【摘 要】
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目的：研究建立重组人白介素22-Fc融合蛋白的质控方法。方法：通过刺激COLO 205细胞产生白介素10并测定其含量的方法测定该融合蛋白生物学活性;采用SDS-PAGE及高效液相色谱法测定
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室
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目的：研究建立重组人白介素22-Fc融合蛋白的质控方法。方法：通过刺激COLO 205细胞产生白介素10并测定其含量的方法测定该融合蛋白生物学活性;采用SDS-PAGE及高效液相色谱法测定其纯度;采用实时荧光定量PCR方法测定外源DNA残留量;其余项目按中国药典三部（2010年版）要求进行。结果：该制品3批原液及成品的平均生物学活性分别为参考品的100.6%与103.1%;定量PCR测得3批原液的外源DNA残留量均小于100 pg·剂量^-1;其他各项指标均符合中国药典三部（2010年版）要求。
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