论文部分内容阅读
随着2010年11月30日的来临，REACH法规(即欧盟化学品注册、评估、许可和限制的法规)第一批三类物质(即年产量／进口量≥1000t，R50-53≥100t，CMR1&2≥1t)的注册时限悄然来临，至此，这项欧盟有史以来最严厉和涉及面最广、对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理的“大法”进入了后实施阶段。
作为一部整合了40多部原有欧盟化学品法、具有独立性和连贯性的法规，它涉及了化学品注册(Registration)、评估(Evaluation)、授权(Authorization)和限制(Restriction)，同时还涵盖了通报义务和供应链的信息沟通。影响范围几乎覆盖了各行业从原料到最终产品的上、中、下游产品。这对中国企业而言，无疑造成了巨大的压力和挑战。本文从REACH法规自发布以来的更新情况、实施现状人手，解析中国企业在应对REACH法规时面临的困难并给出相应的应对建议，以期对产品出口欧盟的企业有所帮助。
REACH法规及注册工具更新
自REACH法规正式发布实施以来，欧盟一直在对附件进行修订，包括附件I(评估物质和准备化学品安全报告的一般规定)、附件II(安全数据表编写指南)、附件IV(根据第2条第7款(a)项对注册义务的豁免)、附件V(根据第2条第7款(b)项对注册义务的豁免)，附件XI(调整附件VII至附件x规定的标准检测体制的通用规则)、附件XIII(确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准)、附件VXII(某些危险物质、混合物和物品的制造、投放市场和使用的限制)。其中某些修订是为了与分类、包装和标签新法规(即新CLP法规)保持协调(如附件I、II的修订)，某些修订是随着欧盟对物质的认识的深入和科技的进步做出的(如附件IV、V、XVII、XI的修订等)。而且随着时间的推移，欧盟必将持续对法规附件进行修订。
REACH的高度关注物质(SVHC)也一直是中国制造商较关注的部分。2008年6月至今，欧洲化学品管理局(EcHA)已陆续发布了三批授权候选清单的38种SVHC，波及范围除这些SVHC制造的化学品本身，还将涉及使用这些化学品的产品——诸如玩具、家具、纺织品和化妆品等。2010年6月，欧盟向WTO通报了拟列入REACH法规的附件XIV(需要授权物质清单)的第一批6种物质(包括：甲苯麝香、六溴环十二烷、4，4’－二氨基二苯基甲烷、邻苯二甲酸二(2－乙基己醇)酯、邻苯二甲酸丁卞酯、邻苯二甲酸二丁酯)，一旦获准通过，在“日落之日”，每种物质需申请授权方可投放欧盟市场。
此外，REACH的注册工具IU CLID 5和REA CH-IT也有所更新。其中的IU CLID已更新至5.2.3版，新版本搜索速度更快。REA CH-IT安装了备份系统(REACH-IT backup)，以使企业即使在注册或通报截止日期临近前提交卷宗也不会受影响。
REACH法规的实施现状
注册情况 2010年10月，ECHA发布的一项文档中，公布了已有注册意向的物质清单，其中的4742种物质按照信息可大致分为以下四类：已提交完整注册卷宗的物质、现场分离中间体、可转移分离中间体和尚未注册的物质。ECHA网站上公布的数据称，截至11月22日，注册卷宗总数为14111份，注册较多的国家为德国、英国和荷兰。
SIEF实施情况 REACH法规中规定了物质信息交流论坛(SIEF)的形成，以便相同的分阶段的潜在注册者之间共享数据，及便于持有相关数据的下游用户和其他利益相关方向这些潜在用户提供信息。但是由于法规并未规定SIEF成员的权利和义务，导致了SIEF交流的随意性较强，整个SIEF的进程较慢。截至11月19日，共形成了2854个SIEF。目前，第一批注册时限的物质的SIEF都已进入了冰冻期，这些物质的引导注册者已取消了大部分的联系工作，并且不再根据SIEF成员的建议进行物质同一性、数据缺口分析等方面的重新讨论和修改。
