【摘 要】
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目的:建立检测重组肝靶向干扰素宿主DNA残留量的方法,根据此法检测3批重组肝靶向干扰素每人份剂量宿主DNA残留量。方法:以重组肝靶向干扰素工程菌基因组DNA为模板,并制备探针
【机 构】
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广东药学院药用生物活性物质研究所; 广东省生物活性药物研究重点实验室;
【基金项目】
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国家科技部新药创制重大专项资助项目(“CSP I-plus修饰的肝靶向IFN抗HBV的成药性研究”,No.2013ZX09103003-003)
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目的:建立检测重组肝靶向干扰素宿主DNA残留量的方法,根据此法检测3批重组肝靶向干扰素每人份剂量宿主DNA残留量。方法:以重组肝靶向干扰素工程菌基因组DNA为模板,并制备探针,用此标记探针对3批重组产品进行DNA残留量检测。结果:3批次重组肝靶向干扰素原液每人份剂量宿主DNA残留量均小于10 ng。结论:地高辛标记探针斑点杂交检测DNA残留量具有特异性强,灵敏度高,重现性好,操作简单,能快速高效检定重组肝靶向干扰素原液并对其制备过程进行质量监控。
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