论文部分内容阅读
目前,国内外利用真实世界研究对已上市的药品进行安全性评价已经成为一种趋势。本文讨论了利用真实世界研究方法对中成药上市后进行安全性评价的必要性、可行性以及研究类型,并分析了前瞻性观察性研究、回顾性观察性研究和Meta分析3种真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中应用。
真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中的应用
【摘 要】
：
目前,国内外利用真实世界研究对已上市的药品进行安全性评价已经成为一种趋势。本文讨论了利用真实世界研究方法对中成药上市后进行安全性评价的必要性、可行性以及研究类型,并分析了前瞻性观察性研究、回顾性观察性研究和Meta分析3种真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中应用。
【机 构】
：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳药科大学药品监管科学研究院
【出 处】
：
中国新药杂志
【发表日期】
：
2021年9期
【基金项目】
：
国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金(2020jgkx005)。
其他文献
目的评价冷冻球囊消融在高龄阵发性心房颤动(AF)患者中应用的有效性和安全性。方法通过单中心的回顾性研究，分析我院2019年1月1日至2020年1月1日行冷冻球囊消融的高龄阵发性AF患者，统计其1年随访的AF复发率和严重并发症发生率，评价冷冻球囊消融在高龄阵发性AF患者中应用的有效性和安全性。结果本研究共60例患者，平均年龄(83.0±2.5)岁，男性36例(60%)，CHA2DS2-VASc积分为
血管周围脂肪组织(PVAT)可与血管壁以"双向信号"的方式相互影响，以脂肪因子分泌异常和促炎因子分泌增多为代表的PVAT功能障碍在动脉粥样硬化的发病机制中占据重要地位。因此，PVAT的特性监测和炎症评估可以帮助了解血管病理学的早期阶段，识别高危患者，从而启动风险减低策略。
目的探讨心电图"掉头"现象与扩张型心肌病患者预后的关系。方法入选2015年1月至2019年3月于北京大学首钢医院心内科诊治的扩张型心肌病患者84例，根据12导联常规心电图结果分为"掉头"现象组48例和非"掉头"现象组36例，随访3～31(15.6±8.7)个月，观察、比较两组患者的全因死亡率和室性心律失常发生率差异。结果与非"掉头"现象组比，"掉头"现象组的全因死亡率(16.7%比2.8%，χ2＝
目的探讨血浆可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白1(sLRP-1)对急性冠状动脉综合征(ACS)患者预后的预测价值。方法前瞻性观察性研究。连续入选2018年6～12月在承德医学院附属医院心内科首次确诊的ACS患者315例，均接受冠状动脉造影。采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测患者血浆中sLRP-1水平。依据sLRP-1三分位数将患者分为低sLRP-1组(1.09～3.73 μg/ml，107例)、中s
动脉粥样硬化(AS)斑块是否破裂与斑块内在特性密切相关。斑块脂质核心增大、炎症细胞浸润、纤维帽变薄及血管钙化极易导致斑块破裂。血管平滑肌细胞(VSMC)可发生表型转化，转化为巨噬细胞样细胞、泡沫细胞、间充质干细胞、成骨样细胞等多种类型，进而影响斑块稳定性。本文主要介绍VSMC表型转化及其与AS斑块稳定性之间的联系，为稳定AS斑块提供新的策略。
目的探究不同浓度尿酸刺激对成纤维细胞骨桥蛋白(OPN)表达及细胞增殖、凋亡、胶原蛋白分泌的作用。方法培养原代人心脏成纤维细胞(HCF)；按照不同尿酸刺激浓度对HCF进行分组：尿酸0、5、10和15 mg/dl组；刺激48 h后进行以下实验：定量聚合酶链反应(qPCR)检测OPN、α平滑肌肌动蛋白(α-SMA)、Coll-1的mRNA表达情况；Western blot检测OPN、α-SMA、Coll
病毒性心肌炎的发生与病毒感染诱发的心肌炎症反应相关,但具体发病机制仍未明确。目前多个研究发现,部分微小RNA(microRNAs)在病毒性心肌炎患者中可出现显著上调或下调,提示
目的分析冠状动脉内旋磨术(RA)后随访期间出现主要不良心血管事件(MACE)的临床预测因素。方法回顾性纳入2011年11月至2018年12月于我院行RA治疗的191例患者，收集所有患者的临床基本资料，每年对患者进行电话或者门诊随访MACE事件，根据是否发生MACE事件分为MACE事件组(34例)和无MACE事件组(157例)。应用Cox回归模型行多因素分析明确MACE事件出现的危险因素；并以受试者