【摘 要】
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中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的
【机 构】
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英国施达化学集团公司中国代表处,北京赛铭医药科技有限公司
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中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验。自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申报资料中存在的十大常见缺陷问题报告。这份资料,对于制药行业,尤其是准备进行CEP认证的原料药企业,具有很大参考意义和价值。笔者搜集整理了2006年-2011年的5份常见缺陷分析文献,进行深入分析和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业进军欧盟市场提供借鉴和帮助。
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