复方樟脑乳膏稳定性试验研究

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目的 考察复方樟脑乳膏的稳定性。方法 以岛津液相色谱柱(4.6 mm×150.0 mm,5μm),甲醇∶0.2%磷酸水溶液∶乙醚(60∶38∶2)为流动相,波长239 nm下用高效液相色谱法对复方樟脑乳膏中醋酸曲安奈德进行了定量测定。同色谱条件下按照《中华人民共和国药典》标准分别进行高温、强光、加速和长期试验。同时采用薄层色谱法对复方樟脑乳膏中的樟脑、薄荷脑进行定性鉴别。结果 醋酸曲安奈德在0.23~1.15μg呈良好的线性关系(r=0.999),精密度RSD为0.19%,稳定性RSD为0.12%,重复性RSD为0.09%,平均回收率为100.05%,RSD为0.95%(n=9)。乳膏中的樟脑、薄荷脑薄层色谱斑点清晰,Rf值适中,阴性无干扰。本品在高温(40±2)℃、强光(4 500±500)Lx下放置10 d,该制剂外观、性状、含量均符合规定,经加速试验、长期试验该制剂质量稳定。结论复方樟脑乳膏具有良好的稳定性。
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