目的:研究鸟氨酸杂质3-氨基-2-哌啶酮盐酸盐的急性毒性和细胞毒性。方法:预实验确定用药剂量,小鼠静脉注射给药,采用Bliss法计算其半数致死量(LD₅₀)。根据LD₅₀的结果设高、中、低3个剂量组和溶媒对照组,给药后连续观察14d,记录动物反应,并进行血液生化检查,解剖后肉眼观察主要脏器变化并进行组织形态检查。应用成纤维细胞（L929）观察3-氨基-2-哌啶酮盐酸盐的细胞毒性。结果:3-氨基-2-哌啶酮盐酸盐尾静脉一次给药对小鼠的LD₅₀为802.18 mg·kg^-1(95%置信区间758.49⁸48.08 mg·kg^-1);高、中、低3个剂量组(660,330,170 mg·kg^-1)在观察期内一般毒性、体质量、血液生化指标、脏器的肉眼观察及组织形态检查与溶媒对照组比较,均无明显差异。对成纤维细胞（L929）有一定的细胞毒作用。小鼠体内NOAEL值为660mg·kg^-1。结论:3-氨基-2-哌啶酮盐酸盐对小鼠和成纤维细胞（L929）有一定的毒性作用,本研究为氨基酸注射液质量标准中鸟氨酸杂质限度的制定提供了依据。