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摘要：加强兽用生物制品质量监管，控制和提高产品质量，对于防治动物疾病、保障畜牧业发展和维护人类健康具有重要意义。本研究从在我国兽用生物制品质量监管现状分析的基础上，指出了目前存在的主要问题，并提出了一些建设性的改进措施与建议。
关键词：兽用生物制品、质量、监管
【分类号】：S859
引言
改革开放以来，我国畜牧业发展取得了举世瞩目的成就，畜牧业己成为发展农村经济、增加农民收入的支柱产业。然而，畜禽疾病一直是困扰产业发展的一个非常突出的问题，尤其是畜禽传染病，一旦爆发，常常难以控制，造成巨大的经济损失。因此，控制畜禽疾病的发生是保障畜牧业健康发展的里要环节。兽用生物制品作为预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病的特殊商品，随着畜牧业的不断发展，在预防、诊断、控制和扑灭动物疫病方面发挥着越来越重要的作用，因此，兽用生物制品的质量好坏，直接影响着我国动物疫病的防治工作，关系到畜牧业的持续稳定和健康发展。
一、兽用生物制品质量现状及问题分析
我国兽用生物制品行业经过几十年年的发展，兽用生物制品的质量监督管理体制、法律法规体系已初步形成，对于规范兽用生物制品研制、生产、经营活动，提高产品质量，保障畜牧业持续、稳定、健康发展，维护人体健康，发挥了积极的作用。
改革开放以来，随着我国畜牧业的迅猛发展，兽用生物制品产业进入了快速发展时期，兽用生物制品生产企业、产品种类和产量不断增加，产品质量问题也日益突出，主要表现在以下几方面。
1、法规体系方面存在的不足
（1）兽药监督执法主体不利与兽药监督执法工作的开展
兽药监督范围扩大，而兽药监督执法主体范围缩小，不利与兽药监督执法工作的开展。在目前我国兽药产品质量问题严重，违法制售假劣兽药屡禁不止的情况下，监督执法任务更加艰巨，仅靠行政部门有限的人员力量和技术条件远远不能满足工作的需要，在一定程度上制约了兽药监督执法工作的顺利开展。
（2）规章、规范及技术标准体系中存在问题
兽用生物制品国家标准多头管理，各个技术标准收载内容有交叉。《中国兽药典》中兽用生物制品部分的修订由兽药典委员会生物制品分委员会负责；《兽用生物制品规程》和《兽用生物制品质量标准》由农业部兽用生物制品.规程委员会负责：《进口兽药质量标准》则由农业部审定，这种多头管理和交叉收载势必造成标准之间的不统一和国家资源浪费，不利于兽用生物制品质量标准的完善和提高。
我国兽用生物制品的国内、国外质量标准不统一，不利于与国际接轨，也不符合WTO有关原则，同时也影响质量的监管。
2、质量监管体制存在的问题
（1）监督执法机构的缺位问题
多年来兽药监督执法机构兽药监督力量薄弱，对兽用生物制品生产、营企业的监管力度不够，是导致兽用生物制品的质量问题不断出现的主要原因。
（2）委托监督执法的法律地位问题
按相关规定，各级兽医行政主管部门负责兽用生物制品的监督管理，但在实作中，由于行政部门人员力量严重不足，加之缺乏相关专业技术支持，大量监督执法检查工作主要委托各级兽药监察机构进行。双方职责分工不明确，行政执法效能得不到正常发挥，造成多年来兽用生物制品监督管理不力，给畜牧业造成巨大经济损失，甚至造成疫病的扩散，危及人类健康。
（3）现行兽医体制对兽药质量监管的制约问题
目前，我国尚未建立官方兽医体制和兽医资格准入制度，兽医行政职能、监督职能和兽医技术服务职能混为一谈，兽医从业行为没有规范准则，这就使得兽药使用环节的质量监管处于失控状态，制约了《条例》规定的监管措施的有效实施。要加强兽药（包括兽用生物制品）使用环节的质量监管，对现行兽医体制进行改革非常必要。
