【摘 要】
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目的 阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon,TOC)检测限度的评估方法.方法 以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)为例,检测各个
【机 构】
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北京生物制品研究所有限责任公司疫苗五室,北京100176
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目的 阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon,TOC)检测限度的评估方法.方法 以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)为例,检测各个工艺步骤中最难清洗物的TOC,每种检测3批,要求相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)≤10％.按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度,选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度.结果 通过分类后各自计算,得到离线清洗(clean-out-of-place,COP)方法TOC限度标准为0.002 09 mg/cm2,COP-手工清洗方法TOC限度标准为0.002 02 mg/cm2,在线清洗(clean-in-place,CIP)方法TOC限度标准为0.001 84 mg/rnccmm 2.结论 该TOC检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证.
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