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摘 要 《中华人民共和国疫苗管理法》的出台彰显了国家对疫苗实行最严格监管的决心，作为全球首部针对疫苗的法律，对疫苗驻厂监管也提出了非常严格的要求。但疫苗派驻工作的开展缺乏国际可借鉴的经验，国内相关的指导文件暂未建全，全国疫苗驻厂监管仍处于探索阶段。疫苗派驻检查工作推进1年有余，为更好地开展疫苗派驻检查，结合上海疫苗派驻检查工作实践，本文梳理了本市疫苗派驻工作推进经验、收获、仍面临的问题和改进建议，为疫苗派驻检查后续推进建立工作基础。
关键词 疫苗管理法 疫苗驻厂检查 监管
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）15-0053-03
Practice and thinking of Shanghai vaccine dispatched inspection work
LIU Fen1， WU Hao1， CHEN Guiliang1， QIU Xiao2， SHI Lan2
（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Drug Administration， Shanghai 200233， China）
ABSTRACT The promulgation of the law on vaccine administration demonstrates the country’s determination to carry out the strictest supervision of vaccines. As the world’s first law on vaccine administration， it also imposes strict requirements for vaccine on-site inspection. However， this work is still in the exploratory stage due to lacking relevant domestic guidance documents and international experience that can be used as reference. The vaccine on-site inspection in China has been carried out for more than one year and has made certain achievements. In order to better carry out vaccine on-site inspection and combine with the practice of vaccine inspection in Shanghai， we sort out the experience， gains， still facing problems and suggestions for improvement in the work of vaccine on-site inspection in Shanghai so as to lay a working foundation for the follow-up promotion of vaccine inspection.
KEY WORDS the law on vaccine administration； vaccine on-site inspection； regulation
2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），作为全球首部综合性疫苗管理法律，对疫苗实行最严格的管理制度，并在法律层面明确了疫苗派驻检查员制度[1-2]。
作为世界上为数不多的、能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一[3]，我国向药品生产企业派驻检查员这一监管举措可追溯至2007年，原国家食品药品监督管理局提出在药品生产企业试行驻厂监督员制度，对注射剂、生物制品和特殊药品3类高风险品种的生产企业试行派驻监督员[4-5]，且配套出台了规范性文件《派驻监督员管理暂行规定》[6]，其中对于疫苗驻厂监督员的职责的确定与现行《疫苗管理法》基本相当。然而，当时由于派驻监督工作的推行缺乏法律依据，派驻监督文件也未进一步完善，该制度的后续推进逐渐乏力，随着《疫苗管理法》的落地，以法律的形式将这一制度确定下来，为疫苗派驻制度的切实执行提供了有力的制度保障。