C＆L通报的情况 除REACH法规之外，新CLP法规对化学品制造商也同样重要。新cLP法规是欧盟与全球统一分类系统(GHs)协调一致的结果，它的出台直接或者间接影响着20多部化学品下游法规，也直接影响了REAcH法规附件的修订。其执行时间同样很紧迫：物质进行分类和标签通报的截至日期为2011年1月3日(若该物质决定在11月30日前进行注册，而其分类和标签信息作为卷宗的一部分提交，则无需进行重复分类和标签的通报)。此外，虽然cLP法规通报要求的数据较REACH法规注册要求提交的数据少，但由于其涵盖了市售的所有分类为危险的物质(不论其吨位)和REAcH法规下需要注册的物质(不考虑分类情况)，因此涉及面更广。对中国企业而言，还有一点值得注意，即不可通过“唯一代表”(OR)提交通报，实际操作时完全由欧盟的制造商和进口商来履行通报义务，因此作为中国企业而言，可能被要求提交数据以辅助欧方进口商完成通报。截至11月中下旬，ECHA称已收到企业提交的约87万份通报。
出口企业面临的困境及应对
如果将REAcH看作拳击场上的博弈，那么REACH注册就是欧盟对其市场上的化学品实施全面监管的第一记重拳。中国企业作为欧盟境外的制造商，存在语言障碍，大多数企业也不熟悉欧盟法律的运作程序和情况，此外，高昂的注册费用以及鱼龙混杂的REACH服务代理机构也让中国企业无所适从。目前多数企业对REACH注册持观望态度，放弃亦或参与，无疑是横亘在企业面前的两难。如何更好地应对，甚至以此为契机叩开欧洲市场的大门，是值得我们深思和探讨的问题。具体而言，企业可以对以下几方面予以关注：
对于SVHC物质，企业要保持理性的态度，不可一味地进行检测，特别对物品制造企业更应如此。在实际应用中，企业可以通过供应链管理进行信息传递(如可通过要求供应商提供材料清单／物质清单来了解产品中的SVHc的信息)，还可以藉由材料学分析评估产品中可能含有SVHc物质的部件和物料。这样，即使进行测试，也可根据产品中的材料特性进行筛选性的测试，节省大量的测试费用。此外，由于REACH法规规定了SVHc物质的义务，因此一旦符合相应的条件，物质、混合物和物品的制造商还要向客户提供一份安全数据表(SDS)。
关于注册的问题，联合提交注册卷宗无疑是较为省时省力的方式。但是中国企业只能通过OR参与SIEF，本身信息传递可能就不够及时，此外，决定是否参与联合提交往往由价格决定，而费用的分摊又是一个不易操作的过程(费用通常依据欧洲工业协会的建议进行，必须确定注册人数，才能按照分摊模式给出费用明细)，因此在引导注册者注册意向调查、签署SIEF合作协议时，中国企业持犹豫和观望态度，往往延误了最佳的加入联合注册时间，从而引发了额外费用(由于引导注册者认为在其设置的报名时间之后加入的联合提交会造成管理成本的增加，因此都会对其增收一定的额外费用)。以物质镁的合作协议签署为例：在2010年10月1日前只需支付35000欧元；2010年10月1日～2013年5月31日之间需支付4200欧元，而在2013年5月31日以后则需要支付49000欧元。因此，有注册需要的企业，越早地加入联合注册越有利。
ECHA将对提交的卷宗进行审核(特别是当卷宗中涉及了SVHC物质、大量交互读取数据等情况时，可能被ECHA优先核查)，若卷宗未能进行后续维护以完全符合法规要求，有可能导致ECHA对企业的制裁甚至是注册号被撤销，因此获得注册号并非产品进入欧盟市场的一劳永逸之举，企业应做好注册后的相关工作。如针对出现物质风险相关新信息(如毒性、暴露、释放等)时，企业需要更新化学品安全报告(CsR)；对授权和限制予以关注，清楚地了解授权候选物质清单并能分析出其对企业经营活动的影响。因此，有专人负责REAcH注册后的相关事宜，系统且进行定期、综合性地监管和汇报是必要的。此外，由于中国企业只能通过0R履行REA CH义务，因此未进行注册的企业应选择有资质、熟悉中欧双方语言及沟通流程的OR，并与其签署有效的协议；而经由OR履行REAcH义务的企业也应核实自己的OR是否在积极跟进，以免给产品出口造成不必要的麻烦。
