成员不能根据GATT1994第23条1（b）、1（c）小节对任何与本条款及本协定附件的规定相一致的措施提出质疑。
5、 本条款及本协定附件并不影响成员在本协定下除第31条（f）段、（h）段外的，包括经《关于“TRIPS协定”与公共健康的宣言》重申的其它权利、义务和灵活性，也不影响相关的解释。本条款及本协定附件也并不影响依照第31条（f）段通过强制许可所生产的药品可以出口的限度。
《TRIPS协定》附件
1、 在第31条之二和本附件中：
（a）“医药产品”指为解决《关于“TRIPS协定”与公共健康的宣言》（WT/MIN（01）/DEC/2）第一段中确认的公共健康问题所涉医药行业的专利产品或通过专利方法生产的产品。该产品生产所必需的活性成分和其运用所需的配套诊断器具也包括在内①；
（b）“有资格进口的成员”指任何最不发达成员和已向知识产权理事会通报②想要作为进口成员利用依第31条之二及本附件建立的体制（以下简称“体制”）的任何成员，成员可在任何时间通报其将完全利用这一体制或有所限制地利用，例如只有在全国紧急状态下或其它极端紧迫情况或非商业性的公共使用的情况下。本附件注意到部分成员将不作为药品进口方③利用本体制，同时另外部分成员表示如果利用该体制，适用范围将只限于全国紧急状态或其它极端紧迫情况；
（c）“出口成员”指利用本体制生产药品并将其向有资格进口的成员出口的成员。
2、 第31条之二第1段中所提及的条件包括：
（a）有资格进口的成员④已向知识产权理事会通报并在通报中：
（i）列明所需产品的名称和预计数量⑤；
（ii）确认该有资格进口的成员，若非最不发达成员，已通过至少一种本附件附录所列方法证明了该成员医药行业没有或没有足够的生产能力；并且
（iii）确认该成员在某种医药产品在其地域内被授予专利的的情况下，已经或计划根据本协定第31条、第31条之二和本附件的规定授予强制许可。⑥
（b）出口成员按照本体制颁发的强制许可必须包含以下条件：
（i）许可生产的产品数量以满足有资格进口的成员的需求为限，并全部出口到已将其需求通报给知识产权理事会的成员；
（ii）许可生产的产品必须通过特定标签或标记明确注明该产品是在本体制下生产的，供应商应通过特定的包装和/或通过产品本身的特定颜色和/或形状对此类产品加以区别，只要这一区别是可行的且不对价格产生显著影响；并且
（iii）装运前，被许可人应在某网站⑦发布如下信息：
—运往上述（i）所指目的地的数量；和
—上述（ii）所指的区别性特征；
（c）出口成员应将授予的强制许可及所附条件向知识产权理事会通报⑧，⑨所提供的信息应包括：被许可人的名称和地址、被授予许可的产品、许可的生产数量、产品供应目的地、许可的期限。通报应指明上述（b）（iii）项下的网址。
3、 为了确保根据本体制进口的有关产品被用于进口后的公共健康目的，有资格进口的成员必须采取与其行政能力和贸易转移风险相适应的合理措施，以防止本体制下该成员实际进口产品的再出口。当一个有资格进口的成员是发展中成员或最不发达成员，并且在实施本条时遇到困难，发达成员必须应请求并且在双方同意的条件下提供技术和资金方面的合作，以协助本条的实施。
4、 各成员必须保证存在有效的法律手段以阻止本体制下生产且以不符合本体制规定的方法向其市场转移的产品进口到其境内或在其境内销售，此种法律手段必须是在本协定下已要求具备的法律手段。如果任何成员认为这些措施被证明是不足以实现上述目标的，可以就该事项提请知识产权理事会审议。
5、 为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进本地医药产品的生产，本附件认为应促进有关向第31条之二第3段中所提到的成员授予区域专利的体制得以发展。为此，发达成员承诺根据本协定第67条，与其它相关政府间组织协调，提供技术合作。
6、 为解决没有或缺乏生产能力的成员所面临的问题，各成员认识到应当推动技术转让和医药行业的能力建设。为此，鼓励有资格进口的成员和出口成员以促进上述目的实现的方式利用本体制。成员承诺在承担本协定第66.2条、《关于“TRIPS协定”与公共健康的宣言》第7段和知识产权理事会的其他相关工作时，协调合作并特别关注技术转让和医药行业的能力建设。
7、 为确保本体制的有效运行，知识产权理事会将对其运行状况进行年度审议并每年将其运行情况报告总理事会。
*注释*
① 本小节不影响到第1（b）小节的内容。
