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[摘 要] 《中医药法》对我国中药材产业提出更多要求，使中药材产业发展更加严谨和规范，在实践中更加重视回归中医药传统种植、加工等标准要求，促进中药材产业的創新发展。文章以《中医药法》为研究视角，从中药材产业的发展现状入手，结合中药新药审批情况，探讨《中医药法》对中药材产业发展的影响。
[关键词] 《中医药法》;中药材产业;回归传统;创新发展
[DOI] 10.13939/j.cnki.zgsc.2021.23.054
2016年12月25日我国颁布了《中华人民共和国中医药法》 [1] （以下简称《中医药法》），《中医药法》为中药材产业发展的标准和规范提供了法律依据和要求。近年来中药材产业发展迅速，但经济增长势好的同时，也出现了一些问题，如中药材种子种苗法律法规需要完善、流通溯源困难等。本文认为，《中医药法》对鼓励中药材产业加强以传统中医药理论精华为指导方向，创新中医药发展方面有重要的引领和规范作用，亦需要对中药材种子种苗的种植管理和流通溯源方面做出更多规范性的指导。
1 我国中药材产业发展现状
我国中药材产业主要由中药材的种植及养殖、中药材的初加工以及中药材专业市场的贸易流通三部分组成。目前我国主要种植的中药材有300余种，据国家统计局数据显示 [2] ，截至2018年，我国中药材播种面积为2392.43千公顷，中药材市场营业面积为298.97万平方米，中草药及中成药类成交额达1435.63亿元。
1.1 中药材供需增长更加强劲
中药材是我国医疗卫生领域的战略性资源 [3] ，而中药材产业也是在我国中医药理论指导下产生的特色产业，中药材产业的发展离不开对中药材质量和供求方面的要求。为了促进中药材产业标准化、规范化发展，我国在法律法规和政策上对中药材产业多有支持，如《中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》等 [4] 。随着我国经济发展和人们对健康领域的不断追求，中药的供需数量不断增加，中药材种植面积也逐年增加。据国家统计局数据显示，2019年我国中药材种植面积约为5250万亩，同比2018年增长130万亩左右。
1.2 中药材质量监管更加严格
2019年的新版《药品管理法》提出“四个最严”的监管规定 [5] ，迫使企业不敢生产和销售假劣药品，法律对药品严格的质量监管要求也促使企业强化对中药材及饮片的质量要求。中药材产业在追求经济效益和遵守国家法律法规的双重要求下，必须紧抓产品质量，构建全过程质量管理体系，使中药材及饮片的质量与效益同步增长。2019年国家药品监督管理局在全国开展了新一轮的中药材及饮片的监督检验工作，结果显示我国中药材及饮片的质量检验平均合格率为91% [6] ，我国中药材产业落实质量要求有所成效。
1.3 我国中药材产业药品研发更加规范
中药材产业发展表现在对药品质量的严格要求和对药品研发的不断追求中。据国家药品审评中心数据显示 [7] ，2008—2015年国家药品审评中心中药新药注册申请共计799件，年平均申请数量约100件，见表1。
而2016—2019年的中药新药注册申请共有131件，年平均申请数量仅为32件，见表2。
将以上历年的中药新药注册申请数量汇总对比形成图1。由图1可知，自2016年以后，我国国家药品审评中心受理中药新药注册申请数量锐减，对待申请及审核更加严谨 [8] ，说明《中医药法》为我国中药材产业新药研发、注册等多方面提供了更完善的法律支撑和标准规范，使我国中药材产业发展更加规范化和标准化。
2 《中医药法》对我国中药材产业发展的影响
《中医药法》是我国首部以法律名义规定中医药领域的诸多行业标准和规范的法律，具有严格的法律效力，提升了我国药品监督管理局等部门对中医药领域的监管能力，使其依照《中医药法》对中药材产业发展提出更明确的法律规定和要求，促使中药材产业在重视传统中医药理论精华要求、提升中药材产品质量、保护中药知识产权等各个方面有所建树 [9] 。
2.1 引导中药材产业回归传统中医药要求
