目的 探讨中国HER2阳性早期乳腺癌患者采用曲妥珠单抗辅助治疗1年或不治疗中位随访1年的疗效和安全性.方法 HERA研究为国际多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究.入组患者为早期乳腺癌术后淋巴结阳性或高危淋巴结阴性,HER2阳性的女性,在完成了辅助或新辅助化疗、放疗(需要时)后随机接受曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)辅助治疗1年、2年或观察(无赫赛汀治疗).主要研究终点为无病生存时间,次要研究终点为总生存时间,无复发生存时间,无远处疾病生存时间,安全性和耐受性及心功能异常的发生率.2005年4月进行了首次计划的全球中期疗效分析,比较赫赛汀1年治疗组和观察组的疗效和安全性.本研究报告了数据库中中国入组病人的结果.结果 中国8家中心的122例患者纳入全球的中期疗效分析.赫赛汀1年治疗组68例,观察组54例.中位随访1年时,赫赛汀治疗组与观察组分别发生3例和8例无病生存事件,两组2年无病生存率分别为92.9％和81.4％,绝对值提高11.5％,P=0.0489；赫赛汀治疗组与观察组2年无复发生存率分别为98.1％和81.4％,P=0.0064,无远处疾病生存率分别为98.1％和83.3％,P=0.0117.赫赛汀治疗的耐受性较好,未发现严重的心脏事件或新的安全性问题.结论 赫赛汀辅助治疗1年可延长中国HER2阳性早期乳腺癌病人的2年无病生存时间、无复发生存时间和无远处疾病生存时间。