② 不使用本体制时有关通报不必获得某个WTO机构的批准。
③ 澳大利亚、加拿大、欧共体成员、冰岛、日本、新西兰、挪威、瑞士和美国。
④ 提供本小节项下信息的联合通报可以由第31条之二第3段提及的区域组织，在经其成员同意的情况下，代表使用该体制的合格进口成员方作出通报。
⑤ 此种通报将由WTO秘书处根据本体制通过WTO网站予以公开。
⑥ 本小节不影响本协定第66.1条的内容。
⑦ 被许可人为此目的可以发布在自己的网站上，也可以在WTO秘书处的帮助下，发布在WTO网站专为此目的指定的网页上。
⑧ 不使用本体制时有关通报不必获得某个WTO机构的批准。
⑨ 此种通报将由WTO秘书处根据本体制通过WTO网站予以公开。
《“TRIPS协定”附件》的附录
医药行业生产能力的评估
最不发达成员被认为没有或缺乏医药生产能力。
对于其它有资格进口的成员，可以根据以下任意一种方式确定其是否没有或缺乏有关医药产品的生产能力：
（i）该成员已证明其没有医药生产能力；或者
（ii）在该成员在医药行业拥有一定生产能力的情况下，该成员审查了这种能力并发现，在排除了专利拥有者所拥有或控制的生产能力之后，其生产能力不足以满足自身需要。当证明该成员生产能力已能够满足自身需要时，本体制将不得再适用于该成员。
2005年12月6日
《与贸易有关的知识产权协定》与公共健康
主席声明
2005年12月
2005年12月6日，总理事会通过了对《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称“TRIPS协定”）的修改，将2003年通过的关于专利和公共健康的决定永久性确定下来。在该修改获得通过的同时，总理事会主席宣读了以下声明：
“修改后的第31条之二第4段并不违背GATT1994第23条1(b)、1(c)小节的适用性，与各成员在此问题上的不同立场也并不矛盾。
根据总理事会2003年8月30日决定的第11段，为了执行《TRIPS协定与公共健康宣言》的第6段，关于修改TRIPS协定的决议草案已提交总理事会。此项修改是实施宣言第1段所承诺的‘更广泛的国家和国际行动的一部分’。在大会通过有关决定之前，我想将本声明记录在案，本声明体现了各成员关于此项修改及其解释和实施的一些重要共识。我想强调，本声明仅限于对《TRIPS协定与公共健康宣言》第6段的解释。
第一，各成员承认此项修改将建立的体制是用于保护公共健康的目的，在不影响修改后的第31条之二第3段的情况下，不得作为追求工业或商业政策目标的工具。
第二，各成员同意，如果根据此项修改所提供的药品从其目标市场转移他处，将违背此项修改的宗旨。因此，应采取所有符合修改后有关段落规定的合理措施来避免这种转移的发生。为此，修改后的TRIPS协定附件第2段(b)(ii)项不仅适用于在本体制下生产和提供的成药，也适用于在本体制下生产和提供的药品的活性成分和利用该活性成分制造的最终产品。成员们认为，通常而言，药品的特殊包装和／或特殊的颜色和／或形状对药品的价格不应产生显著影响。
过去，一些公司已有一些防止产品贸易转移的实践，例如，通过捐赠项目提供。我们为此准备了一份根据有关公司的经验总结的“最佳实践”指南，附在本声明后供参考。我们鼓励成员和药品生产商参考这些做法，学习它们在避免贸易转移方面的经验。
第三，对于在此项修改的实施中出现的各种问题，成员迅速、友善地寻求解决途径是非常重要的：
为了增进透明度和避免争议，TRIPS协定附件第2段(a)(ii)项下的通报，应包括有关成员根据TRIPS协定附件的附录要求的所应提供的它在药品生产领域没有或缺乏生产能力的信息。
按照TRIPS理事会的通常做法，本体制下所作的通报将在TRIPS理事会下一次会议上讨论。
任何成员均可将与此项修改的解释或实施相关的任何问题，包括与贸易转移相关的问题，提交TRIPS理事会进行审查，以便采取正确的行动。
如果任何成员认为此项修改的条款未被全面遵守，该成员也可要求总干事或TRIPS理事会主席从中斡旋，以便找到各方均可接受的解决方案。
第四，有关此项修改实施的所有信息，将按照修改后的TRIPS协定附件第7段的规定在TRIPS理事会的年度审议中予以审议。
此外，如TRIPS协定附件第1段（b）脚注3所述，下列成员选择不作为本体制下的药品进口方：澳大利亚、加拿大、欧共体及其成员国为第31条之二及附件之目的、冰岛、日本、新西兰、挪威、瑞士、美国。