随着我国经济发展和人民对健康领域的不断追求，中药材产业需要更加完善的法律法规来规范行业标准。以中药材种植业为例，中药材种植业作为中药材产业链的源头，有不少突出问题。一是药农购买的部分种子种苗假劣产品多，致使种植的中药材发芽率低，成活率低，严重影响药农收益;二是有的药农盲目追求短期经济利益，降低了对中药材安全性、有效性和可及性的要求，如未按中药材成药时间和规格过早的采收中药材，或过量使用农药、肥料等，使得中药材出现农残超标、重金属含量超标、药材含毒、质量低下等问题，这些都影响药品安全 [10] 。《中医药法》在第二十一条、二十二条及第五十八条中对中药材种植养殖、采收、贮藏和初加工等方面的标准规范、技术和管理做出法律规定，首次以法律名义对农药、肥料的使用做了限制，禁止使用剧毒、高毒农药，违反规定者将承担法律责任 [1] 。《中医药法》鼓励中药材产业既要利用现代科学技术不断革新传统的种植、加工和炮制等技术，又要遵循传统中医药理论精华，遵守中药材种子种苗质量、药材成药年份、采收期、药用部位、初加工及贮藏环境等标准要求。要从产业链源头行业保障质量，促进中药材产业高质量发展。
2.2 强化我国中药材产业保护和发展
中药材产业是我国的特色产业，对中药材产业既要鼓励国际交流和发展，又要对关键环节进行保密和保护。《中医药法》第八条和第九条规定要保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平，支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用 [1] 。中药材产业的保护和发展也需要国家有关部门法律法规和政策的支持，2017年国家发展改革委对2015版《外商投资产业指导目录》修订稿征求意见 [11] ，2019年又颁布了《中华人民共和国外商投资法》及其《实施条例》，完善我国外商投资领域的制度建设，构建良好的投资管理体系 [12] 。我国鼓励外商投资中药材种植、养殖业，积极学习国外先进的种植技术和管理经验;限制外商在我国中药材新品种和种子生产产业的投资股比，始终做到中方控股;禁止外商投资我国中药材加工炮制及应用技术的产业和列为我国保密处方产品的中成药生产产业。这些都为保护我国中药材产业知识产权、保护中药材产业合法权益做出重要的法律保障。 2.3 鼓励中药材产业发展道地中药材
随着我国经济不断发展，中药材产业在生产、经营和管理道地中药材方面出现很多问题，如道地品種创新不足、道地药材评价体系不完善、药材掺杂作假现象依然存在、质量检测和药品监管不到位等，使得中药材相关企业和个人都蒙受经济损失，企业品牌口碑下滑 [13-14] ，影响中药材产业的持续健康发展。2016年3月，我国取消中药材GAP认证，由认证制改为备案制 [15] ，企业不再进行道地中药材基地资格认证，但又缺乏完善的法律法规指导，因此亟须我国在法律层面对中药材发展方向加以规范。2016年年底《中医药法》的出台为建立健全中药材评价体系及道地中药材基地的发展方向做出了及时的法律指导和规定，《中医药法》第二十三条规定我国要建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设 [1] 。促进道地中药材质量和效益的提高，为中药材产业发展指明方向，以质取胜而不是以价取胜，不断完善“优质优价”的市场环境。
2.4 促进药用野生动植物资源协调发展
《中医药法》第二十五条规定，国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究 [1] 。《中医药法》完善了我国保护药用野生动植物资源的法律和监督框架，肯定并运用了我国第四次中药资源普查的各项阶段性成果 [16] ，以法律名义保障和完善普查工作的继续实施。截至2017年，我国普查工作已收载了近1.3万种野生药用资源、736种栽培药材、1888种市场流通药材的种类和分布信息 [17] 。建立了以中国中医科学院中药资源中心为主管的中药资源动态监测网站。据我国中药资源动态监测网站数据显示 [18] ，截至2020年7月，我国已建成1个国家中心、28个省级中心、72个监测站的中药材动态监测体系，为中药材的流通监测及药用野生动植物资源动向的监测提供了有力的技术支持。《中医药法》一方面规范企业和个人对药用野生动植物资源的采收、养殖、管理及使用等行为规范;另一方面促使企业加大科研投入与合作，积极寻求药用野生动植物资源的替代品，促进中医药领域的科研创新。
3 对我国中药材产业的相关建议
3.1 完善中药材种子种苗管理的法律法规