3、质量监督检验管理中存在的问题分析
（1）抽检计划欠合理，监督抽检还存在一定的监控盲区
科学的抽检计划，应该是以最小必要量的抽检达到最大程度的技术监督效能，兽用生物制品的抽检工作由于受到工作经费，人员紧张及检验周期长，检验动物设施不配套，大型实验动物供应困难等各种因素的制约，抽检计划不够完善，监督抽检覆盖面小，还存在一定的监控盲区。尤其是对较多企业生产的常规品种、新兽用生物制品、其它制品、生产车间的产品及产品流通、使用领域的监督力度较弱，抽检结果不能完全准确反映全国兽用生物制品的整体质量状况，科学制定兽用生物制品的抽检计划非常必要。
（2）抽检工作效益有待进一步提高
多年来，兽用生物制品的抽检计划一直是仅在生产企业进行抽样，并且规定了具体厂家、具体品种和数量，样品的抽取时间很大程度上受到企业当年产品生产时间的制约，从抽样计划下达到抽取样品的时间间隔往往拉的很长，检验任务不能按时间进度有计划的分解完成，使检验管理工作很被动。
（3）对假劣兽用生物制品查处不力
目前，一些单位和个人在利益的驱动下，制售假劣兽用生物制品的违法活动屡禁不止，而兽用生物制品市场的质量监管存在着一定的盲汉，使他们有机可乘，有恃无恐。另一方面，一些地区的兽医行政主管部门受地方保护主义思想影响，对本辖区企业不合格产品的查处不及时、不到位，立案查处率不高，也极大地影响了监督抽检工作效能的发挥，假劣产品得不到有效遏制，会给我国动物疫病的防治造成不利影响。
二、相关措施及建议
1、加强我国兽用生物制品质量监管法规体系建设的建议
（1）重视兽药监督执法体系的建设
在以后的立法中应该重视兽药监督执法体系的建设，加强兽药监察机构的质量监督职能结合工作实际制定切实可行的兽药监督管理办法，明确监督管理工作职责和分工，避免和减少工作扯皮和推委，提高工作效率，促进监督工作的开展。 （2）加快立法工作进程
加快立法工作进程，尽快制定出台相关配套法规。尽快修订、完善现行相关制度，如《兽用生物制品管理办法》、《进口兽药管理办法》等，以适应目前工作需要.兽用生物制品由于其生物特殊性，结合目前实际，应制定出台《兽用生物制品质量监督管理办法》，加强兽用生物制品全过程的质量监督。通过建立起全面而系统的兽用生物制品管理法规体系，促进兽用生物制品质量的不断提高。
（3）进一步加强我国兽用生物制品标准化工作。
（4）实施标准转正制度
对于新批准的兽用生物制品，不论进口还是国内生产，其质量标准都作为暂行标准，必须在2年以后经过审查批准转为正式标准，以避免该产品获得批准后却无企业生产或进口产品批准后不进口，市场没有产品流通而空有标准的现象发生。通过进口兽用生物制品暂行标准的审查，结合其他国内外同类产品标准，制定内外统一的兽用生物制品质量标准，尽快实现我国兽用生物制品质量标准与国际接轨，也为加强进口兽用生物制品的质量监督提供技术保障。
2、对我国兽用生物制品质量监管体制的建议
（1）积极推进兽医体制改革
积极推进兽医体制改革，建立起与国际初步接轨的“责权统一，精简高效”的兽医管理新体制。推行从业兽医许可制度。除官方兽医外，对所有从业兽医进行资格认证，规范从业行为，建立全民防疫机制，保证兽用生物制品的合理使用，进行强制免疫和疫情扑灭、兽药使用不良反应报告等工作。
（2）积极推进兽药管理体制改革
建立药政、药监、药检三位一体，三者相互依赖又相互监督的管理模式。在兽药的政府管制措施上，将兽药管理分为药政、药监、药检三个方面，药政主要从事兽药管理的政策制订和审批；药监主要从事兽药生产、经营和使用的全过程监督，对不符合兽药管理法规的行为实施行政处罚；药检则是对兽药产品实施质量检验，为行政执法部门提供技术支持.药政、药监、药检三位一体，三者相互依赖、相互监督，最终保障兽药监督管理规范化。
