【摘 要】
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目的:以指纹图谱、指标性成分含量、出膏率为指标,建立泻白散物质基准质量评价方法,考察其关键质量属性,探索饮片-物质基准的量值传递关系,初步拟定该经典名方物质基准质量标准.方法:依据古方记载制备泻白散物质基准,通过高效液相色谱法(HPLC)对15批饮片和物质基准的指纹图谱、指标性成分含量进行测定,流动相采用乙腈-0.05％磷酸水溶液梯度洗脱;结合出膏率、指纹图谱相似度及指标成分转移率进行量值传递研究.结果:泻白散物质基准的指纹图谱中共归属了10个特征峰,其中2个来自炒桑白皮,4个来自焙地骨皮,4个来自炙甘草
【机 构】
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北京中医药大学中药学院,北京102488;北京中医药大学中药学院,北京102488;深圳北京中医药大学研究院,广东深圳518000
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目的:以指纹图谱、指标性成分含量、出膏率为指标,建立泻白散物质基准质量评价方法,考察其关键质量属性,探索饮片-物质基准的量值传递关系,初步拟定该经典名方物质基准质量标准.方法:依据古方记载制备泻白散物质基准,通过高效液相色谱法(HPLC)对15批饮片和物质基准的指纹图谱、指标性成分含量进行测定,流动相采用乙腈-0.05％磷酸水溶液梯度洗脱;结合出膏率、指纹图谱相似度及指标成分转移率进行量值传递研究.结果:泻白散物质基准的指纹图谱中共归属了10个特征峰,其中2个来自炒桑白皮,4个来自焙地骨皮,4个来自炙甘草.以甘草苷、甘草酸及桑皮苷A作为指标性成分进行含量测定,泻白散物质基准中桑皮苷A的质量分数2.69％～4.26％,转移率(31.37±4.14)％;甘草苷质量分数0.09％～0.17％,转移率(36.12±4.03)％;甘草酸质量分数0.09％～0.16％,转移率(12.25±0.88)％.泻白散物质基准的指纹图谱相似度良好,14批物质基准与对照指纹图谱的相似度均＞0.9;出膏率处于8.09％～11.29％.结论:建立的泻白散物质基准质量评价方法科学合理,饮片-物质基准量值传递传递过程稳定可控,拟定的物质基准质量标准可为后续泻白散现代制剂的开发提供实验依据与参考.
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