【摘要】在药品生产过程中，药品质量受到多种因素影响，如物料供应商是否具备了相应的资质及要求；购置的原材料是否符合质量标准；工艺规程是否获得了监管部门的审批；生产设备与工艺要求是否相符；药品生产人员资质是否合格；生产环境有没有达到GMP的相关要求等。所以，严格监控制药过程中的各个环节，对于提高药品质量，有着非常重要的作用。本文首先简单介绍了药品生产过程中常用的质量控制方法，接下来阐述了制药工艺项目质量控制的重要性及意义，最后，针对如何管理和控制制药工艺项目的质量，提出几点建议及措施。
　　【关键词】制药工艺；质量；控制
　　808文章编号：1004-7484（2014）-06-3642-02
　　药品是一种用来治疗、诊断人类疾病的特殊产品，它与人类的健康及生命安危息息相关。最近几年，像“假双黄连注射液案”、“齐二药、球蛋白”等药品安全事故频繁发生，给我国药品安全带来了严峻的考验，同时也使广大群众对药品质量也表现出极大的担忧。然而，目前已有法律还无法全面提高药品质量，消除这类违规生产及侵权行为。基于此，本文结合我国现行已有的药品安全事件及问题，提出加强对制药工艺项目质量管理，逐步完善药品生产与质量管理体系的建议，同时也希望国家药品监管部门能严格把好药品生产各环节的质量关，运用法律制度来规范药品生产活动及行为，让群众能放心用药。
　　1药品生产过程中常用的质量控制方法
　　在药品生产过程中，较常使用的施工质量管理方法，大体可分为：统计质量控制理论、六西格玛质量管理、全面质量管理理论等多种。传统的质量控制工具，如分层法、直方图法、因果分析法及控制图法等，它们与现代研发出来的新七种工具，如箭线图法、系统图等相比，不但没有被淘汰，其在制药工艺项目质量的控制过程中的应用规模，甚至比从前更为广泛。为此，本文认为，只有将现代与传统的质量控制方法及工具结合起来，共同为医疗及药品生产服务，才能达到事半功倍的效果，并最终实现高效的质量控制目标。
　　2加强制药工艺项目的质量管理的意义
　　药品质量的优劣，对人们的健康及生命安全有着直接影响，因此我们在生产过程中，必须严格把控药品质量，确保其100%符合要求。GMP，即药品生产质量管理规范，正是面向药品生产质量服务的一项质量保证体系。在制药工艺项目及药品生产过程中，GMP能切实保证生产出优质药品，最大限度的降低药品生产差错事故及污染可能性，其对医院制剂室及制药企业，都有非常重要的指导意义。现行医疗单位制剂室及制药企业在质量检验方面，均已建立和实施了较为完善的药品只管理体系及生产操作模式，不过在实际的生产中，却没有一套有效的标准、监督及保障制度。另外，在目前的社会条件及医药市场管理体制下，药品很少会直接由生产企业送往医疗机构，而是要经过某个流通领域才能达到医疗机构手中，并最终被患者所使用，而药品经营企业则为该流通过程中的主流环节。因此，药品经营企业，在开拓业务的同时，还应抓好生产中的各个环节，要加强对制药工艺项目的质量管理，使之向国际管理靠拢；同时，应承担起提供优质药品的责任，在适应消费者需求的同时，促进其自身稳步向前发展。
　　3制药工艺项目质量的控制措施
　　3.1把好原材料质量关，实时跟进生产进度①把好原材料的质量关，确保物料100%符合质量标准。采购人员应树立强烈的责任意识，在多家原材料供应商中进行初步筛选，然后由质量审计员对供应商的资质及生产试用等情况进行审计，并给通过审核的供应商发放准入证。仓库检验人员应进行初步确认，然后对原材料进行抽样检验，合格后方能允许其进入生产车间。②实时跟进生产进度，做好质量控制工作。统筹安排生产过程中的控制工作，是提高药品质量的重要基础。车间质检员应分批次对进入车间的原材料进行核对。同时，还应实时跟进生产过程，实现全程监控，要抓好各个生产细节及要点，避免其中环节出现纰漏。每结束一个生产环节后，工作人员都应做好具体的生产记录，并分批次对药品进行抽样检查，避免不达标产品进入下一道工序或终端市场。
