【摘 要】
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目的 采用低温乙醇法试制抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对最终制品与原硫酸铵盐析法工艺制品进行质量对比研究,评价其质
【机 构】
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武汉中生毓晋生物医药有限责任公司科研开发部,湖北武汉430207;国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室,湖北武汉430207
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目的 采用低温乙醇法试制抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对最终制品与原硫酸铵盐析法工艺制品进行质量对比研究,评价其质量特性.方法 采用《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015版(三部)中关于P-ATG的制品质量标准及扩展质量研究对商业化规模3批原硫酸铵盐析法及3批低温乙醇法P-ATG制品进行质量对比研究.结果 3批低温乙醇法制品与硫酸铵盐析法制品均达到《中国药典》2015版(三部)中制品质量标准;扩展研究中,2种工艺制品的远紫外CD均值为93.43％,近紫外CD均值为97.68％,远紫外/近紫外CD相似度CV值均＜0.5％;热稳定性结果显示,2种工艺制品的Tm值除Tm2外(P=0.031),差异均无统计学意义(P＞0.05).表明低温乙醇法工艺稳定性良好,批间差异较小,与硫酸铵盐析法具有良好的可比性.结论 采用低温乙醇法可获得品质良好的P-ATG制品,可作为P-ATG的生产工艺.
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