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摘要：随着我国医学水平的不断发展与进步，我国医疗行业中所应用到的医疗器械种类越来越多，在医疗器械设计开发的过程中，安全性和有效性始终是最基本且最核心的要求。将风险管理与医疗器械设计开发相结合，可以帮助医疗器械制造企业在满足相关法律法规的基础上，更有效地运用风险管理的方法来指导医疗器械产品的设计开发，从而将医疗器械设计开发的风险降到最低。本文对风险管理在医疗器械设计开发中的应用进行了深入的研究与分析，并提出了一些合理的意见，旨在进一步提高我国医疗器械设计开发中的整体风险控制的有效性。
关键词：风险管理;医疗器械;设计开发;产品周期;应用分析中图分类号：TU 文献标识码：A 文章编号：（2020）-10-186
医疗器械是一种特殊的产品，与其他产品在设计开发工作中存在着很大区别，医疗器械的设计开发要将安全性和有效性放在第一位。但是不论任何产品的设计开发都无法保证绝对的安全，而风险又是一个复杂的、多学科结合的问题，造成的因素复杂且多，如：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等，在医疗器械全生命周期的每个阶段都有发生风险的可能性，目前我国医疗行业所应用的医疗器械是处于风险在可接受范围内的医疗器械产品，并不是绝对安全的，风险会随着其环境变化而发生和改变，我国每年发生的医疗器械不良事件报告数量众多。因此，将科学的、有效的风险管理方法应用在医疗器械设计开发之中，可以有效地降低医疗器械设计开发中存在的风险。
1风险管理与医疗器械设计开发
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则：医疗器械定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械在医疗行业中的应用十分广泛，结合产品特点在医疗器械定义下又衍生出无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等多个细分领域。根据其使用特性，医疗器械产品的质量控制程度就决定了患者的临床安全系数，关系着人们的健康。风险管理的有效应用能够在医疗器械设计开发过程中起到决定性作用，应贯穿于医疗器械的整个设计开发，保持完整的风险管理过程。风险评定主要包括风险分析、风险控制和风险评价，对医疗器械设计开发的危险源进行确定，并根据伤害发生概率与伤害严重程度之间的关系来对风险进行估算，从而判定风险的可接受性。对经评定的医疗器械设计开发可能存在风险进行控制，运用例如PDCA等科学的方法，将综合剩余风险控制在可以接受范围之内，即风险和受益的平衡，并输出详细的风险管理文档如风险管理报告，在风险管理报告中将可能发生的风险与风险级别作出详细的阐述，进而对医疗器械可能产生的风险和后果进行明确，并将风险控制到最低。
2风险分析方法
2014年6月1日起施行的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》中，13次提到“风险”，YY0287 idt ISO13485是医疗器械质量管理体系用于法规中的要求，且因医疗器械的特殊性，仅仅依靠ISO13485进行规范是不够严格的，所以还有YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械风险管理对医疗器械的应用，对医疗器械的设计开发的风险管理做出了更加严格的要求。在满足ISO13485质量标准的前提下，需要通过采用风险管理的方法来将医疗器械的风险控制在可控的范围之内，因此需要采用合理的风险控制方法。目前我国医疗器械制造企业所采用的风险分析法主要有以下几种：（1）预先危险性分析法。预先危险性分析法（PHA）是一种宏观概略定性分析方法，在进行医疗器械设计开发工作之前，对医疗器械设计开发过程中可能存在的各种危险因素及可能造成的后果进行宏观的系统性概率分析，从而确定该医疗器械的安全程度，一般用在医疗器械设计开发的初始阶段。（2）故障树分析法。故障树分析法（FTA）是通过演绎的方式来对风险进行分析，采用树状的关系图，从最不希望发生的事件向原因方面进行分解，是一种自上而下的风险分析方法。故障树分析法一般用在已经上市的医疗器械，对以上市的医疗器械的危害和造成的后果进行故障模式组合，也可以用在医疗器械设计开发阶段，作为产品风险识别的输入，能够对医疗器械设计开发可能存在的风险进行更加全面直观的分析。（3）失效模式和效应分析法。失效模式和效应分析法（FMEA）是一种自下而上的定性分析方法，能够系统的对医疗器械各组成部分存在的各种潜在失效模式和对医疗器械的影响进行全面的分析，从而能够帮助技术人员更加准确的判断出潜在的实效模式，并明确失效模式可能導致的后果，进而针对不同的实效模式采取控制方法，失效模式和效应分析法可以用在医疗器械设计开发的整个过程。（4）失效模式效应和危害度分析法。