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在实施GMP的过程中,笔者对质量保证部门的重要性和所起的作用感受颇深。根据目前认识,对其职责进行阐述,与医药界同仁商讨。 按目前的GMP管理的机构模式,原技术部门的各项工作内容,已分解至企业各个管理部门中。以往的技术部门,已不适应GMP管理的需要,一个进行全面质量管理的部门——质量保证部应运而生。