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摘要：随着社会经济不断发展，药品的研发与生产在技术上取得了很大的进步，药品在研发与生产控制也越来越严格，药品研发与生产在质量管理规范也不断趋于完善化。因为药品质量和人的生命安全关系密切，在研发生产中管理出现任何偏差，都会直接影响生命健康，近年来各种药品质量问题广泛引起社会关注，所以对于药品研发与生产质量控制的研究对于生命发展具有重要的意义。本文从药品研发的过程为研究起点，探讨药品研发与生产中的质量管理策略。
关键词：药品研发；药品生产；质量；GMP
引言：
近年来社会中频繁曝出药品质量问题引发的严重社会问题，通过这些现象我们不仅看到，药品质量直接严重影响生命安全，更能通过这些事件看出，我国在药品生产安全管理中存在着很大的漏洞，通过这些鲜活的例子，我们看到药品是用来挽救生命的，而不是为了眼前的利益用来危害生命的，我们在严惩这些不法的药品生产商的同时，要对这样的事件深刻思考，要反思药品生产研发中为什么会有这样的现象产生，思考出现这样的情况我们作为社会的一份子，该怎么去做，而且对于今后的药品发展该怎么规范和控制提出宝贵的意见。
一、关于药品研发的过程及质量控制
（一）药品研发过程中存在的部分问题探究
在我国药品研发方面，虽然取得了可观的成就，但是在药品研发领域，还是存在很多的问题，值得探讨。就我国药品研发生产来看，现阶段还存在以下各种问题：
第一，药品研發人员GMP意识比较淡薄，药品研发培训不严格，使得研发人员在思想上不严谨；
第二，药品研发设备要求不严格，对于不符合药品生产质量管理规范的设备，没有合理的评估，导致药品在研发生产中容易出现二次污染的严重问题；
第三，药品研发生产物料管理不严格，审核不规范，物料交易比较随便；
第四，研发工艺验证记录不规范，和药品研发申报记录有出入的现象；
第五，检验规程不明确等[1]。
（二）药品研发的过程及质量控制
药品研发过程主要有三个关键的环节：首先，对研发药品进行工艺小型试验化生产验证，探究阶段，在这个过程中，要严格所有试验过程，控制好质量，实行严格的管理制度，将小试验过程中涉及使用的原料，研发生产过程产生的中间体，工艺完成得到的成品，进行多方实验验证，深入研究探讨，分析出药品的性状和质量，分析药品生产的原材料、工艺过程对药品质量是否存在严重影响，在小试验过程中，基本确定出药品需要验证的方面，并在实验中探究出验证方法；然后到了药品研发中间阶段，在中间阶段，主要分析探究药品研发过程，使用的各种原辅料，生产工艺等，对药品的成品检测和检测的结果等是否存在严重的影响，如果存在较大影响，就要对药品生产原料进行实验改进，调整生产工艺；其次，在药品研发最后出成品阶段，更加需要对各个工艺进行把控，对于药品成品，对其是否具有实际的药用价值进行探究，深入分析药品的稳定性等[2]。
二、药品生产过程中质量管理的策略
（一）严格药品生产内部管理
在我国大多数药品生产企业中，存在很多内部管理不到位的的企业，根据药品生产质量管理规范即药品生产GMP要求，药品生产企业要严格遵守药品生产质量管理规范，在这样的基础上，企业必须从内部入手，严格要求企业内部管理，制定适合企业自身发展并且符合药品GMP的规范发展要求，而且，作为企业发展的规范要求，要具有很高的可实施性，科学有效的对企业生产进行管理，保证企业能够正常有序的发展。同时，对于企业内部的质量管理要十分严格，逐渐将企业内部的质量体系完善化，使生产的药品受到严格的监督管理，在完善的基础上不断向精确化管理发展。企业内部的管理机制，直接影响到生产一线人员的工作质量，所以，对于企业内部的管理要十分重视，从企的每一位生产人员到管理层人员，都要对药品生产质量牢记于心并切实执行，对于药品生产加大监管审查力度，生产中出现任何问题都要及时解决，使药品生产质量有绝对的保障[3]。
（二）提高对药品生产过程的监管力度
