【摘 要】
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建立了氢溴酸加兰他敏一级标准物质定值与不确定度评定的方法。按照国际标准化组织(ISO)导则的相关要求,采用高效液相色谱法进行均匀性和稳定性研究,并采用质量平衡法与差示
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室,北京协和医学院中国医学科学院药物研究所天然药物活性物质与功能国家重点试验室,
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建立了氢溴酸加兰他敏一级标准物质定值与不确定度评定的方法。按照国际标准化组织(ISO)导则的相关要求,采用高效液相色谱法进行均匀性和稳定性研究,并采用质量平衡法与差示扫描量热法,开展氢溴酸加兰他敏的纯度定值及不确定度评定。氢溴酸加兰他敏纯度标准物质均匀、稳定,定值结果为(99.5±0.4)%,k=2,P=0.95。
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