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目的建立芪贞慢咽宁颗粒微生物限度检查的方法并进行验证。方法按2015年版《中国药典》,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,黑曲霉菌和大肠埃希菌,对芪贞慢咽宁颗粒进行微生物限度检查方法学验证试验。结果规定条件下培养,3个批次制剂五种阳性菌回收率均高于70%,证明无抑菌现象。3个批次制剂试验组和阳性对照组有菌生长,而阴性对照未出现。结论本品对需氧菌和霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验。该方法用于芪贞慢咽宁颗粒的质量控制有效、可行。