失效模式效应和危害度分析法（FMECA）是失效模式和效应分析法的延伸，能够结合危害分析从而形成一种定量的分析方法，从而对医疗器械设计开发中存在风险的等级进行判断，还可以计算出医疗器械设计开发发生风险的概率，也是可以用在医疗器械设计开发全过程中的一种有效的风险分析方法。（5）危害和可行性研究分析法。危害和可行性研究分析法（HAZOP）是一种以系统工程为基础的可以用于定性分析或定量评价的危险性分析方法，能够对医疗器械设计开发过程中参数的偏差进行全面的评估，对于医疗器械设计开发过程的控制具有重要的作用。（6）危害分析和关键点控制法。危害分析和关键点控制法（HACCP）是一种系统性的、主动的、具有预防性的风险分析方法，能够对医疗器械设计开发中关键点进行监测和控制，从而对医疗器械设计开发关键环节可能存在的风险进行有效的控制。
3风险的管理和应对
医疗器械设计开发过程，通常是医疗器械制造企业之间的一种市场竞争行为，科学技术的不断突破及各行各业的飞速发展，为我国医疗器械快速追赶世界一流提供了强而有力的驱动力，当下设计开发过程中的风险的管理和应对，成了企业十分关注的问题。产品设计开发过程中应当加强对先进科学技术的引用，不但能够有效的提升产品的竞争力及质量，减轻风险发生的后果，还能通过科学技术所带来的科学方法，有效降低风险发生的几率。设计开发过程中可用资源的合理分配及有效利用在一定程度上也能强化设计开发风险的应对和管理能力。但是医疗器械的设计开发过程与其他产品有着明显的不同，除满足市场的使用需求之外，还要满足监管机构颁布的法规及各项标准，即合规性，企业应当及时关注监管机构及行业动态，以一个良好的政策风险应对能力投入到产品的设计开发过程中去，结合过程风险管理，对医疗器械设计开发可能存在的风险和风险可能造成的后果进行全面的分析、控制，才能保证设计开发活动的有效、有序、顺利的展开。
结束语
总之，在当今飞速发展的科学技术背景下，医疗器械行业所在的生物医药领域已经处在了高速发展期，同时企业也需要应对更多设计开发环节的风险，始终需要明确，医疗器械制造企业才是风险管理的主体和风险最小化的实施者，风险管理作为一种能够有效降低医疗器械设计开发存在风险的管理模式，企业可以应用到医疗器械设计、开发等多个环节，提升企业设计开发水平及控制风险的能力，从而对风险进行全面的分析，降低医疗器械发生风险和意外事故的概率。
参考文献
[1]成颖， 张素. 风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 中国医疗器械信息， 2018，（003）：P.0930-0930.
[2]柯旭. 风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 科学大众， 2019， （001）：P.127-127.
南京医美医疗器械有限公司 江苏南京 210000
关键词：风险管理;医疗器械;设计开发;产品周期;应用分析中图分类号：TU 文献标识码：A 文章编号：（2020）-10-186
医疗器械是一种特殊的产品，与其他产品在设计开发工作中存在着很大区别，医疗器械的设计开发要将安全性和有效性放在第一位。但是不论任何产品的设计开发都无法保证绝对的安全，而风险又是一个复杂的、多学科结合的问题，造成的因素复杂且多，如：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等，在医疗器械全生命周期的每个阶段都有发生风险的可能性，目前我国医疗行业所应用的医疗器械是处于风险在可接受范围内的医疗器械产品，并不是绝对安全的，风险会随着其环境变化而发生和改变，我国每年发生的医疗器械不良事件报告数量众多。因此，将科学的、有效的风险管理方法应用在医疗器械设计开发之中，可以有效地降低医疗器械设计开发中存在的风险。
1风险管理与医疗器械设计开发
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则：医疗器械定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械在医疗行业中的应用十分广泛，结合产品特点在医疗器械定义下又衍生出无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等多个细分领域。根据其使用特性，医疗器械产品的质量控制程度就决定了患者的临床安全系数，关系着人们的健康。风险管理的有效应用能够在医疗器械设计开发过程中起到决定性作用，应贯穿于医疗器械的整个设计开发，保持完整的风险管理过程。风险评定主要包括风险分析、风险控制和风险评价，对医疗器械设计开发的危险源进行确定，并根据伤害发生概率与伤害严重程度之间的关系来对风险进行估算，从而判定风险的可接受性。对经评定的医疗器械设计开发可能存在风险进行控制，运用例如PDCA等科学的方法，将综合剩余风险控制在可以接受范围之内，即风险和受益的平衡，并输出详细的风险管理文档如风险管理报告，在风险管理报告中将可能发生的风险与风险级别作出详细的阐述，进而对医疗器械可能产生的风险和后果进行明确，并将风险控制到最低。