迄今为止，根据秘书处收到的通报，下列成员同意只在国家处于紧急状态或者其它特别紧急情况下作为本体制下的进口方：中国香港、以色列、韩国、科威特、中国澳门、墨西哥、卡塔尔、新加坡、中国台北单独关税区、土耳其、阿拉伯联合酋长国。”
附件：“最佳实践”指南
公司经常用特殊的标签、颜色、形状、规格将他们以捐赠或优惠价形式提供的商品与他们提供给市场的产品区别开来。这些措施的例子包括：
施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司在提供给撒哈拉以南非洲国家的药品胶囊上做了不同标记或印刷图案。
诺华(Novartis)公司对提供给发达国家的抗疟疾药用Riamet(R)商标予以标识，对提供给发展中国家的相同产品用Coartem(R)商标予以标识。诺华公司还进一步用显著包装区别这些产品。
葛兰素史克（Glaxo Smith Kline(GSK)）公司对其提供给发展中国家的治疗HIV/AIDS药物Combivir, Epivir 和rizivir使用不同包装。GSK（葛兰素）对提供给发展中国家的药片上并标有与提供给发达国家的药片上不同的凹凸型数字，并准备进一步用不同的颜色予以区别。
墨氏(Merck)公司对其治疗HIV/AIDS抗逆转录酶药物CRIXIVAN有特别包装和标签以示区别，即在药品胶囊上打有金色墨印，使用墨绿色瓶盖，浅绿色瓶签。
辉瑞(Pfizer)公司对提供给南非的Diflucan药丸使用与众不同的颜色和形状。
生产者还通过与进口商／经销商签订合同进一步缩小贸易转移范围，保证产品能运输到达指定的市场。
为帮助成员使用最有效的防止贸易转移措施，成员可通过非正式途径或通过TRIPS协议理事会分享交流防止贸易转移的经验和实践做法。成员和工业界联合，对共同完善防止贸易转移的措施，增进对具体贸易转移的识别、救济或防范是大有裨益的。
（译者单位：商务部世贸司）
校译/万怡挺
[译者前言]2005年12月６日，WTO各成员一致通过了修改WTO《TRIPS协定》有关公共健康条款的决议，这是多哈发展议程启动以来到目前为止唯一经部长级会议确认的重要成果。修改后的《TRIPS协定》允许不享有专利权但已获得强制许可的国家以较低廉的价格把受专利保护的药品出口到没有或缺乏生产能力的贫穷国家。此项修改决定是《TRIPS协定》为发展中成员和最不发达成员提供的一项重要的灵活性，对我国正在进行的《专利法》的修改具有重要的指导意义。现将该决定和TRIPS理事会主席所作的《主席声明》翻译如下，供国内有关机构研究时参考。
WT/L/641
2005年12月8日
修改《与贸易有关的知识产权协定》的决定
2005年12月6日
总理事会；
注意到《马拉喀什建立世界贸易组织协定》（以下简称“《WTO协定》”）第10条第1段；
根据《WTO协定》第4条第2段在部长级会议休会期间代行其职能；
注意到《关于“与贸易有关的知识产权协定”与公共健康的宣言》（WT/MIN（01）/DEC/2），特别是部长级会议在宣言第6段中对知识产权理事会的指示，即为国内医药部门没有相应生产能力或生产能力不足的WTO成员有效利用《与贸易有关的知识产权协定》强制许可的问题寻找一个迅速的解决方案；
认识到当有资格进口的成员在根据《与贸易有关的知识产权协定》修改提案建立的体制下寻求药品供给时，在符合该提案有关条款的前提下对有关需求迅速反应的重要性；
忆及总理事会2003年8月30日通过的《关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第6段的决定》中的第11段；
考虑到知识产权理事会所提交的修改《与贸易有关的知识产权协定》的提案（IP/C/41）；
注意到成员们一致同意把该修改提案提交各成员批准；
决定如下：
1、就此通过本决议所附的《与贸易有关的知识产权协定》修改草案，并提交各成员批准；
2、各成员应于2007年12月1日或部长会议可能决定的更晚的日期前批准本草案；
3、本草案的生效应依照《WTO协定》中第10条第3段的相关规定。
附件：修改TRIPS协定的议定书
世界贸易组织成员；
注意到总理事会在文件WT/L/641中的决定，依照《马拉喀什建立世界贸易组织协定》（以下简称“《WTO协定》”）；
特此协议如下：