为积极贯彻落实《疫苗管理法》，进一步加强疫苗监管，保证本市疫苗生产企业守住质量风险，根据国家药监局关于印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员指导意见》（国药监药管〔2019〕30号）的相关要求，结合上海疫苗监管实际，在广泛征求相关单位和部门处室意见基础上，上海市藥品监督管理局（以下简称“市药监局”）制定了《上海市药品监督管理局向本市疫苗生产企业派驻检查员工作方案》，全力推进本市疫苗驻厂检查员的派驻工作。工作开展已1年，现将本市疫苗派驻工作推进经验和收获进行总结，以期为疫苗驻厂工作提供参考借鉴作用，进而更好地贯彻和落实疫苗管理法相关工作要求，保障国产疫苗质量，为我国疫苗产业健康发展尽一份微薄之力。
1 主要做法
1.1 选派人员
选派的疫苗派驻检查员需满足政治素养高、与所派驻企业不存在利益冲突、身体健康且接受相关疫苗接种防护；具有生物学、药学、医学等相关专业本科以上学历；熟悉药品生产监管法律法规和制度等。
1.2 管理方式
上海市药监局为派驻检查员派出单位，派驻检查员以在市药监局挂职锻炼的方式，接受上海市药监局统一委派和统一管理，派驻前按要求签署保密协议和无利益冲突声明。 1.3 定期轮换
本市疫苗派駐检查员实行定期轮换制，每期派驻小组驻厂期限为1年，期满后根据工作需要撤换人员，疫苗派驻定期轮换也为本市检查员能力建立提供实践机会。
1.4 明确职责
在疫苗法三大职责的基础上进一步细化了本市疫苗驻厂员职责，包括驻厂员监督检查和监管建议的及时汇报、督促企业落实整改、违法违规线索收集、配合批签发抽样、上级监管部门交办的其他事项等。
1.5 尽责免责
我市派驻检查员尽职免责的情形包括：因现有科学技术、监管手段和专业能力等客观原因限制，驻厂员未能及时发现所存在问题；已上报请示但未在合理时间得到答复；因企业递交虚假材料导致无法做出正确判断；其他依法依规不予追责或免予追责等。这也是我市疫苗派驻检查工作推行的一大亮点，为建立疫苗派驻检查长效机制凝聚下沉力量。
2 工作成效
2.1 搭建药品监管部门与疫苗生产企业之间的信息互通平台
1）派驻检查工作区别于原GMP跟踪或飞行检查[7]，驻厂检查员深入企业可及时了解企业存在的问题和面临困难，听取到企业更多的诉求和呼声，使得药品监管部门能够及时了解和反馈监管需求，提高监管效率。
2）信息的交互是双向的，派驻检查员入驻企业，与企业面对面沟通交流的机会增多，通过疫苗派驻检查员可及时将国家政策、法规、要求等信息传达到企业，从而加深企业对行业相关的监管政策理解等。
3）对于日常检查发现缺陷，通过疫苗派驻检查工作的深入，施行累积式监管，挖掘监管可及的颗粒度，第一时间收集分析企业质量风险，可显著前移监管关口，进一步加强事中动态监管和事后提前响应。
4）疫苗派驻检查员深入企业一线开展监督检查时，有更多时间熟悉生产和质量管理，凭借检查员的专业和敏感及时给予企业质量合规监管建议或风险警示，指导企业合规生产。
2.2 提升监管队伍综合素质
1）为提高疫苗派驻检查员相关业务技能，国家药监局和市药监局多次有针对性地开展疫苗派驻检查专题培训班和交流会，为疫苗派驻检查员提供更多的学习和提升机会。同时，药品GMP检查能力的提升需要大量的实践参与[8]，通过长期的驻厂实践与理论培训相结合，进一步加深检查员对法规的解读和对疫苗品种及工艺的理解。
2）疫苗派驻检查员深入企业，“多员化”开展监督检查[9]，多面实践，其综合能力得到显著锻炼和提高，如检查文书和报告撰写、与人沟通交流，发现隐匿风险及问题等。
3）疫苗派驻检查工作责任大、任务紧、压力重。疫苗派驻检查员锤炼实战经验和实际应变能力的同时也磨练了抗压心智，积累了更全面的经验、知识和斗志，为职业化专业化检查员队伍建设积蓄力量。
2.3 督促企业主体责任意识的增强
对疫苗实行最严格的管理制度，并在法律层面明确派驻检查员制度，驻厂员的入驻也代表着法律政策的践行，提醒其在遵守法律的前提下，保持高度的合规意识，履行主体责任，保障产品安全[10-11]。疫苗派驻检查员不仅仅是一名检查员，更是代表中国药监最严格的监管形象，使得企业时刻保持质量第一的敬畏之心。
3 工作思考