作为一部整合了40多部原有欧盟化学品法、具有独立性和连贯性的法规，它涉及了化学品注册(Registration)、评估(Evaluation)、授权(Authorization)和限制(Restriction)，同时还涵盖了通报义务和供应链的信息沟通。影响范围几乎覆盖了各行业从原料到最终产品的上、中、下游产品。这对中国企业而言，无疑造成了巨大的压力和挑战。本文从REACH法规自发布以来的更新情况、实施现状人手，解析中国企业在应对REACH法规时面临的困难并给出相应的应对建议，以期对产品出口欧盟的企业有所帮助。
REACH法规及注册工具更新
自REACH法规正式发布实施以来，欧盟一直在对附件进行修订，包括附件I(评估物质和准备化学品安全报告的一般规定)、附件II(安全数据表编写指南)、附件IV(根据第2条第7款(a)项对注册义务的豁免)、附件V(根据第2条第7款(b)项对注册义务的豁免)，附件XI(调整附件VII至附件x规定的标准检测体制的通用规则)、附件XIII(确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准)、附件VXII(某些危险物质、混合物和物品的制造、投放市场和使用的限制)。其中某些修订是为了与分类、包装和标签新法规(即新CLP法规)保持协调(如附件I、II的修订)，某些修订是随着欧盟对物质的认识的深入和科技的进步做出的(如附件IV、V、XVII、XI的修订等)。而且随着时间的推移，欧盟必将持续对法规附件进行修订。
REACH的高度关注物质(SVHC)也一直是中国制造商较关注的部分。2008年6月至今，欧洲化学品管理局(EcHA)已陆续发布了三批授权候选清单的38种SVHC，波及范围除这些SVHC制造的化学品本身，还将涉及使用这些化学品的产品——诸如玩具、家具、纺织品和化妆品等。2010年6月，欧盟向WTO通报了拟列入REACH法规的附件XIV(需要授权物质清单)的第一批6种物质(包括：甲苯麝香、六溴环十二烷、4，4’－二氨基二苯基甲烷、邻苯二甲酸二(2－乙基己醇)酯、邻苯二甲酸丁卞酯、邻苯二甲酸二丁酯)，一旦获准通过，在“日落之日”，每种物质需申请授权方可投放欧盟市场。
此外，REACH的注册工具IU CLID 5和REA CH-IT也有所更新。其中的IU CLID已更新至5.2.3版，新版本搜索速度更快。REA CH-IT安装了备份系统(REACH-IT backup)，以使企业即使在注册或通报截止日期临近前提交卷宗也不会受影响。
REACH法规的实施现状
注册情况 2010年10月，ECHA发布的一项文档中，公布了已有注册意向的物质清单，其中的4742种物质按照信息可大致分为以下四类：已提交完整注册卷宗的物质、现场分离中间体、可转移分离中间体和尚未注册的物质。ECHA网站上公布的数据称，截至11月22日，注册卷宗总数为14111份，注册较多的国家为德国、英国和荷兰。
SIEF实施情况 REACH法规中规定了物质信息交流论坛(SIEF)的形成，以便相同的分阶段的潜在注册者之间共享数据，及便于持有相关数据的下游用户和其他利益相关方向这些潜在用户提供信息。但是由于法规并未规定SIEF成员的权利和义务，导致了SIEF交流的随意性较强，整个SIEF的进程较慢。截至11月19日，共形成了2854个SIEF。目前，第一批注册时限的物质的SIEF都已进入了冰冻期，这些物质的引导注册者已取消了大部分的联系工作，并且不再根据SIEF成员的建议进行物质同一性、数据缺口分析等方面的重新讨论和修改。