1、《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称“《TRIPS协定》”），在本议定书根据第4段生效之时，应按照本议定书附件中的内容进行修改，在《TRIPS协定》第31条后插入第31条之二，在第73条后插入附件。
2、在未获得其它成员同意的情况下，不得注有对本议定书任一条款的保留意见。
3、本议定书应于2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚的日期前获得批准。
4、本议定书应根据《WTO协定》第10条第3段生效。
5、世界贸易组织总干事应负责保存本议定书，应迅速向每个成员提供认可的本议定书副本，并在每次有成员根据第3段表示接受后向所有成员通报。
6、本议定书应依照《联合国宪章》第102条的规定进行注册。
2005年12月6日在日内瓦签订，正本一份用英文、法文和西班牙文写成，三种文本具有同等效力。
《修改“TRIPS协定”议定书》的附件
第31条之二
1、 出口成员在第31条（f）段下的义务不适用于以下情形：出口成员为生产并出售药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内，授权强制许可并符合本协定附件第2段中所列的条件。
2、 当一个出口成员根据本条款与本协定附件建立的体制授予了一项强制许可，应参考出口成员授权使用（专利）对进口成员的经济价值，在出口成员一方依第31条（h）段给予充分的补偿。当一个有资格进口的成员对同一产品授予了强制许可，考虑到有关产品的补偿根据本段第一句话在出口成员一方已支付，该进口成员不承担第31条（h）段下对有关产品的义务。
3、 为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产：当一个发展中或最不发达成员是依据GATT1994第24条以及1979年11月28日《关于发展中成员差别和更优惠待遇互惠和更全面参与的决定》（L/4903）签订的区域贸易协定的成员，至少一半以上的现有成员属于联合国最不发达国家名单上的国家，有关成员在第31条（f）段下的义务将被适当豁免，从而使该成员能够在一项强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其它共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。这将不影响有关专利权的地域属性。
4、 各成员不能根据GATT1994第23条1（b）、1（c）小节对任何与本条款及本协定附件的规定相一致的措施提出质疑。
5、 本条款及本协定附件并不影响成员在本协定下除第31条（f）段、（h）段外的，包括经《关于“TRIPS协定”与公共健康的宣言》重申的其它权利、义务和灵活性，也不影响相关的解释。本条款及本协定附件也并不影响依照第31条（f）段通过强制许可所生产的药品可以出口的限度。
《TRIPS协定》附件
1、 在第31条之二和本附件中：
（a）“医药产品”指为解决《关于“TRIPS协定”与公共健康的宣言》（WT/MIN（01）/DEC/2）第一段中确认的公共健康问题所涉医药行业的专利产品或通过专利方法生产的产品。该产品生产所必需的活性成分和其运用所需的配套诊断器具也包括在内①；
（b）“有资格进口的成员”指任何最不发达成员和已向知识产权理事会通报②想要作为进口成员利用依第31条之二及本附件建立的体制（以下简称“体制”）的任何成员，成员可在任何时间通报其将完全利用这一体制或有所限制地利用，例如只有在全国紧急状态下或其它极端紧迫情况或非商业性的公共使用的情况下。本附件注意到部分成员将不作为药品进口方③利用本体制，同时另外部分成员表示如果利用该体制，适用范围将只限于全国紧急状态或其它极端紧迫情况；
（c）“出口成员”指利用本体制生产药品并将其向有资格进口的成员出口的成员。
2、 第31条之二第1段中所提及的条件包括：
（a）有资格进口的成员④已向知识产权理事会通报并在通报中：
（i）列明所需产品的名称和预计数量⑤；
（ii）确认该有资格进口的成员，若非最不发达成员，已通过至少一种本附件附录所列方法证明了该成员医药行业没有或没有足够的生产能力；并且
（iii）确认该成员在某种医药产品在其地域内被授予专利的的情况下，已经或计划根据本协定第31条、第31条之二和本附件的规定授予强制许可。⑥
（b）出口成员按照本体制颁发的强制许可必须包含以下条件：
