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目的为新药上市后开展安全监测提供建议。方法通过查阅文献、数据库、药品说明书,对2018年50个新药的适应证分类、不良反应概况和安全风险因素等进行分析。结果新药快速上市,潜在风险暴露不足,给上市后安全监测带来严峻挑战。结论新药持有人、医疗机构、监测机构、监管部门等应履行《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的职责,积极开展新药上市后风险监测工作。