（3）建立兽药监督执法体系
将兽药监察体系纳入兽医体制改革中，建立兽药监督执法体系，强化兽药质量监督职能
根据目前兽药行政管理队伍人员力量不足，行政审批工作任务重的现状，结合兽药监察机构多年来在兽药质量监察执法方面承担了大量工作的实际，建议在国家和省级兽药监察机构设立专门的兽药监督执法部门，受同级兽医行政部门和兽药检验机构的双重领导，市县级兽药监察机构则转变职能，将原来的检验职责改为监督职责。
（4）设置专业技术组织的机构
成立独立的农业部兽药审评中心，组织专门的技术人员进行专职审评，开展兽药的审评和再评价工作。建立独立的农业部兽药管理中心，负责兽药GMP， GSP. GLP， GCP等的检查验收和日常监督管理工作；兽药残留监督管理工作和兽药安全使用的监督管理工作。
3、加强我国兽用生物制品质量监督检验管理工作的建议
（1）科学合理制定抽检计划，拓宽抽检覆盖面
鉴于目前兽用生物制品的质量现状，结合工作实际，建议先制定一个3—5年的兽用生物制品抽检工作规划，力争通过3—5年的努力，使兽用生物制品年抽检率达5%，累计抽检的品种、抽检的生产企业、经营企业覆盖率均达100%，这样基本能全面了解全国兽用生物制品的整体质量状况。
（2）加强抽检工作时效性，提高工作效益
首先要在科学制定抽检计划的基础上，结合工作实际列出抽样任务时间进度表，可采取灵活的抽样方式，充分发挥其他业务工作人员派出机会，按计划分解抽样任务，这样既减少了抽样人员的派出，缓解人员紧张的状况，同时也减少了费用开支。
在抽样安排上，同品种产品的抽样时间要相对集中。既便于检验管理，也降低了检验成本。抽取的样品要按时限要求及时安排并完成检验，检验报告及时发送到被抽样单位和所在地兽医主管部门，使不合格产品能及时得到查处。抽检结果汇总表可按季度报送农业部，缩短检验结果通报周期，使假劣产品及时暴光。通过加强各个环节的时效性，促进兽用生物制品抽检工作效益的不断提高。
（3）加大对假劣兽用生物制品的查处力度
为加强兽用生物制品质量监管，对抽检不合格的兽用生物制品除按有关规定处罚外，还应建立生产、经营企业不合格产品召回制度。要求生产、经营企业在兽医主管部犷1的监督.下，按照销售记录，对抽检不合格产品及时收回并销毁，将不合格产品给动物疫病防治造成的损失降到最低程度。
（4）积极开展检验新技术、新方法的研究，提高监督检验技术水平
积极开展替代动物实验的检验新技术、新方法的研究，不断提高检验技术水平，一方面促进兽用生物制品检验标准的不断提高，缩短检验周期，降低检验成本，最大限度地提高监督抽检的成本效益。另一方面，假劣兽用生物制品的制造手段日趋高科技化，也要求不断提高检测技术水平才能有力地打击制假行为，发挥监督抽检应有的技术监督效能。
（5）针对监督检验工作中发现的共性问题，积极开展质量调查
通过监督抽检发现产品质量方面存在的一些共性问题，有针对性的开展调查研究，尤其是连续几年抽检出现相同的质量问题，要督促企业认真查找原因，并给予必要的技术指导，促进产品质量的不断提高。
结论
加强兽用生物制品质量监管，控制和提高产品质量是一个系统工程，需要各方面、各个环节的协调和配合。随着我国兽医体制改革和新《善药管理条例》的颁布实施，兽用生物制品质量监管工作将面临新的机遇和挑战，相信在兽医行政主管部门和全国兽药监察系统的共同努力下，通过不断推进理论创新、机制创新和方法创新，我国兽用生物制品的质量监管工作一定能够得到不断改进、完善和提高，最终促进产品质量问题得以根本解决。
参考文献
【1】盛圆贤.国外动物药品立法及借鉴.农村经济文稿，2003， 6 （214）. 47-54
【2】曹兴萍.基层兽药监管工作存在的问题与对策.中国兽药杂志，2003， 37（10）： 9-11