作为全球首部针对疫苗的法律，目前就疫苗派驻检查工作，缺乏国际可借鉴的经验；另一方面，回顾立法过程来看，《疫苗管理法》自筹备到出台用时不到10个月[12]，派驻检查员作为新的法律要求，相关配套的法规程序和驻厂检查员管理要求等制度暂未健全，在实际推进和探索的过程中仍面临各类问题，如疫苗派驻检查员压力缓解、工作交接期间职责落实、后勤保障和经费补贴标准等。结合本市疫苗派驻检查长效工作机制建立的基础，对未来该项工作的思考有如下几点。
3.1 建立基于风险的派驻检查机制，监管资源有效利用最大化
一家疫苗生产企业派驻2～3名固定的检查员，而企业有上百号员工参与疫苗生产，派驻检查员并不能覆盖企业全部的生产活动，因此，可根据企业实际和品种特点，梳理品种全生命周期风险点[13]，针对性地开展基于风险的监督检查，充分利用有限的驻厂监管资源。
3.2 提高疫苗派驻检查员的选拔标准，守住疫苗质量前线
随着科学技术的发展，医药行业知识更替加速，新技术新方法的应用使得药品监管使命越来越复杂[14]。药品监管需要依靠专业人才做出专业判断，作为疫苗质量把关的前线队列，派驻检查员不仅仅是做简单的信息记录和传递，而是需要具有一定的风险识别和分析能力，加强驻厂检查员培训或选拔专业素质较高的检查员担任，更好地开展有效的监督[15-16]。
3.3 明晰派驻检查工作要求，缓解一线监管压力
疫苗质量社会关注度高，《疫苗管理法》的出台也彰显了国家对疫苗监管的重视，疫苗派驻检查员追责压力更大。我市将尽职免责条款作为本市派驻工作方案的重点模块予以了梳理和考量，在很大程度上释放了个人心理压力。在实际工作的开展中，出台更具可操性、可遵守性的工作指导文书，可进一步规范派驻检查工作，把握追责界线[17]。
3.4 利用信息化手段，开展智慧监管
药品安全是重要的民生工程，随着全球信息技术的迅速发展，“智慧监管”“数字QA”等电子化监管成为提升监管能力建设的重要手段[18-19]。如对于疫苗派驻检查工作的开展配合远程视频，有助于检查员随时开展现场动态的检测[20]。
4 结语
疫苗是特殊的药品，社会关注度高。居住在中国境内的居民享有接种免疫规划疫苗的权利，疫苗接种关系到公众卫生安全，是国家战略性、公益性产品，其质量安全不容轻视。面对疫苗监管的新形势、新任务、新要求，在各相关方的共同努力下，史上首部《疫苗管理法》出台，对疫苗实行最严格的管理，并从法律层面明确了疫苗派驻制度。不同于传统的药品监督检查，疫苗派驻检查员需长期入驻疫苗企业，对促进疫苗行业发展、保障公众健康具有重要的意义。 参考文獻
[1] 盛会. 期待最严疫苗管理法落到实处[N]. 健康报， 2019-12-03（002）.
[2] 赵祯祺. “严”字当头：我国首部疫苗管理法出台[J]. 中国人大， 2020（3）： 38.
[3] 金林. 疫苗管理法解读[J]. 江淮法治， 2020（1）： 56-57.
[4] 汪杨， 陆明， 陈桂良， 等. 我国的疫苗生产及监管对策研究[J]. 上海食品药品监管情报研究， 2011（3）： 6-9.
[5] 王世刚， 王爱民. 派驻监督员制度结合质量受权人制度初探[J]. 中国药事， 2010， 24（7）： 645-646； 674.
[6] 赵玉杰， 屈浩鹏. 药品生产企业派驻监督员制度的思考与实践[J]. 首都医药， 2008， 15（18）： 16-19.
[7] 王厚廷， 杨俊卿. 派驻驻厂监督员经验谈[J]. 首都医药， 2008， 15（2）： 9-11.
[8] 俞佳宁， 柳涛， 韦欣. 药品GMP检查员分级管理制度下培训方式的探索与实践[J]. 上海医药， 2018， 39（11）： 75-78.
[9] 朱月辉， 陈叶平. 驻厂监督员要当好“五员”[J]. 中国药事， 2008， 22（5）： 387-388.
[10] 中国医药报评论员. 完善职能权责体系 提升疫苗监管能力[N]. 中国医药报， 2020-05-15（021）.
[11] 宋华琳. 疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理法》立法解读[J]. 中国食品药品监管， 2019（7）： 4-12.
[12] 吴利雅. 用最严格的管理制度保障疫苗质量安全[N]. 中国医药报， 2019-08-09（001）.
[13] 王冠杰， 邵明立. 我国疫苗质量的风险管理体系研究初探[J]. 中国生物制品学杂志， 2020， 33（11）： 1326-1329； 1335.
[14] 宋燕， 邵蓉. 中美药品监管队伍建设情况的比较分析[J].上海医药， 2008， 29（10）： 443-445.
[15] 齐利. 浅谈做好驻厂监督员工作的几点体会[J]. 黑龙江医药， 2010， 23（4）： 583-584.
