目前,我国医疗器械生产企业已达1万多家,各类医疗器械产品注册证近3万个，每年新批还有3000多个产品。面对急速发展而又问题较多的医疗器械产业，怎样保障医疗器械的使用安全？监管将如何进行？日前，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平接受了本刊专访，坦陈监管思路。
　　
　　吸纳国际通行规则创建法规体系
　　
　　医疗器械是救死扶伤的特殊商品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全。为维护广大病患者的利益，国家对医疗器械的监督管理工作十分重视，1999年12月28日国务院第24次常务会议通过了《医疗器械监督管理条例》。《条例》2000年4月1日实施后，国家药品监督管理局连续制定了一系列的配套规章，使条例得到进一步的细化，增加了可操作性，构建了医疗器械监管法规体系。同时，针对执行国务院条例和部门规章中遇到的问题，利用行政性规范文件推动医疗器械监管工作。主要有关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知，印发了《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以及解释注册标准性质、关于进口医疗器械、境内第三类器械注册若干补充规定，弥补实践中的一些缺陷、充实条例和规章中的空白，实现了与国际惯例接轨，并取得明显的监管成效。
　　
　　严格依据《行政许可法》深化监管
　　
　　2004年我们把执行《行政许可法》作为提升医疗器械监督管理水平的头等工作，进行落实和推动。一是取消了注册产品标准复核；二是取消了产品注册中的试字号注册，一并归纳为准字号注册； 三是生产企业许可中原来一类生产企业变更的，由审批改为备案。四是把临床试验要求和标准复核都归并到行政审批的事项当中，把原来的三个行政许可，一并归到技术审评一个许可里面执行。五是修订以后的12号令第一次明确的提出了生产企业必须执行相关的生产企业质量管理规范。另外就是明确了上市产品要进行不良反应再评价和不良反应跟踪检测。现在，我国医疗器械监督管理只有三项行政许可：一是产品的上市注册，二是生产企业许可，三是经营企业经营许可，大大简化了我国医疗器械行政许可的范围。通过整顿和规范，使行政许可更加有法可依，极大的提升了医疗器械实施监督管理的行政性措施和技术性措施，提高了监督管理的水平。同时，减轻了企业的负担，为企业创造了一个轻松的发展环境。
　　从2000年开始，国家局已经审批注册的医疗器械近7000多个，5000多项。批准上市的医疗器械，绝大部分都能保证产品的安全有效，极个别产品由于临床使用、说明书、生产企业质量控制等方面问题有不良反应现象。通过加强生产企业日常监督管理，通过对进口产品严格技术审评和技术审查，加强境外体系的审查，近年来，上市产品的不良反应情况比以前有很大好转。但是由于申请注册数量的急剧增加，使用范围的扩大，特别是一些新技术应用产品不断出现，给医疗器械的产品注册技术审批带来了很大的难度，提出了很多挑战性的课题。
　　


　　实施医疗器械GMP，提升监管水平
　　
　　为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器械的监督管理水平，今年我们已经开始启动医疗器械的GMP，起草制订了医疗器械生产管理规范。GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据，实施医疗器械GMP要紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械GMP和我国实施药品ＧＭＰ的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。
　　在具体实施上，将以YY/T0287-2003 IDTISO13485《医疗器械质量管理体系》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规，还要体现医疗器械产品风险管理要求和医疗器械临床调查要求。国家食品药品监督管理局负责制订《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》及配套性文件，提出推进“实施规划”，组织编写“外审员”、“内审员”培训教材，负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。各省级食品药品监督管理局负责具体实施GMP的企业检查工作，并发放证件。国家食品药品监督管理局还将负责GMP检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。
　　医疗器械GMP由“总则”、“分类实施指南”和重点产品“生产实施细则”组成。“总则”是对所有医疗器械企业生产条件和生产过程的总体要求，“分类实施指南”是针对某一类医疗器械制订的实施要求，“生产实施细则”是针对某一具体品种的医疗器械制订的实施规范。“分类实施指南”根据医疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外针对器械６个类别分别制定。其中，重点产品“生产实施细则”将结合各个不同时期医疗器械监管实际，对部分重点医疗器械品种制订相应的生产实施细则。我国已经制订了《一次性使用无茵医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。根据GMP总则和分类实施要求，继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则，适度增加生产实施细则的覆盖面。
　　从2005年开始，医疗器械行业GMP认证将遵循下列时间表：2005年l-2月，总结试点产品企业执行情况，修改完善“总则”和两个“分类实施指南”。2005年3月前发布“总则”和两个“分类实施指南”。2005年6月，起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的“分类实施指南及检察员工作指南”初稿；2005年7－9月，征求对4类产品“分类实施指南”初稿的意见，10－12月，再次修改，并报批发布。在开展上述工作的同时，继续制定部分重点产品的生产实施细则并陆续发布实施。2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。预计从2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查，实际的工作将会根据工作进度，以实事求是的态度做出适度调整。
　　我们要积极执行“三抓一加强”的工作方针，以实施医疗器械GMP为重点，进一步深化生产企业注册审评和生产企业日常监督工作。加强沟通和协调，加强凝聚力，使医疗器械的监督管理在水平、基础和实效性上更上一个台阶。