中药材种子种苗是中药材产业中容易忽视又必须重视的一环，种子种苗的管理和规范是构建中药材产业发展的基础 [19] 。中药材种植者多为药农个体户，经营范围多是中药材和一般农作物并种。而种子种苗的种类繁多，所需技术多样，因此实现专业的、可行的法律法规及技术规范的指导就尤为重要，2016年我国修订的《种子法》规定了中药材种子参照农作物种子去管理，同年起草的《中药材种子种苗管理办法》草案虽在积极推广，但依旧是草案范畴 [20] ，要加快完善相关法律法规和政策，为种子种苗的选育、种植、管理等技术进行指导，使中药材种子种苗的生产管理标准更加规范。
3.2 强化中药材种子种苗的流通溯源
中药材种子种苗没有专门的种子市场，大多依托我国17家中药材专业市场周边经营。以安国中药材专业市场为例，市场并没有种子种苗的企业，种子种苗也不在中药材专业市场的经营范围内，于是中药材种子种苗企业就在市场附近的街道以门店形式集群经营。种子种苗的商家多是中小企业，其专业知识体系参差不齐，经营种类大多只有几十种甚至更少。缺乏完善的、多品种的种子种苗质量标准和质量检验等技术，多数商家还在沿用将种子泡发测轻重、种子抽样做发芽率试验等经验方法对种子进行低成效的质量筛选，既耗时耗力，又存在误差。而且种子种苗的掺杂掺假现象频发，对种子种苗的生产流通和溯源都造成阻碍。目前各大中药材专业市场大多都建立了针对中药材流通溯源的机制和机构，但在种子种苗方面还未健全和拓展成统一监督监管的机制和措施 [21] 。应将种子种苗统一纳入中药流通溯源监督监管机制中，从源头保障中药材质量，并积极建设种子种苗繁育基地 [22] ，构建“优质优价”的种子种苗市场环境。以《中医药法》为依托，建立健全从选种生产到流通使用的一体化流通溯源追溯系统和机制 [23] ，使中药材、种子种苗、中药商品的生产经营和管理都有据可查。最终形成中药材全产业链、全过程的质量监督管理体系，使中药材产业在《中医药法》的规范和引导下传承精华，守正创新，更好地解放和发展中药材产业的生产力。
参考文献：
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[基金項目] 辽宁省卫生健康委员会课题项目“辽宁省中药资源动态监测体系完善与提升项目”。
[作者简介] 乔杨（1996—），男，山西大同人，辽宁中医药大学硕士研究生，研究方向：中药学药事管理;许亮，男，辽宁大连人，辽宁中医药大学博士生导师，研究方向：中药资源与开发;通讯作者：谢明，男，辽宁沈阳人，辽宁中医药大学药学院院长，研究方向： 中药学药事管理。
[关键词] 《中医药法》;中药材产业;回归传统;创新发展
[DOI] 10.13939/j.cnki.zgsc.2021.23.054
2016年12月25日我国颁布了《中华人民共和国中医药法》 [1] （以下简称《中医药法》），《中医药法》为中药材产业发展的标准和规范提供了法律依据和要求。近年来中药材产业发展迅速，但经济增长势好的同时，也出现了一些问题，如中药材种子种苗法律法规需要完善、流通溯源困难等。本文认为，《中医药法》对鼓励中药材产业加强以传统中医药理论精华为指导方向，创新中医药发展方面有重要的引领和规范作用，亦需要对中药材种子种苗的种植管理和流通溯源方面做出更多规范性的指导。
1 我国中药材产业发展现状
我国中药材产业主要由中药材的种植及养殖、中药材的初加工以及中药材专业市场的贸易流通三部分组成。目前我国主要种植的中药材有300余种，据国家统计局数据显示 [2] ，截至2018年，我国中药材播种面积为2392.43千公顷，中药材市场营业面积为298.97万平方米，中草药及中成药类成交额达1435.63亿元。
1.1 中药材供需增长更加强劲
中药材是我国医疗卫生领域的战略性资源 [3] ，而中药材产业也是在我国中医药理论指导下产生的特色产业，中药材产业的发展离不开对中药材质量和供求方面的要求。为了促进中药材产业标准化、规范化发展，我国在法律法规和政策上对中药材产业多有支持，如《中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》等 [4] 。随着我国经济发展和人们对健康领域的不断追求，中药的供需数量不断增加，中药材种植面积也逐年增加。据国家统计局数据显示，2019年我国中药材种植面积约为5250万亩，同比2018年增长130万亩左右。
1.2 中药材质量监管更加严格