【3】高艳春.我国兽用生物制品批签发制度尚需完善.中国兽药杂志，2004， 38（10）
【4】冯忠武，加强兽药抽检工作提高抽检工作效益.中国兽药杂志，2003 ， 37（12）： 1-4
关键词：兽用生物制品、质量、监管
【分类号】：S859
引言
改革开放以来，我国畜牧业发展取得了举世瞩目的成就，畜牧业己成为发展农村经济、增加农民收入的支柱产业。然而，畜禽疾病一直是困扰产业发展的一个非常突出的问题，尤其是畜禽传染病，一旦爆发，常常难以控制，造成巨大的经济损失。因此，控制畜禽疾病的发生是保障畜牧业健康发展的里要环节。兽用生物制品作为预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病的特殊商品，随着畜牧业的不断发展，在预防、诊断、控制和扑灭动物疫病方面发挥着越来越重要的作用，因此，兽用生物制品的质量好坏，直接影响着我国动物疫病的防治工作，关系到畜牧业的持续稳定和健康发展。
一、兽用生物制品质量现状及问题分析
我国兽用生物制品行业经过几十年年的发展，兽用生物制品的质量监督管理体制、法律法规体系已初步形成，对于规范兽用生物制品研制、生产、经营活动，提高产品质量，保障畜牧业持续、稳定、健康发展，维护人体健康，发挥了积极的作用。
改革开放以来，随着我国畜牧业的迅猛发展，兽用生物制品产业进入了快速发展时期，兽用生物制品生产企业、产品种类和产量不断增加，产品质量问题也日益突出，主要表现在以下几方面。
1、法规体系方面存在的不足
（1）兽药监督执法主体不利与兽药监督执法工作的开展
兽药监督范围扩大，而兽药监督执法主体范围缩小，不利与兽药监督执法工作的开展。在目前我国兽药产品质量问题严重，违法制售假劣兽药屡禁不止的情况下，监督执法任务更加艰巨，仅靠行政部门有限的人员力量和技术条件远远不能满足工作的需要，在一定程度上制约了兽药监督执法工作的顺利开展。
（2）规章、规范及技术标准体系中存在问题
兽用生物制品国家标准多头管理，各个技术标准收载内容有交叉。《中国兽药典》中兽用生物制品部分的修订由兽药典委员会生物制品分委员会负责；《兽用生物制品规程》和《兽用生物制品质量标准》由农业部兽用生物制品.规程委员会负责：《进口兽药质量标准》则由农业部审定，这种多头管理和交叉收载势必造成标准之间的不统一和国家资源浪费，不利于兽用生物制品质量标准的完善和提高。
我国兽用生物制品的国内、国外质量标准不统一，不利于与国际接轨，也不符合WTO有关原则，同时也影响质量的监管。
2、质量监管体制存在的问题
（1）监督执法机构的缺位问题
多年来兽药监督执法机构兽药监督力量薄弱，对兽用生物制品生产、营企业的监管力度不够，是导致兽用生物制品的质量问题不断出现的主要原因。
（2）委托监督执法的法律地位问题
按相关规定，各级兽医行政主管部门负责兽用生物制品的监督管理，但在实作中，由于行政部门人员力量严重不足，加之缺乏相关专业技术支持，大量监督执法检查工作主要委托各级兽药监察机构进行。双方职责分工不明确，行政执法效能得不到正常发挥，造成多年来兽用生物制品监督管理不力，给畜牧业造成巨大经济损失，甚至造成疫病的扩散，危及人类健康。
（3）现行兽医体制对兽药质量监管的制约问题
目前，我国尚未建立官方兽医体制和兽医资格准入制度，兽医行政职能、监督职能和兽医技术服务职能混为一谈，兽医从业行为没有规范准则，这就使得兽药使用环节的质量监管处于失控状态，制约了《条例》规定的监管措施的有效实施。要加强兽药（包括兽用生物制品）使用环节的质量监管，对现行兽医体制进行改革非常必要。
3、质量监督检验管理中存在的问题分析
（1）抽检计划欠合理，监督抽检还存在一定的监控盲区