（i）许可生产的产品数量以满足有资格进口的成员的需求为限，并全部出口到已将其需求通报给知识产权理事会的成员；
（ii）许可生产的产品必须通过特定标签或标记明确注明该产品是在本体制下生产的，供应商应通过特定的包装和/或通过产品本身的特定颜色和/或形状对此类产品加以区别，只要这一区别是可行的且不对价格产生显著影响；并且
（iii）装运前，被许可人应在某网站⑦发布如下信息：
—运往上述（i）所指目的地的数量；和
—上述（ii）所指的区别性特征；
（c）出口成员应将授予的强制许可及所附条件向知识产权理事会通报⑧，⑨所提供的信息应包括：被许可人的名称和地址、被授予许可的产品、许可的生产数量、产品供应目的地、许可的期限。通报应指明上述（b）（iii）项下的网址。
3、 为了确保根据本体制进口的有关产品被用于进口后的公共健康目的，有资格进口的成员必须采取与其行政能力和贸易转移风险相适应的合理措施，以防止本体制下该成员实际进口产品的再出口。当一个有资格进口的成员是发展中成员或最不发达成员，并且在实施本条时遇到困难，发达成员必须应请求并且在双方同意的条件下提供技术和资金方面的合作，以协助本条的实施。
4、 各成员必须保证存在有效的法律手段以阻止本体制下生产且以不符合本体制规定的方法向其市场转移的产品进口到其境内或在其境内销售，此种法律手段必须是在本协定下已要求具备的法律手段。如果任何成员认为这些措施被证明是不足以实现上述目标的，可以就该事项提请知识产权理事会审议。
5、 为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进本地医药产品的生产，本附件认为应促进有关向第31条之二第3段中所提到的成员授予区域专利的体制得以发展。为此，发达成员承诺根据本协定第67条，与其它相关政府间组织协调，提供技术合作。
6、 为解决没有或缺乏生产能力的成员所面临的问题，各成员认识到应当推动技术转让和医药行业的能力建设。为此，鼓励有资格进口的成员和出口成员以促进上述目的实现的方式利用本体制。成员承诺在承担本协定第66.2条、《关于“TRIPS协定”与公共健康的宣言》第7段和知识产权理事会的其他相关工作时，协调合作并特别关注技术转让和医药行业的能力建设。
7、 为确保本体制的有效运行，知识产权理事会将对其运行状况进行年度审议并每年将其运行情况报告总理事会。
*注释*
① 本小节不影响到第1（b）小节的内容。
② 不使用本体制时有关通报不必获得某个WTO机构的批准。
③ 澳大利亚、加拿大、欧共体成员、冰岛、日本、新西兰、挪威、瑞士和美国。
④ 提供本小节项下信息的联合通报可以由第31条之二第3段提及的区域组织，在经其成员同意的情况下，代表使用该体制的合格进口成员方作出通报。
⑤ 此种通报将由WTO秘书处根据本体制通过WTO网站予以公开。
⑥ 本小节不影响本协定第66.1条的内容。
⑦ 被许可人为此目的可以发布在自己的网站上，也可以在WTO秘书处的帮助下，发布在WTO网站专为此目的指定的网页上。
⑧ 不使用本体制时有关通报不必获得某个WTO机构的批准。
⑨ 此种通报将由WTO秘书处根据本体制通过WTO网站予以公开。
《“TRIPS协定”附件》的附录
医药行业生产能力的评估
最不发达成员被认为没有或缺乏医药生产能力。
对于其它有资格进口的成员，可以根据以下任意一种方式确定其是否没有或缺乏有关医药产品的生产能力：
（i）该成员已证明其没有医药生产能力；或者
（ii）在该成员在医药行业拥有一定生产能力的情况下，该成员审查了这种能力并发现，在排除了专利拥有者所拥有或控制的生产能力之后，其生产能力不足以满足自身需要。当证明该成员生产能力已能够满足自身需要时，本体制将不得再适用于该成员。
2005年12月6日
《与贸易有关的知识产权协定》与公共健康
主席声明
2005年12月
2005年12月6日，总理事会通过了对《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称“TRIPS协定”）的修改，将2003年通过的关于专利和公共健康的决定永久性确定下来。在该修改获得通过的同时，总理事会主席宣读了以下声明：
“修改后的第31条之二第4段并不违背GATT1994第23条1(b)、1(c)小节的适用性，与各成员在此问题上的不同立场也并不矛盾。