药品生产质量问题，大多是从药品生产的过程产生质量变故。药品质量的保证，必须从药品生产的源头开始严抓，生产出来的药品是直接关系生命健康的，所以在药品生产过程中，对于每一个环节都要进行严格的工艺控制，并且对于一切的工艺监督都要有明确的记录。药品生产过程，“质量”两个字贯穿始终，对于质量的控制，从生产原材料为起点进行严格控制，对于生产工艺，要进行明文化的规定，将生产操作中的各种环节确定专业的人员进行负责，对此，药品生产企业要根据自身生产条件和工艺要求，确定具体的生产操作职位，将特定的工作由专人负责，对于每一道药品生产工序进行严格的控制，对于每个岗位的操作人员，进行充分合理的操作培训，绝对保证在生产过程中不能产生任何不合格药品。企业加强内部宣传教育工作，使每位员工明确自己的责任，将自身义务和责任贯穿到所有的工作过程中，防止药品生产产生污染或者发生事故[4]。
（三）对于药品生产有严密的质量风险管理
药品生产质量问题，往往不是某一个人或者某一种材料的问题，而是一点点失误往往影响整个生产工艺，最后导致药品生产质量不合格，所以，严格的药品生产质量风险评估能给药品生产提供有力的保证。从生产起点开始，对于所用到的每一种原料、辅助材料、生产设备、生产人员、生产工艺进行严格可靠的风险评估认证，确保生产中，人、物、环境都是可靠的。在药品生产中，对于材料的变更，原材料供应厂家的变化，工艺的调整，都要有明确严格的审核制度，进行合理的风险评估验证，确保生产质量可靠安全。
三、结束语
总之，药品的研发生产过程，需要药品生产企业进行内部控制的同时，还需要社会各界对于药品生产进行监督，这样使药品生产更加安全有效，也能有效防止药品质量问题引发的质量安全事故，对人的生命安全造成更大的威胁。
参考文献：
[1]毕经杰，苏雷.药品研发与生产中的质量控制[J].中国化工贸易，2017，9（13）.
[2]梁骏，高丽丽.药品生产企业质量管理的若干问题探讨[J].北方药学，2016，13（6）：158-159.
[3]彭项雨，李德成.质量管理在药品研发过程中的应用[J].医药，2017（2）：00294-00294.
[4]关剑坤.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析[J].医药卫生：全文版，2016（6）：00131-00131.
关键词：药品研发；药品生产；质量；GMP
引言：
近年来社会中频繁曝出药品质量问题引发的严重社会问题，通过这些现象我们不仅看到，药品质量直接严重影响生命安全，更能通过这些事件看出，我国在药品生产安全管理中存在着很大的漏洞，通过这些鲜活的例子，我们看到药品是用来挽救生命的，而不是为了眼前的利益用来危害生命的，我们在严惩这些不法的药品生产商的同时，要对这样的事件深刻思考，要反思药品生产研发中为什么会有这样的现象产生，思考出现这样的情况我们作为社会的一份子，该怎么去做，而且对于今后的药品发展该怎么规范和控制提出宝贵的意见。
一、关于药品研发的过程及质量控制
（一）药品研发过程中存在的部分问题探究
在我国药品研发方面，虽然取得了可观的成就，但是在药品研发领域，还是存在很多的问题，值得探讨。就我国药品研发生产来看，现阶段还存在以下各种问题：
第一，药品研發人员GMP意识比较淡薄，药品研发培训不严格，使得研发人员在思想上不严谨；
第二，药品研发设备要求不严格，对于不符合药品生产质量管理规范的设备，没有合理的评估，导致药品在研发生产中容易出现二次污染的严重问题；
第三，药品研发生产物料管理不严格，审核不规范，物料交易比较随便；
第四，研发工艺验证记录不规范，和药品研发申报记录有出入的现象；
第五，检验规程不明确等[1]。
（二）药品研发的过程及质量控制
