【摘 要】
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目的研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控。方法从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个
【机 构】
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北京协和医学院研究生院,卫生部北京医院卫生部临床检验中心
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划(863计划)(No.2006AA020909)资助
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目的研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控。方法从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个批号不同浓度的纤维蛋白原质控物,分装后进行冷冻干燥。参照《中国生物制品检定规程》要求,对制备过程中的质量指标(外观性状、残水量和复溶性)进行评价;参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISO Guide35《标准物质的定值—通用原则和统计原理》要求,对质控物的均匀性和稳定性进行评价。将质控物试应用于室内质控,并与商品质控
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