【摘 要】
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目的:进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室内方法学验证研究。考察斜率比法测定水蛭抗凝血活性作为质量控制方法的可行性。方法:选用7批蚂蝗和日本医蛭饮片,分别用蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定活化的部分凝血活酶时间(APTT)后用斜率比法测定抗凝血活性。在实验室内进行专属性、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等多个方面的系统考察。结果:使用斜率比法测定水蛭抗凝血活性,专属性
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准提高研究(2016453);
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目的:进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室内方法学验证研究。考察斜率比法测定水蛭抗凝血活性作为质量控制方法的可行性。方法:选用7批蚂蝗和日本医蛭饮片,分别用蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定活化的部分凝血活酶时间(APTT)后用斜率比法测定抗凝血活性。在实验室内进行专属性、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等多个方面的系统考察。结果:使用斜率比法测定水蛭抗凝血活性,专属性考察:该条件下土鳖虫不显示其抗凝血活性,水蛭浸提液100℃加热后活性降低,添加低分子肝素后试验不成立,用蚂蝗对照药材做对照测定日本医蛭抗凝血活性则试验不成立,说明本法的专属性和选择性较好。准确度考察:采用蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材,64%、80%、100%、125%和156%的5个相对水平值测定值的相对偏差均<±20%,效价理论值对数(横坐标)和对应的效价测定值对数(纵坐标)呈现明显的直线关系,相关系数>0.95,斜率在0.95~1.05,说明方法的准确度较好。精密度考察:各相对效价水平的几何变异系数(GCV,%)均<20%;采用多批次的饮片测定RSD均<20%,说明本法的精密度较好。线性与范围考察:本法在相对于对照药材的在64%~156%,都能够进行准确测定,线性范围符合要求。耐用性考察:水蛭浸提液可放置24 h、37℃加热1 h后活性均未见改变,说明本法耐用性较好。结论:斜率比法测定水蛭抗凝血活性具有较好的精密度、准确度和重现性,量化测定水蛭抗凝血活性的生物检定方法,适用于水蛭的质量控制。
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