科学的抽检计划，应该是以最小必要量的抽检达到最大程度的技术监督效能，兽用生物制品的抽检工作由于受到工作经费，人员紧张及检验周期长，检验动物设施不配套，大型实验动物供应困难等各种因素的制约，抽检计划不够完善，监督抽检覆盖面小，还存在一定的监控盲区。尤其是对较多企业生产的常规品种、新兽用生物制品、其它制品、生产车间的产品及产品流通、使用领域的监督力度较弱，抽检结果不能完全准确反映全国兽用生物制品的整体质量状况，科学制定兽用生物制品的抽检计划非常必要。
（2）抽检工作效益有待进一步提高
多年来，兽用生物制品的抽检计划一直是仅在生产企业进行抽样，并且规定了具体厂家、具体品种和数量，样品的抽取时间很大程度上受到企业当年产品生产时间的制约，从抽样计划下达到抽取样品的时间间隔往往拉的很长，检验任务不能按时间进度有计划的分解完成，使检验管理工作很被动。
（3）对假劣兽用生物制品查处不力
目前，一些单位和个人在利益的驱动下，制售假劣兽用生物制品的违法活动屡禁不止，而兽用生物制品市场的质量监管存在着一定的盲汉，使他们有机可乘，有恃无恐。另一方面，一些地区的兽医行政主管部门受地方保护主义思想影响，对本辖区企业不合格产品的查处不及时、不到位，立案查处率不高，也极大地影响了监督抽检工作效能的发挥，假劣产品得不到有效遏制，会给我国动物疫病的防治造成不利影响。
二、相关措施及建议
1、加强我国兽用生物制品质量监管法规体系建设的建议
（1）重视兽药监督执法体系的建设
在以后的立法中应该重视兽药监督执法体系的建设，加强兽药监察机构的质量监督职能结合工作实际制定切实可行的兽药监督管理办法，明确监督管理工作职责和分工，避免和减少工作扯皮和推委，提高工作效率，促进监督工作的开展。 （2）加快立法工作进程
加快立法工作进程，尽快制定出台相关配套法规。尽快修订、完善现行相关制度，如《兽用生物制品管理办法》、《进口兽药管理办法》等，以适应目前工作需要.兽用生物制品由于其生物特殊性，结合目前实际，应制定出台《兽用生物制品质量监督管理办法》，加强兽用生物制品全过程的质量监督。通过建立起全面而系统的兽用生物制品管理法规体系，促进兽用生物制品质量的不断提高。
（3）进一步加强我国兽用生物制品标准化工作。
（4）实施标准转正制度
对于新批准的兽用生物制品，不论进口还是国内生产，其质量标准都作为暂行标准，必须在2年以后经过审查批准转为正式标准，以避免该产品获得批准后却无企业生产或进口产品批准后不进口，市场没有产品流通而空有标准的现象发生。通过进口兽用生物制品暂行标准的审查，结合其他国内外同类产品标准，制定内外统一的兽用生物制品质量标准，尽快实现我国兽用生物制品质量标准与国际接轨，也为加强进口兽用生物制品的质量监督提供技术保障。
2、对我国兽用生物制品质量监管体制的建议
（1）积极推进兽医体制改革
积极推进兽医体制改革，建立起与国际初步接轨的“责权统一，精简高效”的兽医管理新体制。推行从业兽医许可制度。除官方兽医外，对所有从业兽医进行资格认证，规范从业行为，建立全民防疫机制，保证兽用生物制品的合理使用，进行强制免疫和疫情扑灭、兽药使用不良反应报告等工作。
（2）积极推进兽药管理体制改革
建立药政、药监、药检三位一体，三者相互依赖又相互监督的管理模式。在兽药的政府管制措施上，将兽药管理分为药政、药监、药检三个方面，药政主要从事兽药管理的政策制订和审批；药监主要从事兽药生产、经营和使用的全过程监督，对不符合兽药管理法规的行为实施行政处罚；药检则是对兽药产品实施质量检验，为行政执法部门提供技术支持.药政、药监、药检三位一体，三者相互依赖、相互监督，最终保障兽药监督管理规范化。
（3）建立兽药监督执法体系
将兽药监察体系纳入兽医体制改革中，建立兽药监督执法体系，强化兽药质量监督职能