C＆L通报的情况 除REACH法规之外，新CLP法规对化学品制造商也同样重要。新cLP法规是欧盟与全球统一分类系统(GHs)协调一致的结果，它的出台直接或者间接影响着20多部化学品下游法规，也直接影响了REAcH法规附件的修订。其执行时间同样很紧迫：物质进行分类和标签通报的截至日期为2011年1月3日(若该物质决定在11月30日前进行注册，而其分类和标签信息作为卷宗的一部分提交，则无需进行重复分类和标签的通报)。此外，虽然cLP法规通报要求的数据较REACH法规注册要求提交的数据少，但由于其涵盖了市售的所有分类为危险的物质(不论其吨位)和REAcH法规下需要注册的物质(不考虑分类情况)，因此涉及面更广。对中国企业而言，还有一点值得注意，即不可通过“唯一代表”(OR)提交通报，实际操作时完全由欧盟的制造商和进口商来履行通报义务，因此作为中国企业而言，可能被要求提交数据以辅助欧方进口商完成通报。截至11月中下旬，ECHA称已收到企业提交的约87万份通报。
出口企业面临的困境及应对
如果将REAcH看作拳击场上的博弈，那么REACH注册就是欧盟对其市场上的化学品实施全面监管的第一记重拳。中国企业作为欧盟境外的制造商，存在语言障碍，大多数企业也不熟悉欧盟法律的运作程序和情况，此外，高昂的注册费用以及鱼龙混杂的REACH服务代理机构也让中国企业无所适从。目前多数企业对REACH注册持观望态度，放弃亦或参与，无疑是横亘在企业面前的两难。如何更好地应对，甚至以此为契机叩开欧洲市场的大门，是值得我们深思和探讨的问题。具体而言，企业可以对以下几方面予以关注：
对于SVHC物质，企业要保持理性的态度，不可一味地进行检测，特别对物品制造企业更应如此。在实际应用中，企业可以通过供应链管理进行信息传递(如可通过要求供应商提供材料清单／物质清单来了解产品中的SVHc的信息)，还可以藉由材料学分析评估产品中可能含有SVHc物质的部件和物料。这样，即使进行测试，也可根据产品中的材料特性进行筛选性的测试，节省大量的测试费用。此外，由于REACH法规规定了SVHc物质的义务，因此一旦符合相应的条件，物质、混合物和物品的制造商还要向客户提供一份安全数据表(SDS)。
关于注册的问题，联合提交注册卷宗无疑是较为省时省力的方式。但是中国企业只能通过OR参与SIEF，本身信息传递可能就不够及时，此外，决定是否参与联合提交往往由价格决定，而费用的分摊又是一个不易操作的过程(费用通常依据欧洲工业协会的建议进行，必须确定注册人数，才能按照分摊模式给出费用明细)，因此在引导注册者注册意向调查、签署SIEF合作协议时，中国企业持犹豫和观望态度，往往延误了最佳的加入联合注册时间，从而引发了额外费用(由于引导注册者认为在其设置的报名时间之后加入的联合提交会造成管理成本的增加，因此都会对其增收一定的额外费用)。以物质镁的合作协议签署为例：在2010年10月1日前只需支付35000欧元；2010年10月1日～2013年5月31日之间需支付4200欧元，而在2013年5月31日以后则需要支付49000欧元。因此，有注册需要的企业，越早地加入联合注册越有利。
ECHA将对提交的卷宗进行审核(特别是当卷宗中涉及了SVHC物质、大量交互读取数据等情况时，可能被ECHA优先核查)，若卷宗未能进行后续维护以完全符合法规要求，有可能导致ECHA对企业的制裁甚至是注册号被撤销，因此获得注册号并非产品进入欧盟市场的一劳永逸之举，企业应做好注册后的相关工作。如针对出现物质风险相关新信息(如毒性、暴露、释放等)时，企业需要更新化学品安全报告(CsR)；对授权和限制予以关注，清楚地了解授权候选物质清单并能分析出其对企业经营活动的影响。因此，有专人负责REAcH注册后的相关事宜，系统且进行定期、综合性地监管和汇报是必要的。此外，由于中国企业只能通过0R履行REA CH义务，因此未进行注册的企业应选择有资质、熟悉中欧双方语言及沟通流程的OR，并与其签署有效的协议；而经由OR履行REAcH义务的企业也应核实自己的OR是否在积极跟进，以免给产品出口造成不必要的麻烦。