[16] 吴世福. 药品生产驻厂监督工作探讨[J]. 齐鲁药事， 2008， 27（7）： 392-393.
[17] 罗宁泰， 熊亚娟， 黄璜， 江滨. 疫苗法实施生产企业准备好了吗？[N]. 医药经济报， 2019-12-26（002）.
[18] 顾雁琼. 智慧监管在药品安全领域的应用[J]. 科技经济导刊， 2016， 14（22）： 29-31.
[19] 梁佳珺. 基于大数据运用的食品药品监管平台设计[J]. 电子世界， 2018（18）： 185-186.
[20] 杨锡祥. 药品生产企业派驻监督工作存在问题和对策[J].安徽医药， 2008， 12（10）： 993-994.
关键词 疫苗管理法 疫苗驻厂检查 监管
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KEY WORDS the law on vaccine administration； vaccine on-site inspection； regulation
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为积极贯彻落实《疫苗管理法》，进一步加强疫苗监管，保证本市疫苗生产企业守住质量风险，根据国家药监局关于印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员指导意见》（国药监药管〔2019〕30号）的相关要求，结合上海疫苗监管实际，在广泛征求相关单位和部门处室意见基础上，上海市藥品监督管理局（以下简称“市药监局”）制定了《上海市药品监督管理局向本市疫苗生产企业派驻检查员工作方案》，全力推进本市疫苗驻厂检查员的派驻工作。工作开展已1年，现将本市疫苗派驻工作推进经验和收获进行总结，以期为疫苗驻厂工作提供参考借鉴作用，进而更好地贯彻和落实疫苗管理法相关工作要求，保障国产疫苗质量，为我国疫苗产业健康发展尽一份微薄之力。
1 主要做法
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选派的疫苗派驻检查员需满足政治素养高、与所派驻企业不存在利益冲突、身体健康且接受相关疫苗接种防护；具有生物学、药学、医学等相关专业本科以上学历；熟悉药品生产监管法律法规和制度等。
1.2 管理方式
上海市药监局为派驻检查员派出单位，派驻检查员以在市药监局挂职锻炼的方式，接受上海市药监局统一委派和统一管理，派驻前按要求签署保密协议和无利益冲突声明。 1.3 定期轮换
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在疫苗法三大职责的基础上进一步细化了本市疫苗驻厂员职责，包括驻厂员监督检查和监管建议的及时汇报、督促企业落实整改、违法违规线索收集、配合批签发抽样、上级监管部门交办的其他事项等。
1.5 尽责免责
我市派驻检查员尽职免责的情形包括：因现有科学技术、监管手段和专业能力等客观原因限制，驻厂员未能及时发现所存在问题；已上报请示但未在合理时间得到答复；因企业递交虚假材料导致无法做出正确判断；其他依法依规不予追责或免予追责等。这也是我市疫苗派驻检查工作推行的一大亮点，为建立疫苗派驻检查长效机制凝聚下沉力量。
2 工作成效
2.1 搭建药品监管部门与疫苗生产企业之间的信息互通平台
1）派驻检查工作区别于原GMP跟踪或飞行检查[7]，驻厂检查员深入企业可及时了解企业存在的问题和面临困难，听取到企业更多的诉求和呼声，使得药品监管部门能够及时了解和反馈监管需求，提高监管效率。
2）信息的交互是双向的，派驻检查员入驻企业，与企业面对面沟通交流的机会增多，通过疫苗派驻检查员可及时将国家政策、法规、要求等信息传达到企业，从而加深企业对行业相关的监管政策理解等。
3）对于日常检查发现缺陷，通过疫苗派驻检查工作的深入，施行累积式监管，挖掘监管可及的颗粒度，第一时间收集分析企业质量风险，可显著前移监管关口，进一步加强事中动态监管和事后提前响应。