　　3.2树立高度的责任意识，做好成品、半成品检验工作取样员在拿到取样通知后，应根据相应的程序进行取样，并将样品交予化验员去化验。检验通过后，则可提交到质量部经理处审核和盖章，然后让现场管理员逐一发放检验报告单；反之，如检验不通过，则应分析其中存在的偏差及问题，对问题做好记录后再交予经理审核、签字。综合管理人员应树立高度的责任意识，对于药品生产企业来说，生产是根本，但是维修与售后服务也非常关键，相关人员运用其自身的职业态度来帮助顾客解决问题。验证管理员应制定相应的验证计划，并定期维护、检查企业生产中的重要设备及设施，一旦发现设备老化或出现故障，应立即报知有关部门予以更换，从而提高生产的连贯、高效性。如接收到了消费者关于药品不良反应等投诉，综合管理员必须做好调查和記录，必要时还应建议公司收回产品，告知药监部门。
　　3.3重视工艺制度管理，实施工序质量控制在药品生产中，完善和执行各种工艺管理制度，有着非常重要的现实意义。只有从制度和源头着手，方可实现规范化操作；只有完善起整个企业的生产管理体系，才能真正实现管理模式与岗位运作的秩序化。药品的质量，是在生产过程中逐步形成的。质量管理的要求是将不达标的产品“扼杀”在其形成过程中，并通过控制和动态管理生产过程的所有环节，以提升药品的质量。这就需要我们严格控制各个岗位、各道工序的质量，树立起“下道工序即为用户”的质量、责任意识；要认真落实工艺规程及岗位操作法，在质量提出更高标准及要求，确保生产的药品质量符合要求。在药品生产管理规范中，管理制度又被叫做软件，它是所有生产中操作的基准，其内容主要包括：产品的生产工艺规程、岗位操作原则、岗位质量控制标准、设备管理及维护制度、车间清洁卫生与绩效考核制度等。
　　3.4加强质量改进意识，完善药品生产管理控制体系①质量改进，即在组织内部采取有效的措施，以提高活动的整体效益及效率。质量改进是促进产品质提升的有效方式，也是质量管理中的核心环节，它能改善企业产品现行的质量状况。制药企业在其药品生产过程中，应形成质量管理小组并积极开展质量改进活动。要运用PDCA工作循环的方法，逐步改进和提高产品的质量，具体包含下列几方面内容：在某个时期内，对某款产品出现的质量缺陷及问题进行深入分析与研究，并采取有效的办法予以改进，同时应核查实际的改进效果，找出其中存在的问题，并做好总结，积累丰富的实践经验。②完善质量建立管理控制体系：首先，应根据GMP的具体要求，控制好原材料、装备设施及各个生产环节的质量，在这些原物料等进入生产现场前，应及时进行检查并做好详细记录；其次，应减少药品生产中的差错及污染程度，要严格根据生产档的相关规定，对生产场地、材料等进行消毒和灭菌；再者，应严格把握生产产品的工艺技术、指标及方法，最好能根据相应的书面标准进行操作；最后，应逐步提高生产人员的综合素质，为建立和完善药品安全及质量控制体系，打下坚实的基础。
　　3.5应采取有效措施防范产品的质量风险①变更控制。为提高全体社会群众用药的安全性，国家药品监督管理局已制定并在全国范围内推行了GMP认证制度。采用该项认证机制，制药企业的质量管理水平能得到逐步提高，同时药品的质量也能获得更可靠的保障。不过，在某些情况下，变更实质上违反了GMP的本质要求，甚至还会给消费者的生命安全带来很大的安全隐忧。基于此，我们应严格控制变更次数，将变更过程中各类风险因素对产品质量带来的影响程度减至最低。②妥善处理质量偏差。在药品生产过程中，偏差的出现可谓是在所难免。为此，我们应在确保产品品质的基础上，认真、妥善处理各类质量偏差。车间管理人员应及时调查和分析偏差，并根据实际结果提出改进建议及措施；必要时，应以确保产品质量为基础，对车间工作人员提出返工作业的要求，一旦偏差对最终的药品品质造成了很大影响，应全部退回库房进行统一销毁。
　　4结论
　　在科技与社会经济快速发展的今天，制药业也日益受到监管部门和终端消费者的关注，药品的安全质量问题，成为新时期，尤其是十八大后最为显著的民生关注热点。怎样建立和完善药品生产质量管理体系，提高药品的质量，这是政府药品监督管理部门、药品制造企业及药品流通主体必须引起重视的问题。
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