根据目前兽药行政管理队伍人员力量不足，行政审批工作任务重的现状，结合兽药监察机构多年来在兽药质量监察执法方面承担了大量工作的实际，建议在国家和省级兽药监察机构设立专门的兽药监督执法部门，受同级兽医行政部门和兽药检验机构的双重领导，市县级兽药监察机构则转变职能，将原来的检验职责改为监督职责。
（4）设置专业技术组织的机构
成立独立的农业部兽药审评中心，组织专门的技术人员进行专职审评，开展兽药的审评和再评价工作。建立独立的农业部兽药管理中心，负责兽药GMP， GSP. GLP， GCP等的检查验收和日常监督管理工作；兽药残留监督管理工作和兽药安全使用的监督管理工作。
3、加强我国兽用生物制品质量监督检验管理工作的建议
（1）科学合理制定抽检计划，拓宽抽检覆盖面
鉴于目前兽用生物制品的质量现状，结合工作实际，建议先制定一个3—5年的兽用生物制品抽检工作规划，力争通过3—5年的努力，使兽用生物制品年抽检率达5%，累计抽检的品种、抽检的生产企业、经营企业覆盖率均达100%，这样基本能全面了解全国兽用生物制品的整体质量状况。
（2）加强抽检工作时效性，提高工作效益
首先要在科学制定抽检计划的基础上，结合工作实际列出抽样任务时间进度表，可采取灵活的抽样方式，充分发挥其他业务工作人员派出机会，按计划分解抽样任务，这样既减少了抽样人员的派出，缓解人员紧张的状况，同时也减少了费用开支。
在抽样安排上，同品种产品的抽样时间要相对集中。既便于检验管理，也降低了检验成本。抽取的样品要按时限要求及时安排并完成检验，检验报告及时发送到被抽样单位和所在地兽医主管部门，使不合格产品能及时得到查处。抽检结果汇总表可按季度报送农业部，缩短检验结果通报周期，使假劣产品及时暴光。通过加强各个环节的时效性，促进兽用生物制品抽检工作效益的不断提高。
（3）加大对假劣兽用生物制品的查处力度
为加强兽用生物制品质量监管，对抽检不合格的兽用生物制品除按有关规定处罚外，还应建立生产、经营企业不合格产品召回制度。要求生产、经营企业在兽医主管部犷1的监督.下，按照销售记录，对抽检不合格产品及时收回并销毁，将不合格产品给动物疫病防治造成的损失降到最低程度。
（4）积极开展检验新技术、新方法的研究，提高监督检验技术水平
积极开展替代动物实验的检验新技术、新方法的研究，不断提高检验技术水平，一方面促进兽用生物制品检验标准的不断提高，缩短检验周期，降低检验成本，最大限度地提高监督抽检的成本效益。另一方面，假劣兽用生物制品的制造手段日趋高科技化，也要求不断提高检测技术水平才能有力地打击制假行为，发挥监督抽检应有的技术监督效能。
（5）针对监督检验工作中发现的共性问题，积极开展质量调查
通过监督抽检发现产品质量方面存在的一些共性问题，有针对性的开展调查研究，尤其是连续几年抽检出现相同的质量问题，要督促企业认真查找原因，并给予必要的技术指导，促进产品质量的不断提高。
结论
加强兽用生物制品质量监管，控制和提高产品质量是一个系统工程，需要各方面、各个环节的协调和配合。随着我国兽医体制改革和新《善药管理条例》的颁布实施，兽用生物制品质量监管工作将面临新的机遇和挑战，相信在兽医行政主管部门和全国兽药监察系统的共同努力下，通过不断推进理论创新、机制创新和方法创新，我国兽用生物制品的质量监管工作一定能够得到不断改进、完善和提高，最终促进产品质量问题得以根本解决。
参考文献
【1】盛圆贤.国外动物药品立法及借鉴.农村经济文稿，2003， 6 （214）. 47-54
【2】曹兴萍.基层兽药监管工作存在的问题与对策.中国兽药杂志，2003， 37（10）： 9-11
【3】高艳春.我国兽用生物制品批签发制度尚需完善.中国兽药杂志，2004， 38（10）
【4】冯忠武，加强兽药抽检工作提高抽检工作效益.中国兽药杂志，2003 ， 37（12）： 1-4