根据总理事会2003年8月30日决定的第11段，为了执行《TRIPS协定与公共健康宣言》的第6段，关于修改TRIPS协定的决议草案已提交总理事会。此项修改是实施宣言第1段所承诺的‘更广泛的国家和国际行动的一部分’。在大会通过有关决定之前，我想将本声明记录在案，本声明体现了各成员关于此项修改及其解释和实施的一些重要共识。我想强调，本声明仅限于对《TRIPS协定与公共健康宣言》第6段的解释。
第一，各成员承认此项修改将建立的体制是用于保护公共健康的目的，在不影响修改后的第31条之二第3段的情况下，不得作为追求工业或商业政策目标的工具。
第二，各成员同意，如果根据此项修改所提供的药品从其目标市场转移他处，将违背此项修改的宗旨。因此，应采取所有符合修改后有关段落规定的合理措施来避免这种转移的发生。为此，修改后的TRIPS协定附件第2段(b)(ii)项不仅适用于在本体制下生产和提供的成药，也适用于在本体制下生产和提供的药品的活性成分和利用该活性成分制造的最终产品。成员们认为，通常而言，药品的特殊包装和／或特殊的颜色和／或形状对药品的价格不应产生显著影响。
过去，一些公司已有一些防止产品贸易转移的实践，例如，通过捐赠项目提供。我们为此准备了一份根据有关公司的经验总结的“最佳实践”指南，附在本声明后供参考。我们鼓励成员和药品生产商参考这些做法，学习它们在避免贸易转移方面的经验。
第三，对于在此项修改的实施中出现的各种问题，成员迅速、友善地寻求解决途径是非常重要的：
为了增进透明度和避免争议，TRIPS协定附件第2段(a)(ii)项下的通报，应包括有关成员根据TRIPS协定附件的附录要求的所应提供的它在药品生产领域没有或缺乏生产能力的信息。
按照TRIPS理事会的通常做法，本体制下所作的通报将在TRIPS理事会下一次会议上讨论。
任何成员均可将与此项修改的解释或实施相关的任何问题，包括与贸易转移相关的问题，提交TRIPS理事会进行审查，以便采取正确的行动。
如果任何成员认为此项修改的条款未被全面遵守，该成员也可要求总干事或TRIPS理事会主席从中斡旋，以便找到各方均可接受的解决方案。
第四，有关此项修改实施的所有信息，将按照修改后的TRIPS协定附件第7段的规定在TRIPS理事会的年度审议中予以审议。
此外，如TRIPS协定附件第1段（b）脚注3所述，下列成员选择不作为本体制下的药品进口方：澳大利亚、加拿大、欧共体及其成员国为第31条之二及附件之目的、冰岛、日本、新西兰、挪威、瑞士、美国。
迄今为止，根据秘书处收到的通报，下列成员同意只在国家处于紧急状态或者其它特别紧急情况下作为本体制下的进口方：中国香港、以色列、韩国、科威特、中国澳门、墨西哥、卡塔尔、新加坡、中国台北单独关税区、土耳其、阿拉伯联合酋长国。”
附件：“最佳实践”指南
公司经常用特殊的标签、颜色、形状、规格将他们以捐赠或优惠价形式提供的商品与他们提供给市场的产品区别开来。这些措施的例子包括：
施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司在提供给撒哈拉以南非洲国家的药品胶囊上做了不同标记或印刷图案。
诺华(Novartis)公司对提供给发达国家的抗疟疾药用Riamet(R)商标予以标识，对提供给发展中国家的相同产品用Coartem(R)商标予以标识。诺华公司还进一步用显著包装区别这些产品。
葛兰素史克（Glaxo Smith Kline(GSK)）公司对其提供给发展中国家的治疗HIV/AIDS药物Combivir, Epivir 和rizivir使用不同包装。GSK（葛兰素）对提供给发展中国家的药片上并标有与提供给发达国家的药片上不同的凹凸型数字，并准备进一步用不同的颜色予以区别。
墨氏(Merck)公司对其治疗HIV/AIDS抗逆转录酶药物CRIXIVAN有特别包装和标签以示区别，即在药品胶囊上打有金色墨印，使用墨绿色瓶盖，浅绿色瓶签。
辉瑞(Pfizer)公司对提供给南非的Diflucan药丸使用与众不同的颜色和形状。
生产者还通过与进口商／经销商签订合同进一步缩小贸易转移范围，保证产品能运输到达指定的市场。
为帮助成员使用最有效的防止贸易转移措施，成员可通过非正式途径或通过TRIPS协议理事会分享交流防止贸易转移的经验和实践做法。成员和工业界联合，对共同完善防止贸易转移的措施，增进对具体贸易转移的识别、救济或防范是大有裨益的。
（译者单位：商务部世贸司）