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基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。
计算机辅助诊断软件产品分类管理研究
【摘 要】
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基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨
【机 构】
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中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）,北京市医疗器械检验所
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2019年5期
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