【摘 要】
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杂质控制是保证药物安全的需要,沙坦类药物是临床上普遍应用的降压药,作为一类需长期服用的药物,其杂质谱的研究尤为关键。目前,各国药典均有收载部分沙坦类药物,制定了相关
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室,
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杂质控制是保证药物安全的需要,沙坦类药物是临床上普遍应用的降压药,作为一类需长期服用的药物,其杂质谱的研究尤为关键。目前,各国药典均有收载部分沙坦类药物,制定了相关的质量标准。沙坦类药物的杂质主要来源于工艺过程和降解过程,贮存和运输条件的影响也会产生杂质。本文汇总了各国药典中沙坦类药物的收载情况及相关的杂质限度,并针对已上市的沙坦类药物,结合具体药物的生产工艺和结构特征,归纳分析了几种沙坦药物的杂质谱,对杂质来源进行归属,为杂质的有效检出,药物的质量控制和工艺优化提供参考。
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<正>我国属于农业大国,水稻是主要种植的农作物之一,提高水稻的产量是提高农户收入、确保粮食安全生产的有效途径。我国也是人口大国,随着我国人口的不断增加,对粮食的需求量