药品研发过程主要有三个关键的环节：首先，对研发药品进行工艺小型试验化生产验证，探究阶段，在这个过程中，要严格所有试验过程，控制好质量，实行严格的管理制度，将小试验过程中涉及使用的原料，研发生产过程产生的中间体，工艺完成得到的成品，进行多方实验验证，深入研究探讨，分析出药品的性状和质量，分析药品生产的原材料、工艺过程对药品质量是否存在严重影响，在小试验过程中，基本确定出药品需要验证的方面，并在实验中探究出验证方法；然后到了药品研发中间阶段，在中间阶段，主要分析探究药品研发过程，使用的各种原辅料，生产工艺等，对药品的成品检测和检测的结果等是否存在严重的影响，如果存在较大影响，就要对药品生产原料进行实验改进，调整生产工艺；其次，在药品研发最后出成品阶段，更加需要对各个工艺进行把控，对于药品成品，对其是否具有实际的药用价值进行探究，深入分析药品的稳定性等[2]。
二、药品生产过程中质量管理的策略
（一）严格药品生产内部管理
在我国大多数药品生产企业中，存在很多内部管理不到位的的企业，根据药品生产质量管理规范即药品生产GMP要求，药品生产企业要严格遵守药品生产质量管理规范，在这样的基础上，企业必须从内部入手，严格要求企业内部管理，制定适合企业自身发展并且符合药品GMP的规范发展要求，而且，作为企业发展的规范要求，要具有很高的可实施性，科学有效的对企业生产进行管理，保证企业能够正常有序的发展。同时，对于企业内部的质量管理要十分严格，逐渐将企业内部的质量体系完善化，使生产的药品受到严格的监督管理，在完善的基础上不断向精确化管理发展。企业内部的管理机制，直接影响到生产一线人员的工作质量，所以，对于企业内部的管理要十分重视，从企的每一位生产人员到管理层人员，都要对药品生产质量牢记于心并切实执行，对于药品生产加大监管审查力度，生产中出现任何问题都要及时解决，使药品生产质量有绝对的保障[3]。
（二）提高对药品生产过程的监管力度
药品生产质量问题，大多是从药品生产的过程产生质量变故。药品质量的保证，必须从药品生产的源头开始严抓，生产出来的药品是直接关系生命健康的，所以在药品生产过程中，对于每一个环节都要进行严格的工艺控制，并且对于一切的工艺监督都要有明确的记录。药品生产过程，“质量”两个字贯穿始终，对于质量的控制，从生产原材料为起点进行严格控制，对于生产工艺，要进行明文化的规定，将生产操作中的各种环节确定专业的人员进行负责，对此，药品生产企业要根据自身生产条件和工艺要求，确定具体的生产操作职位，将特定的工作由专人负责，对于每一道药品生产工序进行严格的控制，对于每个岗位的操作人员，进行充分合理的操作培训，绝对保证在生产过程中不能产生任何不合格药品。企业加强内部宣传教育工作，使每位员工明确自己的责任，将自身义务和责任贯穿到所有的工作过程中，防止药品生产产生污染或者发生事故[4]。
（三）对于药品生产有严密的质量风险管理
药品生产质量问题，往往不是某一个人或者某一种材料的问题，而是一点点失误往往影响整个生产工艺，最后导致药品生产质量不合格，所以，严格的药品生产质量风险评估能给药品生产提供有力的保证。从生产起点开始，对于所用到的每一种原料、辅助材料、生产设备、生产人员、生产工艺进行严格可靠的风险评估认证，确保生产中，人、物、环境都是可靠的。在药品生产中，对于材料的变更，原材料供应厂家的变化，工艺的调整，都要有明确严格的审核制度，进行合理的风险评估验证，确保生产质量可靠安全。
三、结束语
总之，药品的研发生产过程，需要药品生产企业进行内部控制的同时，还需要社会各界对于药品生产进行监督，这样使药品生产更加安全有效，也能有效防止药品质量问题引发的质量安全事故，对人的生命安全造成更大的威胁。
参考文献：
[1]毕经杰，苏雷.药品研发与生产中的质量控制[J].中国化工贸易，2017，9（13）.
[2]梁骏，高丽丽.药品生产企业质量管理的若干问题探讨[J].北方药学，2016，13（6）：158-159.
[3]彭项雨，李德成.质量管理在药品研发过程中的应用[J].医药，2017（2）：00294-00294.
[4]关剑坤.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析[J].医药卫生：全文版，2016（6）：00131-00131.