2019年的新版《药品管理法》提出“四个最严”的监管规定 [5] ，迫使企业不敢生产和销售假劣药品，法律对药品严格的质量监管要求也促使企业强化对中药材及饮片的质量要求。中药材产业在追求经济效益和遵守国家法律法规的双重要求下，必须紧抓产品质量，构建全过程质量管理体系，使中药材及饮片的质量与效益同步增长。2019年国家药品监督管理局在全国开展了新一轮的中药材及饮片的监督检验工作，结果显示我国中药材及饮片的质量检验平均合格率为91% [6] ，我国中药材产业落实质量要求有所成效。
1.3 我国中药材产业药品研发更加规范
中药材产业发展表现在对药品质量的严格要求和对药品研发的不断追求中。据国家药品审评中心数据显示 [7] ，2008—2015年国家药品审评中心中药新药注册申请共计799件，年平均申请数量约100件，见表1。
而2016—2019年的中药新药注册申请共有131件，年平均申请数量仅为32件，见表2。
将以上历年的中药新药注册申请数量汇总对比形成图1。由图1可知，自2016年以后，我国国家药品审评中心受理中药新药注册申请数量锐减，对待申请及审核更加严谨 [8] ，说明《中医药法》为我国中药材产业新药研发、注册等多方面提供了更完善的法律支撑和标准规范，使我国中药材产业发展更加规范化和标准化。
2 《中医药法》对我国中药材产业发展的影响
《中医药法》是我国首部以法律名义规定中医药领域的诸多行业标准和规范的法律，具有严格的法律效力，提升了我国药品监督管理局等部门对中医药领域的监管能力，使其依照《中医药法》对中药材产业发展提出更明确的法律规定和要求，促使中药材产业在重视传统中医药理论精华要求、提升中药材产品质量、保护中药知识产权等各个方面有所建树 [9] 。
2.1 引导中药材产业回归传统中医药要求
随着我国经济发展和人民对健康领域的不断追求，中药材产业需要更加完善的法律法规来规范行业标准。以中药材种植业为例，中药材种植业作为中药材产业链的源头，有不少突出问题。一是药农购买的部分种子种苗假劣产品多，致使种植的中药材发芽率低，成活率低，严重影响药农收益;二是有的药农盲目追求短期经济利益，降低了对中药材安全性、有效性和可及性的要求，如未按中药材成药时间和规格过早的采收中药材，或过量使用农药、肥料等，使得中药材出现农残超标、重金属含量超标、药材含毒、质量低下等问题，这些都影响药品安全 [10] 。《中医药法》在第二十一条、二十二条及第五十八条中对中药材种植养殖、采收、贮藏和初加工等方面的标准规范、技术和管理做出法律规定，首次以法律名义对农药、肥料的使用做了限制，禁止使用剧毒、高毒农药，违反规定者将承担法律责任 [1] 。《中医药法》鼓励中药材产业既要利用现代科学技术不断革新传统的种植、加工和炮制等技术，又要遵循传统中医药理论精华，遵守中药材种子种苗质量、药材成药年份、采收期、药用部位、初加工及贮藏环境等标准要求。要从产业链源头行业保障质量，促进中药材产业高质量发展。
2.2 强化我国中药材产业保护和发展
中药材产业是我国的特色产业，对中药材产业既要鼓励国际交流和发展，又要对关键环节进行保密和保护。《中医药法》第八条和第九条规定要保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平，支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用 [1] 。中药材产业的保护和发展也需要国家有关部门法律法规和政策的支持，2017年国家发展改革委对2015版《外商投资产业指导目录》修订稿征求意见 [11] ，2019年又颁布了《中华人民共和国外商投资法》及其《实施条例》，完善我国外商投资领域的制度建设，构建良好的投资管理体系 [12] 。我国鼓励外商投资中药材种植、养殖业，积极学习国外先进的种植技术和管理经验;限制外商在我国中药材新品种和种子生产产业的投资股比，始终做到中方控股;禁止外商投资我国中药材加工炮制及应用技术的产业和列为我国保密处方产品的中成药生产产业。这些都为保护我国中药材产业知识产权、保护中药材产业合法权益做出重要的法律保障。 2.3 鼓励中药材产业发展道地中药材
