【摘 要】
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20世纪30年代与磺胺药赋型剂有关的肾衰死亡、20世纪60年代反应停引起的患儿“海豹肢畸形”等严重的年龄依赖性药物不良反应，引起了人们对药物安全性的关注，促使了美国和英国在
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20世纪30年代与磺胺药赋型剂有关的肾衰死亡、20世纪60年代反应停引起的患儿“海豹肢畸形”等严重的年龄依赖性药物不良反应，引起了人们对药物安全性的关注，促使了美国和英国在20世纪60年代，中国在20世纪80年代通过立法要求上市新药的适用范围必须有真实的资料证实它们的有效性和耐受性的药物许可制度。凡是使用未经批准的（unlicensed）药物、
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