论文部分内容阅读
目的
通过多系统量值传递制备3个水平冰冻混合人血清AFP标准物质。
方法方法学建立。按照国家标准物质制备要求，对研制的人血清AFP标准物质进行均匀性、稳定性检验；并对研制的人血清AFP标准物质和不同稀释度的WHO标准物质72/225，进行互通性评估。采用4个化学发光免疫分析系统同批测定人血清AFP标准物质与WHO标准物质72/225，将结果进行比较，对人血清AFP标准物质准确赋值，并进行全面不确定度评定。
结果人血清AFP标准物质经检验均匀性良好；－80 ℃保存14个月稳定性良好。不同稀释度的WHO AFP标物72/225及人血清AFP标准物质在4种检测系统间互通性良好。通过多系统量值传递及总不确定度评定，人血清AFP标准物质定值(单位：IU/ml)为：23.0±3.0, 93.2±7.2，(26.1±2.4)×102。
结论3个水平冰冻混合人血清AFP标准物质均匀性和稳定性均符合标准物质制备要求，在4个检测系统间互通性良好，定值可靠，已获批为人血清AFP国家二级标准物质。可望用于临床实验室常规检测方法的校准/校准验证、室间质量评价计划。(中华检验医学杂志，2016, 39：930－935)