2风险分析方法
2014年6月1日起施行的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》中，13次提到“风险”，YY0287 idt ISO13485是医疗器械质量管理体系用于法规中的要求，且因医疗器械的特殊性，仅仅依靠ISO13485进行规范是不够严格的，所以还有YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械风险管理对医疗器械的应用，对医疗器械的设计开发的风险管理做出了更加严格的要求。在满足ISO13485质量标准的前提下，需要通过采用风险管理的方法来将医疗器械的风险控制在可控的范围之内，因此需要采用合理的风险控制方法。目前我国医疗器械制造企业所采用的风险分析法主要有以下几种：（1）预先危险性分析法。预先危险性分析法（PHA）是一种宏观概略定性分析方法，在进行医疗器械设计开发工作之前，对医疗器械设计开发过程中可能存在的各种危险因素及可能造成的后果进行宏观的系统性概率分析，从而确定该医疗器械的安全程度，一般用在医疗器械设计开发的初始阶段。（2）故障树分析法。故障树分析法（FTA）是通过演绎的方式来对风险进行分析，采用树状的关系图，从最不希望发生的事件向原因方面进行分解，是一种自上而下的风险分析方法。故障树分析法一般用在已经上市的医疗器械，对以上市的医疗器械的危害和造成的后果进行故障模式组合，也可以用在医疗器械设计开发阶段，作为产品风险识别的输入，能够对医疗器械设计开发可能存在的风险进行更加全面直观的分析。（3）失效模式和效应分析法。失效模式和效应分析法（FMEA）是一种自下而上的定性分析方法，能够系统的对医疗器械各组成部分存在的各种潜在失效模式和对医疗器械的影响进行全面的分析，从而能够帮助技术人员更加准确的判断出潜在的实效模式，并明确失效模式可能導致的后果，进而针对不同的实效模式采取控制方法，失效模式和效应分析法可以用在医疗器械设计开发的整个过程。（4）失效模式效应和危害度分析法。失效模式效应和危害度分析法（FMECA）是失效模式和效应分析法的延伸，能够结合危害分析从而形成一种定量的分析方法，从而对医疗器械设计开发中存在风险的等级进行判断，还可以计算出医疗器械设计开发发生风险的概率，也是可以用在医疗器械设计开发全过程中的一种有效的风险分析方法。（5）危害和可行性研究分析法。危害和可行性研究分析法（HAZOP）是一种以系统工程为基础的可以用于定性分析或定量评价的危险性分析方法，能够对医疗器械设计开发过程中参数的偏差进行全面的评估，对于医疗器械设计开发过程的控制具有重要的作用。（6）危害分析和关键点控制法。危害分析和关键点控制法（HACCP）是一种系统性的、主动的、具有预防性的风险分析方法，能够对医疗器械设计开发中关键点进行监测和控制，从而对医疗器械设计开发关键环节可能存在的风险进行有效的控制。
3风险的管理和应对
医疗器械设计开发过程，通常是医疗器械制造企业之间的一种市场竞争行为，科学技术的不断突破及各行各业的飞速发展，为我国医疗器械快速追赶世界一流提供了强而有力的驱动力，当下设计开发过程中的风险的管理和应对，成了企业十分关注的问题。产品设计开发过程中应当加强对先进科学技术的引用，不但能够有效的提升产品的竞争力及质量，减轻风险发生的后果，还能通过科学技术所带来的科学方法，有效降低风险发生的几率。设计开发过程中可用资源的合理分配及有效利用在一定程度上也能强化设计开发风险的应对和管理能力。但是医疗器械的设计开发过程与其他产品有着明显的不同，除满足市场的使用需求之外，还要满足监管机构颁布的法规及各项标准，即合规性，企业应当及时关注监管机构及行业动态，以一个良好的政策风险应对能力投入到产品的设计开发过程中去，结合过程风险管理，对医疗器械设计开发可能存在的风险和风险可能造成的后果进行全面的分析、控制，才能保证设计开发活动的有效、有序、顺利的展开。
结束语
总之，在当今飞速发展的科学技术背景下，医疗器械行业所在的生物医药领域已经处在了高速发展期，同时企业也需要应对更多设计开发环节的风险，始终需要明确，医疗器械制造企业才是风险管理的主体和风险最小化的实施者，风险管理作为一种能够有效降低医疗器械设计开发存在风险的管理模式，企业可以应用到医疗器械设计、开发等多个环节，提升企业设计开发水平及控制风险的能力，从而对风险进行全面的分析，降低医疗器械发生风险和意外事故的概率。
参考文献
[1]成颖， 张素. 风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 中国医疗器械信息， 2018，（003）：P.0930-0930.
[2]柯旭. 风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 科学大众， 2019， （001）：P.127-127.
南京医美医疗器械有限公司 江苏南京 210000