随着我国经济不断发展，中药材产业在生产、经营和管理道地中药材方面出现很多问题，如道地品種创新不足、道地药材评价体系不完善、药材掺杂作假现象依然存在、质量检测和药品监管不到位等，使得中药材相关企业和个人都蒙受经济损失，企业品牌口碑下滑 [13-14] ，影响中药材产业的持续健康发展。2016年3月，我国取消中药材GAP认证，由认证制改为备案制 [15] ，企业不再进行道地中药材基地资格认证，但又缺乏完善的法律法规指导，因此亟须我国在法律层面对中药材发展方向加以规范。2016年年底《中医药法》的出台为建立健全中药材评价体系及道地中药材基地的发展方向做出了及时的法律指导和规定，《中医药法》第二十三条规定我国要建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设 [1] 。促进道地中药材质量和效益的提高，为中药材产业发展指明方向，以质取胜而不是以价取胜，不断完善“优质优价”的市场环境。
2.4 促进药用野生动植物资源协调发展
《中医药法》第二十五条规定，国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究 [1] 。《中医药法》完善了我国保护药用野生动植物资源的法律和监督框架，肯定并运用了我国第四次中药资源普查的各项阶段性成果 [16] ，以法律名义保障和完善普查工作的继续实施。截至2017年，我国普查工作已收载了近1.3万种野生药用资源、736种栽培药材、1888种市场流通药材的种类和分布信息 [17] 。建立了以中国中医科学院中药资源中心为主管的中药资源动态监测网站。据我国中药资源动态监测网站数据显示 [18] ，截至2020年7月，我国已建成1个国家中心、28个省级中心、72个监测站的中药材动态监测体系，为中药材的流通监测及药用野生动植物资源动向的监测提供了有力的技术支持。《中医药法》一方面规范企业和个人对药用野生动植物资源的采收、养殖、管理及使用等行为规范;另一方面促使企业加大科研投入与合作，积极寻求药用野生动植物资源的替代品，促进中医药领域的科研创新。
3 对我国中药材产业的相关建议
3.1 完善中药材种子种苗管理的法律法规
中药材种子种苗是中药材产业中容易忽视又必须重视的一环，种子种苗的管理和规范是构建中药材产业发展的基础 [19] 。中药材种植者多为药农个体户，经营范围多是中药材和一般农作物并种。而种子种苗的种类繁多，所需技术多样，因此实现专业的、可行的法律法规及技术规范的指导就尤为重要，2016年我国修订的《种子法》规定了中药材种子参照农作物种子去管理，同年起草的《中药材种子种苗管理办法》草案虽在积极推广，但依旧是草案范畴 [20] ，要加快完善相关法律法规和政策，为种子种苗的选育、种植、管理等技术进行指导，使中药材种子种苗的生产管理标准更加规范。
3.2 强化中药材种子种苗的流通溯源
中药材种子种苗没有专门的种子市场，大多依托我国17家中药材专业市场周边经营。以安国中药材专业市场为例，市场并没有种子种苗的企业，种子种苗也不在中药材专业市场的经营范围内，于是中药材种子种苗企业就在市场附近的街道以门店形式集群经营。种子种苗的商家多是中小企业，其专业知识体系参差不齐，经营种类大多只有几十种甚至更少。缺乏完善的、多品种的种子种苗质量标准和质量检验等技术，多数商家还在沿用将种子泡发测轻重、种子抽样做发芽率试验等经验方法对种子进行低成效的质量筛选，既耗时耗力，又存在误差。而且种子种苗的掺杂掺假现象频发，对种子种苗的生产流通和溯源都造成阻碍。目前各大中药材专业市场大多都建立了针对中药材流通溯源的机制和机构，但在种子种苗方面还未健全和拓展成统一监督监管的机制和措施 [21] 。应将种子种苗统一纳入中药流通溯源监督监管机制中，从源头保障中药材质量，并积极建设种子种苗繁育基地 [22] ，构建“优质优价”的种子种苗市场环境。以《中医药法》为依托，建立健全从选种生产到流通使用的一体化流通溯源追溯系统和机制 [23] ，使中药材、种子种苗、中药商品的生产经营和管理都有据可查。最终形成中药材全产业链、全过程的质量监督管理体系，使中药材产业在《中医药法》的规范和引导下传承精华，守正创新，更好地解放和发展中药材产业的生产力。
参考文献：
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[基金項目] 辽宁省卫生健康委员会课题项目“辽宁省中药资源动态监测体系完善与提升项目”。
[作者简介] 乔杨（1996—），男，山西大同人，辽宁中医药大学硕士研究生，研究方向：中药学药事管理;许亮，男，辽宁大连人，辽宁中医药大学博士生导师，研究方向：中药资源与开发;通讯作者：谢明，男，辽宁沈阳人，辽宁中医药大学药学院院长，研究方向： 中药学药事管理。