【摘 要】
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目的:比较国内不同厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度。方法:以紫外分光光度法测定硝苯地平的含量,分别根据《英国药典》2010年版、《美国药典》第34版和《中华人民共和国药
【机 构】
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南京理工大学泰州科技学院化工学院,南京理工大学泰州科技学院化工学院2008级本科生
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目的:比较国内不同厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度。方法:以紫外分光光度法测定硝苯地平的含量,分别根据《英国药典》2010年版、《美国药典》第34版和《中华人民共和国药典》2010年版的方法,对5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度进行考察,并比较硝苯地平片在水、pH4.5乙酸钠缓冲液以及pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度。运用相似因子f2法,比较硝苯地平片在不同溶出介质中溶出曲线的相似性。结果:5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度按《中华人民共和国药典》2010年版方法测定,在60min时均>75%;按《英国药典》2010年版方法测定,45min时均<75%;按《美国药典》第34版方法测定,20min时均<80%。以0.1mol/L盐酸溶液为对照,硝苯地平片在人工胃液(不含胃蛋白酶)、水、pH4.5乙酸钠缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线的相似因子f2为50.93～77.45;以0.25%十二烷基硫酸钠溶液为对照,相似因子f2远<50,表明溶出曲线不相似。结论:5个厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度符合《中华人民共和国药典》的要求,但达不到《英国药典》和《美国药典》的标准。国内厂家生产的硝苯地平片溶出度检查标准有待提高。
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