4）疫苗派驻检查员深入企业一线开展监督检查时，有更多时间熟悉生产和质量管理，凭借检查员的专业和敏感及时给予企业质量合规监管建议或风险警示，指导企业合规生产。
2.2 提升监管队伍综合素质
1）为提高疫苗派驻检查员相关业务技能，国家药监局和市药监局多次有针对性地开展疫苗派驻检查专题培训班和交流会，为疫苗派驻检查员提供更多的学习和提升机会。同时，药品GMP检查能力的提升需要大量的实践参与[8]，通过长期的驻厂实践与理论培训相结合，进一步加深检查员对法规的解读和对疫苗品种及工艺的理解。
2）疫苗派驻检查员深入企业，“多员化”开展监督检查[9]，多面实践，其综合能力得到显著锻炼和提高，如检查文书和报告撰写、与人沟通交流，发现隐匿风险及问题等。
3）疫苗派驻检查工作责任大、任务紧、压力重。疫苗派驻检查员锤炼实战经验和实际应变能力的同时也磨练了抗压心智，积累了更全面的经验、知识和斗志，为职业化专业化检查员队伍建设积蓄力量。
2.3 督促企业主体责任意识的增强
对疫苗实行最严格的管理制度，并在法律层面明确派驻检查员制度，驻厂员的入驻也代表着法律政策的践行，提醒其在遵守法律的前提下，保持高度的合规意识，履行主体责任，保障产品安全[10-11]。疫苗派驻检查员不仅仅是一名检查员，更是代表中国药监最严格的监管形象，使得企业时刻保持质量第一的敬畏之心。
3 工作思考
作为全球首部针对疫苗的法律，目前就疫苗派驻检查工作，缺乏国际可借鉴的经验；另一方面，回顾立法过程来看，《疫苗管理法》自筹备到出台用时不到10个月[12]，派驻检查员作为新的法律要求，相关配套的法规程序和驻厂检查员管理要求等制度暂未健全，在实际推进和探索的过程中仍面临各类问题，如疫苗派驻检查员压力缓解、工作交接期间职责落实、后勤保障和经费补贴标准等。结合本市疫苗派驻检查长效工作机制建立的基础，对未来该项工作的思考有如下几点。
3.1 建立基于风险的派驻检查机制，监管资源有效利用最大化
一家疫苗生产企业派驻2～3名固定的检查员，而企业有上百号员工参与疫苗生产，派驻检查员并不能覆盖企业全部的生产活动，因此，可根据企业实际和品种特点，梳理品种全生命周期风险点[13]，针对性地开展基于风险的监督检查，充分利用有限的驻厂监管资源。
3.2 提高疫苗派驻检查员的选拔标准，守住疫苗质量前线
随着科学技术的发展，医药行业知识更替加速，新技术新方法的应用使得药品监管使命越来越复杂[14]。药品监管需要依靠专业人才做出专业判断，作为疫苗质量把关的前线队列，派驻检查员不仅仅是做简单的信息记录和传递，而是需要具有一定的风险识别和分析能力，加强驻厂检查员培训或选拔专业素质较高的检查员担任，更好地开展有效的监督[15-16]。
3.3 明晰派驻检查工作要求，缓解一线监管压力
疫苗质量社会关注度高，《疫苗管理法》的出台也彰显了国家对疫苗监管的重视，疫苗派驻检查员追责压力更大。我市将尽职免责条款作为本市派驻工作方案的重点模块予以了梳理和考量，在很大程度上释放了个人心理压力。在实际工作的开展中，出台更具可操性、可遵守性的工作指导文书，可进一步规范派驻检查工作，把握追责界线[17]。
3.4 利用信息化手段，开展智慧监管
药品安全是重要的民生工程，随着全球信息技术的迅速发展，“智慧监管”“数字QA”等电子化监管成为提升监管能力建设的重要手段[18-19]。如对于疫苗派驻检查工作的开展配合远程视频，有助于检查员随时开展现场动态的检测[20]。
4 结语
疫苗是特殊的药品，社会关注度高。居住在中国境内的居民享有接种免疫规划疫苗的权利，疫苗接种关系到公众卫生安全，是国家战略性、公益性产品，其质量安全不容轻视。面对疫苗监管的新形势、新任务、新要求，在各相关方的共同努力下，史上首部《疫苗管理法》出台，对疫苗实行最严格的管理，并从法律层面明确了疫苗派驻制度。不同于传统的药品监督检查，疫苗派驻检查员需长期入驻疫苗企业，对促进疫苗行业发展、保障公众健康具有重要的意义。 参考文獻
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